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Roux-en-Y 胃绕道手术 (RYGB) 手术后病态肥胖患者的早期干预 (Back on Track)

2012年2月7日 更新者:Duke University

腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路手术后长期预后不良的患者的早期干预:一项前瞻性随机研究

目的和目的:确定在腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路手术术后早期可能无法以预期方式逐渐减轻体重的患者,并进行干预并评估其疗效。

研究活动和人群:在 1 个月时被确定为“体重减轻不佳”(≤ 11% 的体重减轻过多)的患者将被随机分配到对照组和研究组。 对随机分配到 IV 组的受试者的干预将通过加入 Back on Track 计划进行。 这是杜克减肥手术中心为期七周的团体教育、咨询、营养、锻炼和日记计划,旨在帮助未能逐步减肥的术后减肥手术患者恢复预期的减肥模式并改善整体结果.

数据分析和风险/安全:数据将由确定的调查人员收集和分析。 数据分析的目的是发现与未接受干预的受试者相比,接受干预的受试者因处于最低 EWL 四分位数而在 EWL 中存在任何差异,并确定任何此类差异的统计显着性。 没有与这项研究相关的身体风险。 但是,存在泄露机密的潜在风险。 我们将尽一切努力对您的信息保密。

研究概览

地位

终止

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27704
        • Durham Regional Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁
  • 患者被安排并同意腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路手术作为其常规医疗护理的一部分

排除标准:

  • 小于 18 岁
  • 患者有残疾,无法参加锻炼计划

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:生活方式咨询

这是杜克代谢和减肥手术中心为期七周的团体教育、咨询、营养、锻炼和日记计划,旨在帮助未能逐步减肥的术后减肥手术患者恢复预期的减肥模式并改善总体结果。

第 1 周和第 2 周主要包括对当前饮食习惯的回顾。 第 3、4 和 5 周介绍咨询,特别强调饮食和行为矫正策略的情感方面。 第 6 周侧重于锻炼对新陈代谢的影响,包括与私人教练进行的锻炼课程。 第 7 周包括分享发现的问答环节,以及根据需要进行额外个人跟进的选项。

第 1 周和第 2 周主要包括回顾当前的饮食习惯并开始撰写食物日记;常量营养素和新陈代谢的基本回顾;以及每周锻炼计划的开始。 第 3、4 和 5 周介绍咨询,特别强调饮食和行为矫正策略的情感方面。 第 6 周侧重于锻炼对新陈代谢的影响,包括与私人教练进行的锻炼课程。 第 7 周包括分享发现的问答环节,以及根据需要进行额外个人跟进的选项。 在此期间,患者还将获得基于网络的交互式工具的访问权限,该工具进一步强调了上述组成部分和临床医生的随访。
无干预:RYGB 定期术后护理
RYGB手术后的定期护理和随访

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
一个月时的第一四分位超重减轻(0-11% EWL)预测了随访 12 个月和 36 个月时的第一四分位 EWL。
大体时间:1-7 周的干预,3、6 和 12 个月的随访
第 1 周和第 2 周主要包括对当前饮食习惯的回顾。 第 3、4 和 5 周介绍咨询,特别强调饮食和行为矫正策略的情感方面。 第 6 周侧重于锻炼对新陈代谢的影响,包括与私人教练进行的锻炼课程。 第 7 周包括分享发现的问答环节,以及根据需要进行额外个人跟进的选项。
1-7 周的干预,3、6 和 12 个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年12月1日

初级完成 (实际的)

2011年10月1日

研究完成 (实际的)

2011年10月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月5日

首次发布 (估计)

2011年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年2月7日

最后验证

2012年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00025927

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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