Oesofageale manometrie met hoge resolutie en dysfagie
14 januari 2014 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Diagnostische opbrengst van slokdarmmanometrie met hoge resolutie bij patiënten met onverklaarbare dysfagie
Twee tot 15% van de proefpersonen heeft dysfagie.
In geval van normale oesofageale endoscopie worden patiënten met dysfagie doorverwezen voor slokdarmmotiliteitstesten.
Oesofageale manometrie is de gouden standaard om de motiliteit van de slokdarm te evalueren bij afwezigheid van slokdarmobstructie.
Er zijn twee verschillende technieken beschikbaar: de conventionele manometrie en de manometrie met hoge resolutie.
De tweede kan de diagnostische opbrengst en de tolerantie van onderzoek bij patiënten met dysfagie verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
247
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69437
- Unité d'Exploration Fonctionnelle Digestive - Hopital Edouard Herriot - 69437 LYON Cedex 03
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ouder dan 18 jaar
- Patiënt met onverklaarbare dysfagie
- Patiënt zonder oorzaak van dysfagie bij eso-gastro-duodenale endoscopie
- Patiënt verwezen voor slokdarmmanometrie
- Patiënt met ziektekostenverzekering
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt jonger dan 18 jaar
- Allergie voor één onderdeel van de manometriekatheter
- Geneesmiddelinname die de slokdarmmotriciteit kan wijzigen binnen 12 uur voorafgaand aan de uitvoering van de manometrie
- Patiënt kan geen toestemming geven of wilsonbekwaam zijn
- Patiënt niet gekwalificeerd volgens de onderzoeker
- Weigering of afwezigheid van geïnformeerde toestemming door patiënt ondertekend
- Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Conventionele manometrie
|
Conventionele oesofageale manometrie
|
|
EXPERIMENTEEL: Manometrie met hoge resolutie
|
Oesofageale manometrie met hoge resolutie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten bij wie correct de diagnose slokdarmmotiliteitsstoornis is gesteld
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verdraagbaarheid (pijn, misselijkheid, hoesten, angst) en bijwerkingen (neusbloeding, braken, inademing, slokdarmperforatie, hartfalen)
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Duur van onderzoek en studieanalyse
Tijdsspanne: dag 0
|
dag 0
|
|
Kosten van patiëntenzorg binnen de 6 maanden na de manometrie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sabine ROMAN, Dr, Unité d'Exploration Fonctionnelle Digestive - Hôpital Edouard Herriot - 69437 Lyon Cedex 03- France
- Hoofdonderzoeker: Stanislas BRULEY DES VARANNES, Service d'Hépato-Gastro-Entérologie - CHU Hôtel Dieu - Place A Ricordeau - 44093 Nantes Cedex - France
- Hoofdonderzoeker: Franck ZERBIB, Service d'Hépato-Gastro-Entérologie - Hôpital Saint-André - 33075 Bordeaux Cedex - France
- Hoofdonderzoeker: Guillaume GOURCEROL, Service de Physiologie Digestive, Respiratoire, Urinaire et Sportive - CHU de Rouen - 76031 Rouen Cedex - France
- Hoofdonderzoeker: Silvana PERRETTA, Pole Hépato- Digestif, Service de Chirurgie digestive et endocrinienne - Nouvel Hôpital Civil - 1 place de l'Hôpital - 67091 Strasbourg cedex - France
- Hoofdonderzoeker: Franck ROPERT, Service d'Hépato-Gastro-Entérologie - CHU Pontchaillou - Rue H. le Guillou - 35033 Rennes cedex - France
- Hoofdonderzoeker: François MION, MD, Service d'Hépato-Gastro-Entérologie, Hôpital de la Croix-Rousse , 69317 Lyon
- Hoofdonderzoeker: Benoit COFFIN, MD, Service d'Hépato-Gastroentérologie, Hôpital Louis Mourier, 92700 Colombes
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 januari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
15 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010.624/28
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .