Tidlig intervensjon for sykelig overvektige pasienter etter Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) kirurgi (Back on Track)
Tidlig intervensjon hos pasienter med antatt dårlig langtidsutfall etter laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass: en prospektiv randomisert studie
Formål og mål: Å identifisere i den tidlige postoperative perioden etter laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass-pasienter som sannsynligvis ikke vil gå ned i vekt på forventet måte, og å sette i gang intervensjon og vurdere effektiviteten.
Studieaktiviteter og befolkningsgruppe: Pasienter identifisert med "dårlig vekttap" (≤ 11 % av overvektstap) etter 1 måned vil bli randomisert til en kontroll- versus studiegruppe. Intervensjon for forsøkspersoner randomisert til IV-armen vil skje ved påmelding til Back on Track-programmet. Dette er et syv ukers gruppeopplærings-, rådgivnings-, ernærings-, trenings- og journalprogram fra Duke Weight Loss Surgery Center designet for å hjelpe postoperative pasienter med fedmekirurgi som ikke klarer å gå ned i vekt, gjenoppta et forventet mønster av vekttap og forbedret totalresultat. .
Dataanalyse og risiko/sikkerhet: Data vil bli samlet inn og analysert av de identifiserte etterforskerne. Målet med dataanalyse er å avdekke enhver forskjell i EWL for forsøkspersoner som gjennomgikk intervensjon for å falle i den laveste EWL-kvartilen sammenlignet med de som ikke gjennomgikk intervensjon, og bestemme den statistiske signifikansen av en slik forskjell. Det er ingen fysisk risiko forbundet med denne studien. Det er imidlertid en potensiell risiko for tap av konfidensialitet. Alle anstrengelser vil bli gjort for å holde informasjonen din konfidensiell.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
- Durham Regional Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år og eldre
- Pasienten er planlagt og samtykket til laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass som en del av deres rutinemessige medisinske behandling
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 18 år
- Pasienten er funksjonshemmet og kan ikke delta i et treningsprogram
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Livsstilsrådgivning
Dette er et syv ukers gruppeopplærings-, rådgivnings-, ernærings-, trenings- og journalprogram fra Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center designet for å hjelpe postoperative fedmekirurgipasienter som ikke klarer å gå ned i vekt, gjenoppta et forventet mønster av vekttap og forbedret vekt. samlet resultat. Uke 1 og 2 består først og fremst av en gjennomgang av dagens kostholdsvaner. Uke 3, 4 og 5 introduserer rådgivning, med spesifikk vekt på emosjonelle aspekter ved spising og atferdsmodifikasjonsstrategier. Uke 6 fokuserer på den metabolske effekten av trening, og inkluderer en treningsøkt med en personlig trener. Uke 7 inneholder en spørsmål og svar-sesjon med deling av funn, samt mulighet for ytterligere individuell oppfølging etter behov. |
Uke 1 og 2 består primært av en gjennomgang av aktuelle kostholdsvaner med igangsetting av matjournal; en grunnleggende gjennomgang av makronæringsstoffer og metabolisme; og begynnelsen av et ukentlig treningsprogram.
Uke 3, 4 og 5 introduserer rådgivning, med spesifikk vekt på emosjonelle aspekter ved spising og atferdsmodifikasjonsstrategier.
Uke 6 fokuserer på den metabolske effekten av trening, og inkluderer en treningsøkt med en personlig trener.
Uke 7 inneholder en spørsmål og svar-sesjon med deling av funn, samt mulighet for ytterligere individuell oppfølging etter behov.
I løpet av denne perioden vil pasienter også få tilgang til et interaktivt nettbasert verktøy som gir ekstra vekt på de nevnte komponentene og klinikeroppfølging.
|
|
Ingen inngripen: RYGB regelmessig post-op omsorg
Regelmessig pleie og oppfølging etter RYGB-operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første kvartil overskytende vekttap (0-11 % EWL) etter en måned predikerte første kvartil EWL ved 12-måneders og 36-måneders oppfølging.
Tidsramme: 1-7 ukers intervensjon, 3,6 og 12 måneders oppfølging
|
Uke 1 og 2 består først og fremst av en gjennomgang av dagens kostholdsvaner.
Uke 3, 4 og 5 introduserer rådgivning, med spesifikk vekt på emosjonelle aspekter ved spising og atferdsmodifikasjonsstrategier.
Uke 6 fokuserer på den metabolske effekten av trening, og inkluderer en treningsøkt med en personlig trener.
Uke 7 inneholder en spørsmål og svar-sesjon med deling av funn, samt mulighet for ytterligere individuell oppfølging etter behov.
|
1-7 ukers intervensjon, 3,6 og 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00025927
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .