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Estimulação Cerebral Profunda para Lesão Cerebral Traumática

28 de março de 2017 atualizado por: Ali Rezai, MD

Estimulação Cerebral Profunda para Tratamento de Incapacidade Grave de Lesão Cerebral Traumática

O estudo avaliará o benefício da Estimulação Cerebral Profunda para indivíduos com deficiência grave devido a Lesão Cerebral Traumática.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo avaliará o benefício da Estimulação Cerebral Profunda para indivíduos com deficiência grave devido a Lesão Cerebral Traumática. O DBS provou ser seguro e eficaz para remediar várias condições neurológicas. A equipe do estudo espera que o protocolo forneça mais informações sobre o potencial do DBS para melhorar a qualidade de vida e o funcionamento de pessoas com incapacidade grave devido ao TCE e, ao mesmo tempo, fornecer novos insights clínicos que melhorarão o tratamento para todo o espectro de gravidade da lesão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 24 meses após traumatismo cranioencefálico Pontuações na faixa grave da escala de resultados estendida de Glasgow Evidência de funcionamento cognitivo prejudicado Medicamente e neurologicamente estável

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações médicas para cirurgia Evidência de abuso de substâncias nos últimos 12 meses Diagnóstico atual de transtorno depressivo maior Participação atual em serviços de reabilitação Condições comórbidas que interfeririam nas atividades do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cirurgia DBS
A estimulação cerebral profunda (DBS) será a opção de tratamento neste estudo, juntamente com intervenções comportamentais para participantes com deficiência grave devido a Lesão Cerebral Traumática (TCE) 24 meses após a lesão, os participantes terão deficiências graves na autorregulação comportamental e emocional , deficiências cognitivas e sintomas somáticos.
Dispositivo: Estimulação Cerebral Profunda
Marcapasso cerebral, implantado no cérebro
Outros nomes:
  • DBS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria no Funcionamento Cerebral
Prazo: 16 meses
Melhoria do funcionamento cerebral na independência funcional, participação na comunidade e bem-estar subjetivo.
16 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ali Rezai, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Ali Rezai, M.D., Ohio State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

17 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2010H0264

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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