Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dyp hjernestimulering for traumatisk hjerneskade

28. mars 2017 oppdatert av: Ali Rezai, MD

Dyp hjernestimulering for behandling av alvorlig funksjonshemming fra traumatisk hjerneskade

Studien vil evaluere fordelen med dyp hjernestimulering for personer med alvorlig funksjonshemming på grunn av traumatisk hjerneskade.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil evaluere fordelen med dyp hjernestimulering for personer med alvorlig funksjonshemming på grunn av traumatisk hjerneskade. DBS har vist seg trygt og effektivt for utbedring av flere nevrologiske tilstander. Det er studieteamets håp at protokollen vil gi ytterligere innsikt i potensialet til DBS for å forbedre livskvaliteten og funksjonen til personer med alvorlig funksjonshemming på grunn av TBI og samtidig kan gi ny klinisk innsikt som vil forbedre behandlingen for hele spekteret av skadens alvorlighetsgrad.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 24 måneder posttraumatisk hjerneskade Scorer i alvorlig rekkevidde av Glasgow Outcome Scale-Extended Bevis på nedsatt kognitiv funksjon Medisinsk og nevrologisk stabil

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske kontraindikasjoner for kirurgi Bevis på rusmisbruk de siste 12 månedene Aktuell diagnose av alvorlig depressiv lidelse nåværende deltakelse i rehabiliteringstjenester Koorbide tilstander som ville forstyrre studieaktiviteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DBS kirurgi
Dyp hjernestimulering (DBS) vil være behandlingsalternativet i denne studien sammen med atferdsintervensjoner for deltakere med alvorlig funksjonshemming på grunn av traumatisk hjerneskade (TBI) 24 måneder etter skaden vil deltakerne ha alvorlige funksjonshemninger i atferdsmessig og emosjonell selvregulering , kognitive svekkelser og somatiske symptomer.
Enhet: Dyp hjernestimulering
Hjerne pacemaker, implantert i hjernen
Andre navn:
  • DBS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av hjernens funksjon
Tidsramme: 16 måneder
Hjernefunksjonsforbedring i funksjonell uavhengighet, samfunnsdeltakelse og subjektivt velvære.
16 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ali Rezai, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ali Rezai, M.D., Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010H0264

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere