- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01329692
Tidig intervention för sjukligt feta patienter efter Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) operation (Back on Track)
Tidig intervention hos patienter med förutsagt dåligt långsiktigt resultat efter laparoskopisk Roux-en-Y Gastric Bypass: en prospektiv randomiserad studie
Syfte och mål: Att i den tidiga postoperativa perioden efter laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass identifiera patienter som sannolikt misslyckas med att progressivt gå ner i vikt på förväntat sätt, och att sätta in intervention och utvärdera dess effektivitet.
Studieaktiviteter och befolkningsgrupp: Patienter som identifierats ha "dålig viktminskning" (≤ 11 % av överviktsförlust) efter 1 månad kommer att randomiseras till en kontroll- kontra studiegrupp. Intervention för försökspersoner randomiserade till IV-armen kommer att ske genom registrering i Back on Track-programmet. Detta är ett sju veckor långt grupputbildnings-, rådgivnings-, kost-, tränings- och journalprogram från Duke Weight Loss Surgery Center, utformat för att hjälpa postoperativa bariatriska kirurgiska patienter som inte lyckas gå ner i vikt att återuppta ett förväntat mönster av viktminskning och förbättrat totalresultat. .
Dataanalys och risk/säkerhet: Data kommer att samlas in och analyseras av de identifierade utredarna. Målet med dataanalys är att avslöja eventuella skillnader i EWL för försökspersoner som genomgick intervention för att ha fallit i den lägsta EWL-kvartilen jämfört med de som inte genomgick intervention, och bestämma den statistiska signifikansen av en sådan skillnad. Det finns inga fysiska risker förknippade med denna studie. Det finns dock en potentiell risk för förlust av sekretess. Alla ansträngningar kommer att göras för att hålla din information konfidentiell.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
- Durham Regional Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år och äldre
- Patienten är schemalagd och godkänd för laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass som en del av sin rutinmässiga medicinska vård
Exklusions kriterier:
- Yngre än 18 år
- Patienten är handikappad och kan inte delta i ett träningsprogram
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Livsstilsrådgivning
Detta är ett sju veckor långt grupputbildnings-, rådgivnings-, kost-, tränings- och journalprogram från Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center, utformat för att hjälpa postoperativa bariatriska kirurgiska patienter som misslyckas med att gradvis gå ner i vikt att återuppta ett förväntat mönster av viktminskning och förbättrad vikt. övergripande resultat. Vecka 1 och 2 består i första hand av en genomgång av aktuella kostvanor. Vecka 3, 4 och 5 introducerar rådgivning, med särskild tonvikt på känslomässiga aspekter av ätande och beteendeförändringsstrategier. Vecka 6 fokuserar på den metaboliska effekten av träning och inkluderar ett träningspass med en personlig tränare. Vecka 7 innehåller en frågestund med en delning av upptäckter, samt ett alternativ för ytterligare individuell uppföljning vid behov. |
Vecka 1 och 2 består i första hand av en genomgång av aktuella kostvanor med initiering av en matdagbok; en grundläggande genomgång av makronäringsämnen och metabolism; och början av en veckovis träning.
Vecka 3, 4 och 5 introducerar rådgivning, med särskild tonvikt på känslomässiga aspekter av ätande och beteendeförändringsstrategier.
Vecka 6 fokuserar på den metaboliska effekten av träning och inkluderar ett träningspass med en personlig tränare.
Vecka 7 innehåller en frågestund med en delning av upptäckter, samt ett alternativ för ytterligare individuell uppföljning vid behov.
Under denna period kommer patienter också att ges tillgång till ett interaktivt webbaserat verktyg som ger ytterligare tonvikt på ovannämnda komponenter och uppföljning av kliniker.
|
Inget ingripande: RYGB regelbunden postoperation
Regelbunden vård och uppföljning efter RYGB-operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Första kvartilens överviktsförlust (0-11% EWL) vid en månad förutspådde första kvartilen EWL vid 12-månaders och 36-månaders uppföljning.
Tidsram: 1-7 veckors intervention, 3,6 och 12 månaders uppföljning
|
Vecka 1 och 2 består i första hand av en genomgång av aktuella kostvanor.
Vecka 3, 4 och 5 introducerar rådgivning, med särskild tonvikt på känslomässiga aspekter av ätande och beteendeförändringsstrategier.
Vecka 6 fokuserar på den metaboliska effekten av träning och inkluderar ett träningspass med en personlig tränare.
Vecka 7 innehåller en frågestund med en delning av upptäckter, samt ett alternativ för ytterligare individuell uppföljning vid behov.
|
1-7 veckors intervention, 3,6 och 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00025927
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Livsstilsrådgivning
-
International Rescue CommitteeGeorge Washington University; World Health OrganizationHar inte rekryterat ännuVåld i intim partner
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAnmälan via inbjudanKroniska njursjukdomar | Genetisk predispositionFörenta staterna
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of PennsylvaniaAbramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAvslutad
-
Temple UniversityOkändStillasittande livsstil | CigarettrökningFörenta staterna
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktiv, inte rekryterandeCannabisanvändningsstörning, mild | Cannabisanvändningsstörning, måttlig | Störning av cannabisanvändning, allvarligFörenta staterna
-
University of PittsburghHar inte rekryterat ännuAnterior cervikal diskektomi och fusionFörenta staterna
-
Fangbiao TaoHar inte rekryterat ännuPerinatal depression | Stegvis vård
-
Yale UniversityAvslutad
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...Avslutad