Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepe hersenstimulatie voor traumatisch hersenletsel

28 maart 2017 bijgewerkt door: Ali Rezai, MD

Diepe hersenstimulatie voor de behandeling van ernstige handicaps door traumatisch hersenletsel

De studie zal het voordeel van Deep Brain Stimulation evalueren voor proefpersonen met een ernstige handicap als gevolg van traumatisch hersenletsel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal het voordeel van Deep Brain Stimulation evalueren voor proefpersonen met een ernstige handicap als gevolg van traumatisch hersenletsel. DBS is bewezen veilig en doeltreffend voor het herstel van meerdere neurologische aandoeningen. Het is de hoop van het onderzoeksteam dat het protocol meer inzicht zal geven in het potentieel van DBS om de kwaliteit van leven en het functioneren van personen met een ernstige handicap als gevolg van TBI te verbeteren en tegelijkertijd nieuwe klinische inzichten kan verschaffen die de behandeling zullen verbeteren. voor het hele spectrum van letselernst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 24 maanden na traumatisch hersenletsel Scores in het ernstige bereik van de Glasgow Outcome Scale-Extended Bewijs van verminderd cognitief functioneren Medisch en neurologisch stabiel

Uitsluitingscriteria:

  • Medische contra-indicaties voor chirurgie Bewijs van middelenmisbruik in de afgelopen 12 maanden Huidige diagnose van depressieve stoornis huidige deelname aan revalidatiediensten Comorbide aandoeningen die studieactiviteiten zouden verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DBS-operatie
Diepe hersenstimulatie (DBS) zal de behandelingsoptie zijn in deze studie, samen met gedragsinterventies voor deelnemers met een ernstige handicap als gevolg van traumatisch hersenletsel (TBI). 24 maanden na hun verwonding zullen de deelnemers ernstige beperkingen hebben in gedrags- en emotionele zelfregulatie. , cognitieve stoornissen en somatische symptomen.
Apparaat: Diepe hersenstimulatie
Hersenstimulator, geïmplanteerd in de hersenen
Andere namen:
  • DBS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de hersenfunctie
Tijdsspanne: 16 maanden
Verbetering van het functioneren van de hersenen in functionele onafhankelijkheid, maatschappelijke participatie en subjectief welbevinden.
16 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ali Rezai, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ali Rezai, M.D., Ohio State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010H0264

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren