Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig intervention för sjukligt feta patienter efter Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) operation (Back on Track)

7 februari 2012 uppdaterad av: Duke University

Tidig intervention hos patienter med förutsagt dåligt långsiktigt resultat efter laparoskopisk Roux-en-Y Gastric Bypass: en prospektiv randomiserad studie

Syfte och mål: Att i den tidiga postoperativa perioden efter laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass identifiera patienter som sannolikt misslyckas med att progressivt gå ner i vikt på förväntat sätt, och att sätta in intervention och utvärdera dess effektivitet.

Studieaktiviteter och befolkningsgrupp: Patienter som identifierats ha "dålig viktminskning" (≤ 11 % av överviktsförlust) efter 1 månad kommer att randomiseras till en kontroll- kontra studiegrupp. Intervention för försökspersoner randomiserade till IV-armen kommer att ske genom registrering i Back on Track-programmet. Detta är ett sju veckor långt grupputbildnings-, rådgivnings-, kost-, tränings- och journalprogram från Duke Weight Loss Surgery Center, utformat för att hjälpa postoperativa bariatriska kirurgiska patienter som inte lyckas gå ner i vikt att återuppta ett förväntat mönster av viktminskning och förbättrat totalresultat. .

Dataanalys och risk/säkerhet: Data kommer att samlas in och analyseras av de identifierade utredarna. Målet med dataanalys är att avslöja eventuella skillnader i EWL för försökspersoner som genomgick intervention för att ha fallit i den lägsta EWL-kvartilen jämfört med de som inte genomgick intervention, och bestämma den statistiska signifikansen av en sådan skillnad. Det finns inga fysiska risker förknippade med denna studie. Det finns dock en potentiell risk för förlust av sekretess. Alla ansträngningar kommer att göras för att hålla din information konfidentiell.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
        • Durham Regional Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år och äldre
  • Patienten är schemalagd och godkänd för laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass som en del av sin rutinmässiga medicinska vård

Exklusions kriterier:

  • Yngre än 18 år
  • Patienten är handikappad och kan inte delta i ett träningsprogram

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Livsstilsrådgivning

Detta är ett sju veckor långt grupputbildnings-, rådgivnings-, kost-, tränings- och journalprogram från Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center, utformat för att hjälpa postoperativa bariatriska kirurgiska patienter som misslyckas med att gradvis gå ner i vikt att återuppta ett förväntat mönster av viktminskning och förbättrad vikt. övergripande resultat.

Vecka 1 och 2 består i första hand av en genomgång av aktuella kostvanor. Vecka 3, 4 och 5 introducerar rådgivning, med särskild tonvikt på känslomässiga aspekter av ätande och beteendeförändringsstrategier. Vecka 6 fokuserar på den metaboliska effekten av träning och inkluderar ett träningspass med en personlig tränare. Vecka 7 innehåller en frågestund med en delning av upptäckter, samt ett alternativ för ytterligare individuell uppföljning vid behov.

Vecka 1 och 2 består i första hand av en genomgång av aktuella kostvanor med initiering av en matdagbok; en grundläggande genomgång av makronäringsämnen och metabolism; och början av en veckovis träning. Vecka 3, 4 och 5 introducerar rådgivning, med särskild tonvikt på känslomässiga aspekter av ätande och beteendeförändringsstrategier. Vecka 6 fokuserar på den metaboliska effekten av träning och inkluderar ett träningspass med en personlig tränare. Vecka 7 innehåller en frågestund med en delning av upptäckter, samt ett alternativ för ytterligare individuell uppföljning vid behov. Under denna period kommer patienter också att ges tillgång till ett interaktivt webbaserat verktyg som ger ytterligare tonvikt på ovannämnda komponenter och uppföljning av kliniker.
Inget ingripande: RYGB regelbunden postoperation
Regelbunden vård och uppföljning efter RYGB-operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Första kvartilens överviktsförlust (0-11% EWL) vid en månad förutspådde första kvartilen EWL vid 12-månaders och 36-månaders uppföljning.
Tidsram: 1-7 veckors intervention, 3,6 och 12 månaders uppföljning
Vecka 1 och 2 består i första hand av en genomgång av aktuella kostvanor. Vecka 3, 4 och 5 introducerar rådgivning, med särskild tonvikt på känslomässiga aspekter av ätande och beteendeförändringsstrategier. Vecka 6 fokuserar på den metaboliska effekten av träning och inkluderar ett träningspass med en personlig tränare. Vecka 7 innehåller en frågestund med en delning av upptäckter, samt ett alternativ för ytterligare individuell uppföljning vid behov.
1-7 veckors intervention, 3,6 och 12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2011

Första postat (Uppskatta)

6 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2012

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Livsstilsrådgivning

3
Prenumerera