- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01272518
Assessment of Cardiac Autonomic Behavior in Patients With Mood Disorders
17 september 2019 bijgewerkt door: Guilherme Luiz, Sao Jose do Rio Preto Medical School
Assessment of Cardiac Autonomic Behavior in Patients With Mood Disorders With a Focus on the Chaos Theory
The purpose of this study is to characterize the behavior of cardiac patients with Mood Disorders and its clinical course, interpreting the results from a theoretical framework of Chaos Theory and Complexity Theory and Systems as well.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Mood disorders are strongly associated with changes in cardiovascular function and alterations in Hear Rate Variability (HRV).
Fluctuation in heart rate occurs over a wide frequency and demonstrates a broad, irregular variability that suggests that the mechanisms involved in cardiovascular regulation interact in a nonlinear manner.
Over the past decade, there has been an increasing emphasis on applying nonlinear methods of analysis to characterize cardiac function, but the studies on the pathophysiology of mood disorders in general still remain under a linear and reductionist perspective.
The scarcity of both Brazilian and international studies on the autonomic behavior in mood disorders in general and not only in Major Depressive Disorder, as well as the use of a non-linear reading of the results of this study makes an additional tool of analysis.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Guilherme L. Wazen, Psychiatrist
- Telefoonnummer: 055-17-9117-3927
- E-mail: wazenguilherme@yahoo.com.br
Studie Contact Back-up
- Naam: Moacir F. Godoy, Professor
- Telefoonnummer: 055-17-97726901
- E-mail: mf60204@gmail.com
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090000
- Werving
- São José do Rio Preto Faculty of Medicine
-
Contact:
- Guilherme L. Wazen, Psychiatrist
- Telefoonnummer: 055-17-9117-3927
- E-mail: wazenguilherme@yahoo.com.br
-
Contact:
- Moacir F. Godoy, Professor
- Telefoonnummer: 055-17-97726901
- E-mail: mf60204@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Moacir F. Godoy, Professor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Acutely hospitalized patient and in ambulatorial attendance with Bipolar Disorder or Major Depressive Disorder.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of Bipolar Disorder (BD) or Major Depressive Disorder(MDD)
Exclusion Criteria:
- Another with criteria for Axis I or II disorders aside from the primary diagnosis of BD or MDD.
- Past history of stroke, heart attack, or cardiac disease.
- Drug abuse or dependence in the past six months.
- Diabetes.
- In use of Tricyclic Antidepressants
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hamilton Rating Scale for Depression(HAM-D-17)-17 ; Montgomery & Asberg Rating Scale for Depression(MADRS); Escala de Avaliação de Mania de Bech-Rafaelsen (EAM-BR); Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI.
Tijdsspanne: 3 months (period between the first and the second assessments)
|
Both scales for depression and mania will be compared with the linear and nonlinear results from the heart rate variability in the period of 3 months.
|
3 months (period between the first and the second assessments)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Polar RS800CX hear-rate monitor; Kubios HRV version 2.0 software; Visual Recurrence Analysis software.
Tijdsspanne: 3 months (period between the first and the second assessments)
|
The heart rate variability will be obtained from 20-min R to R wave (RR) interval data using the Polar.
The data will be estimated by analysis from both softwares.
|
3 months (period between the first and the second assessments)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guilherme L Wazen, São José do Rio Preto Faculty of Medicine (FAMERP) / Departament of Psychiatry - FAMERP / NUTECC (Nucleo Transdisciplinar para Estudo do Caos e da Complexidade)
- Studie directeur: Moacir F Godoy, Professor, São José do Rio Preto Faculty of Medicine (FAMERP) /Cardiology and Cardiovascular Surgery Department -FAMERP/ NUTECC (Nucleo Transdisciplinar para Estudo do Caos e da Complexidade)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
7 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 459/2010
- sao jose RPU (Register-ID: 459/2010)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .