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Roux-en-Y 위우회술(RYGB) 수술 후 병적 비만 환자를 위한 조기 개입 (Back on Track)

2012년 2월 7일 업데이트: Duke University

복강경 Roux-en-Y 위 우회술 후 장기 결과가 좋지 않을 것으로 예상되는 환자에 대한 조기 개입: 전향적 무작위 연구

목적 및 목적: 복강경 Roux-en-Y 위우회술 후 초기 수술 후 기간에 예상되는 방식으로 점진적으로 체중 감량에 실패할 가능성이 있는 환자를 식별하고 개입을 시작하고 그 효능을 평가합니다.

연구 활동 및 모집단 그룹: 1개월에 "나쁜 체중 감소"(과도한 체중 감소의 ≤ 11%)가 있는 것으로 확인된 환자는 대조군 대 연구 그룹으로 무작위 배정됩니다. IV 부문에 무작위 배정된 피험자에 대한 중재는 Back on Track 프로그램에 등록하는 것입니다. 점진적으로 체중 감량에 실패한 수술 후 비만 수술 환자가 예상되는 체중 감량 패턴을 재개하고 전반적인 결과를 개선할 수 있도록 돕기 위해 설계된 듀크 체중 감량 수술 센터의 7주 그룹 교육, 상담, 영양, 운동 및 저널링 프로그램입니다. .

데이터 분석 및 위험/안전: 데이터는 확인된 조사자가 수집하고 분석합니다. 데이터 분석의 목표는 중재를 받지 않은 피험자와 비교할 때 가장 낮은 EWL 사분위수에 속하는 중재를 받은 피험자의 EWL 차이를 밝히고 그러한 차이의 통계적 유의성을 결정하는 것입니다. 이 연구와 관련된 물리적 위험은 없습니다. 그러나 기밀 정보가 유출될 위험이 있습니다. 귀하의 정보를 기밀로 유지하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27704
        • Durham Regional Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 환자는 일상적인 의료 서비스의 일환으로 복강경 Roux-en-Y 위 우회술을 예약하고 동의합니다.

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 환자는 장애가 있어 운동 프로그램에 참여할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 생활 상담

이것은 점진적으로 체중 감량에 실패한 수술 후 비만 수술 환자가 예상되는 체중 감량 패턴을 재개하고 개선되도록 돕기 위해 설계된 듀크 대사 및 체중 감소 수술 센터의 7주 그룹 교육, 상담, 영양, 운동 및 저널링 프로그램입니다. 전반적인 결과.

1주차와 2주차는 주로 현재 식습관을 검토하는 것으로 구성됩니다. 3주, 4주 및 5주차에는 식사 및 행동 수정 전략의 감정적 측면을 구체적으로 강조하면서 상담을 소개합니다. 6주차는 운동의 신진대사 영향에 초점을 맞추고 개인 트레이너와 함께하는 운동 세션을 포함합니다. 7주차에는 발견 사항을 공유하는 질문 및 답변 세션과 필요에 따라 추가 개별 후속 조치 옵션이 포함됩니다.

1주차와 2주차는 주로 음식 일지를 시작하면서 현재 식습관을 검토하는 것으로 구성됩니다. 다량 영양소 및 대사에 대한 기본적인 검토; 그리고 주간 운동 요법의 시작. 3주, 4주 및 5주차에는 식사 및 행동 수정 전략의 감정적 측면을 구체적으로 강조하면서 상담을 소개합니다. 6주차는 운동의 신진대사 영향에 초점을 맞추고 개인 트레이너와 함께하는 운동 세션을 포함합니다. 7주차에는 발견 사항을 공유하는 질문 및 답변 세션과 필요에 따라 추가 개별 후속 조치 옵션이 포함됩니다. 이 기간 동안 환자는 앞서 언급한 구성 요소 및 임상의 후속 조치에 대한 추가 강조를 제공하는 대화형 웹 기반 도구에 액세스할 수 있습니다.
간섭 없음: RYGB 정기 수술 후 관리
RYGB 수술 후 정기적인 관리 및 사후관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 및 36개월 추시에서 1개월의 1사분위 초과 체중 감소(0-11% EWL)는 1사분위 EWL을 예측했습니다.
기간: 1-7주 개입, 3,6, 12개월 추적
1주차와 2주차는 주로 현재 식습관을 검토하는 것으로 구성됩니다. 3주, 4주 및 5주차에는 식사 및 행동 수정 전략의 감정적 측면을 구체적으로 강조하면서 상담을 소개합니다. 6주차는 운동의 신진대사 영향에 초점을 맞추고 개인 트레이너와 함께하는 운동 세션을 포함합니다. 7주차에는 발견 사항을 공유하는 질문 및 답변 세션과 필요에 따라 추가 개별 후속 조치 옵션이 포함됩니다.
1-7주 개입, 3,6, 12개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 5일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

생활 상담에 대한 임상 시험

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