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Stimolazione cerebrale profonda per lesioni cerebrali traumatiche

28 marzo 2017 aggiornato da: Ali Rezai, MD

Stimolazione cerebrale profonda per il trattamento di grave disabilità da lesione cerebrale traumatica

Lo studio valuterà il beneficio della Deep Brain Stimulation per i soggetti con grave disabilità dovuta a Traumatic Brain Injury.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà il beneficio della Deep Brain Stimulation per i soggetti con grave disabilità dovuta a Traumatic Brain Injury. La DBS si è dimostrata sicura ed efficace per la bonifica di molteplici condizioni neurologiche. È la speranza del team di studio che il protocollo fornisca ulteriori informazioni sul potenziale della DBS per migliorare la qualità della vita e il funzionamento delle persone con grave disabilità a causa di trauma cranico e allo stesso tempo possa fornire nuove intuizioni cliniche che miglioreranno il trattamento per l'intero spettro di gravità della lesione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dopo 24 mesi di lesione cerebrale post traumatica Punteggi nella gamma grave della Glasgow Outcome Scale-Evidenza estesa di compromissione del funzionamento cognitivo Stabile dal punto di vista medico e neurologico

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni mediche alla chirurgia Evidenza di abuso di sostanze negli ultimi 12 mesi Diagnosi attuale di disturbo depressivo maggiore attuale partecipazione a servizi riabilitativi Condizioni di comorbilità che potrebbero interferire con le attività di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia DBS
La stimolazione cerebrale profonda (DBS) sarà l'opzione di trattamento in questo studio insieme a interventi comportamentali per i partecipanti con disabilità grave a causa di lesioni cerebrali traumatiche (TBI) 24 mesi dopo la loro lesione, i partecipanti avranno gravi disabilità nell'autoregolazione comportamentale ed emotiva , disturbi cognitivi e sintomi somatici.
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
Pacemaker cerebrale, impiantato nel cervello
Altri nomi:
  • DBS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del funzionamento del cervello
Lasso di tempo: 16 mesi
Miglioramento del funzionamento cerebrale nell'indipendenza funzionale, nella partecipazione della comunità e nel benessere soggettivo.
16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ali Rezai, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Ali Rezai, M.D., Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

17 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010H0264

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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