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Tiefe Hirnstimulation bei traumatischen Hirnverletzungen

28. März 2017 aktualisiert von: Ali Rezai, MD

Tiefe Hirnstimulation zur Behandlung schwerer Behinderungen durch traumatische Hirnverletzungen

Die Studie wird den Nutzen der tiefen Hirnstimulation für Personen mit schwerer Behinderung aufgrund einer traumatischen Hirnverletzung bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird den Nutzen der tiefen Hirnstimulation für Personen mit schwerer Behinderung aufgrund einer traumatischen Hirnverletzung bewerten. DBS hat sich als sicher und wirksam zur Behandlung mehrerer neurologischer Erkrankungen erwiesen. Das Studienteam hofft, dass das Protokoll weitere Einblicke in das Potenzial von DBS zur Verbesserung der Lebensqualität und Funktionsfähigkeit von Personen mit schweren Behinderungen aufgrund von SHT bietet und gleichzeitig neue klinische Erkenntnisse liefern kann, die die Behandlung verbessern werden für das gesamte Spektrum der Verletzungsschwere.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 24 Monate nach traumatischer Hirnverletzung Werte im schweren Bereich der Glasgow Outcome Scale-Extended Hinweise auf beeinträchtigte kognitive Funktionen Medizinisch und neurologisch stabil

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Kontraindikationen für eine Operation Nachweis von Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten Aktuelle Diagnose einer schweren depressiven Störung Aktuelle Teilnahme an Rehabilitationsdiensten Begleiterkrankungen, die den Studienbetrieb beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DBS-Chirurgie
Tiefe Hirnstimulation (THS) wird die Behandlungsoption in dieser Studie sein, zusammen mit Verhaltensinterventionen für Teilnehmer mit schwerer Behinderung aufgrund einer traumatischen Hirnverletzung (TBI). 24 Monate nach ihrer Verletzung werden die Teilnehmer schwere Behinderungen in der Verhaltens- und emotionalen Selbstregulierung haben , kognitive Beeinträchtigungen und somatische Symptome.
Gerät: Tiefenhirnstimulation
Hirnschrittmacher, der in das Gehirn implantiert wird
Andere Namen:
  • DBS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Gehirnfunktion
Zeitfenster: 16 Monate
Verbesserung der Gehirnfunktion in Bezug auf funktionelle Unabhängigkeit, Teilnahme an der Gemeinschaft und subjektives Wohlbefinden.
16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ali Rezai, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Ali Rezai, M.D., Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010H0264

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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