Esophageal høyoppløselig manometri og dysfagi
13. desember 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Diagnostisk utbytte av esophageal høyoppløsningsmanometri hos pasienter med uforklarlig dysfagi
To til 15 % av pasientene har dysfagi.
Ved normal eso-gastro-duodenal endoskopi henvises pasienter med dysfagi til øsofagus motilitetstesting.
Esophageal manometri er gullstandarden for å evaluere esophageal motilitet i fravær av esophageal obstruksjon.
To forskjellige teknikker er tilgjengelige: den konvensjonelle manometrien og den høyoppløselige manometrien.
Den andre kan forbedre det diagnostiske utbyttet og toleransen ved undersøkelse hos pasienter med dysfagi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
247
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lyon
-
Lyon, Lyon, Frankrike, 69437
- Unité d'Exploration Fonctionnelle Digestive - Hopital Edouard Herriot - 69437 LYON Cedex 03
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne over 18 år
- Pasient med uforklarlig dysfagi
- Pasient uten årsak til dysfagi på eso-gastro-duodenal endoskopi
- Pasient henvist til esophageal manometri
- Pasient med helseforsikring
- Informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Pasient yngre enn 18 år
- Allergi mot en komponent av manometrikateter
- Legemiddelinntak som kan modifisere spiserørets motrisitet innen 12 timer før realiseringen av manometrien
- Pasienten er ikke i stand til å gi sitt samtykke eller er juridisk inhabil
- Pasienten er ikke kvalifisert ifølge etterforskeren
- Pasientens avslag eller fravær av informert samtykke signert
- Samtidig deltakelse i en annen studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Konvensjonell manometri
|
Konvensjonell esophageal manometri
|
|
Eksperimentell: Høyoppløselig manometri
|
Høyoppløselig esophageal manometri
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som er korrekt diagnostisert for esophageal motilitetsforstyrrelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tolerabilitet (smerte, kvalme, hoste, angst) og bivirkninger (neseblødning, oppkast, innånding, esophageal perforering, hjertesvikt)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Varighet av eksamen og studieanalyse
Tidsramme: dag 0
|
dag 0
|
|
Kostnader for pasientbehandling innen 6 måneder etter manometrien
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sabine ROMAN, Dr, Unité d'Exploration Fonctionnelle Digestive - Hôpital Edouard Herriot - 69437 Lyon Cedex 03- France
- Hovedetterforsker: Stanislas BRULEY DES VARANNES, Service d'Hépato-Gastro-Entérologie - CHU Hôtel Dieu - Place A Ricordeau - 44093 Nantes Cedex - France
- Hovedetterforsker: Franck ZERBIB, Service d'Hépato-Gastro-Entérologie - Hôpital Saint-André - 33075 Bordeaux Cedex - France
- Hovedetterforsker: Guillaume GOURCEROL, Service de Physiologie Digestive, Respiratoire, Urinaire et Sportive - CHU de Rouen - 76031 Rouen Cedex - France
- Hovedetterforsker: Silvana PERRETTA, Pole Hépato- Digestif, Service de Chirurgie digestive et endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - 1 place de l'Hôpital - 67091 Strasbourg cedex - France
- Hovedetterforsker: Franck ROPERT, Service d'Hépato-Gastro-Entérologie - CHU Pontchaillou - Rue H. le Guillou - 35033 Rennes cedex - France
- Hovedetterforsker: François MION, MD, Service d'Hépato-Gastro-Entérologie, Hôpital de la Croix-Rousse , 69317 Lyon
- Hovedetterforsker: Benoit COFFIN, MD, Service d'Hépato-Gastroentérologie, Hôpital Louis Mourier, 92700 Colombes
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2011
Først lagt ut (Antatt)
27. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010.624/28
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .