Глубокая стимуляция мозга при черепно-мозговой травме
28 марта 2017 г. обновлено: Ali Rezai, MD
Глубокая стимуляция мозга для лечения тяжелой инвалидности от черепно-мозговой травмы
В ходе исследования будет оценена польза глубокой стимуляции мозга для субъектов с тяжелой инвалидностью из-за черепно-мозговой травмы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В ходе исследования будет оценена польза глубокой стимуляции мозга для субъектов с тяжелой инвалидностью из-за черепно-мозговой травмы.
Было доказано, что DBS безопасен и эффективен для лечения множества неврологических состояний.
Исследовательская группа надеется, что протокол обеспечит дальнейшее понимание потенциала DBS для улучшения качества жизни и функционирования лиц с тяжелой инвалидностью из-за ЧМТ и в то же время может предоставить новые клинические данные, которые улучшат лечение. для всего спектра тяжести травм.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Через 24 месяца после черепно-мозговой травмы. Оценки в диапазоне тяжелой степени по Шкале исходов Глазго. Расширенные признаки нарушения когнитивных функций. Медицинская и неврологическая стабильность.
Критерий исключения:
- Медицинские противопоказания к операции Свидетельства злоупотребления психоактивными веществами за последние 12 месяцев Текущий диагноз большого депрессивного расстройства Текущее участие в реабилитационных услугах Сопутствующие заболевания, которые могут помешать учебной деятельности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДБС-хирургия
Глубокая стимуляция мозга (DBS) будет вариантом лечения в этом исследовании наряду с поведенческими вмешательствами для участников с тяжелой инвалидностью из-за черепно-мозговой травмы (TBI). Через 24 месяца после травмы у участников будут серьезные нарушения поведенческой и эмоциональной саморегуляции. когнитивные нарушения и соматические симптомы.
|
Мозговой кардиостимулятор, имплантированный в мозг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение работы мозга
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Улучшение функционирования мозга в плане функциональной независимости, участия в общественной жизни и субъективного благополучия.
|
16 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ali Rezai, M.D., Ohio State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010H0264
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .