Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig intervention til sygeligt overvægtige patienter efter Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) operation (Back on Track)

7. februar 2012 opdateret af: Duke University

Tidlig intervention hos patienter med forudsagt dårligt langsigtet resultat efter laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass: en prospektiv randomiseret undersøgelse

Formål og mål: At identificere i den tidlige postoperative periode efter laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass patienter, der sandsynligvis ikke vil gradvist tabe sig på forventet måde, og at iværksætte intervention og vurdere dens effektivitet.

Undersøgelsesaktiviteter og befolkningsgruppe: Patienter, der er identificeret med "dårligt vægttab" (≤ 11 % af overskydende vægttab) efter 1 måned vil blive randomiseret til en kontrol versus undersøgelsesgruppe. Intervention for forsøgspersoner randomiseret til IV-armen vil ske ved tilmelding til Back on Track-programmet. Dette er et syv-ugers gruppeuddannelses-, rådgivnings-, ernærings-, trænings- og journalprogram fra Duke Weight Loss Surgery Center designet til at hjælpe postoperative fedmekirurgiske patienter, som ikke gradvist taber sig, med at genoptage et forventet vægttabsmønster og forbedret samlet resultat. .

Dataanalyse og risiko/sikkerhed: Data vil blive indsamlet og analyseret af de identificerede efterforskere. Målet med dataanalyse er at afdække enhver forskel i EWL for forsøgspersoner, der gennemgik intervention for at falde i den laveste EWL-kvartil sammenlignet med dem, der ikke gennemgik intervention, og bestemme den statistiske signifikans af en sådan forskel. Der er ingen fysiske risici forbundet med denne undersøgelse. Der er dog en potentiel risiko for tab af fortrolighed. Der vil blive gjort alt for at holde dine oplysninger fortrolige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Durham Regional Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og ældre
  • Patienten er planlagt og givet samtykke til laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass som en del af deres rutinemæssige lægebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre end 18 år
  • Patienten er handicappet og ude af stand til at deltage i et træningsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Livsstilsrådgivning

Dette er et syv-ugers gruppeuddannelses-, rådgivnings-, ernærings-, trænings- og journalprogram fra Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center designet til at hjælpe postoperative fedmekirurgiske patienter, som ikke gradvist taber sig, med at genoptage et forventet vægttabsmønster og forbedret vægttab. samlet resultat.

Uge 1 og 2 består primært af en gennemgang af aktuelle kostvaner. Uge 3, 4 og 5 introducerer rådgivning, med særlig vægt på følelsesmæssige aspekter af spisning og adfærdsændringsstrategier. Uge 6 fokuserer på den metaboliske effekt af træning og inkluderer en træningssession med en personlig træner. Uge 7 indeholder en spørgsmål og svar session med en deling af opdagelser, samt mulighed for yderligere individuel opfølgning efter behov.
Adfærdsmæssigt: Livsstilsrådgivning
Uge 1 og 2 består primært af en gennemgang af aktuelle kostvaner med igangsættelse af en madjournal; en grundlæggende gennemgang af makronæringsstoffer og stofskifte; og begyndelsen af ​​en ugentlig træningsplan. Uge 3, 4 og 5 introducerer rådgivning, med særlig vægt på følelsesmæssige aspekter af spisning og adfærdsændringsstrategier. Uge 6 fokuserer på den metaboliske effekt af træning og inkluderer en træningssession med en personlig træner. Uge 7 indeholder en spørgsmål og svar session med en deling af opdagelser, samt mulighed for yderligere individuel opfølgning efter behov. I denne periode vil patienterne også få adgang til et interaktivt webbaseret værktøj, der giver yderligere vægt på de førnævnte komponenter og klinikeropfølgning.
Ingen indgriben: RYGB regelmæssig post-op pleje
Regelmæssig pleje og opfølgning efter RYGB-operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første kvartil overskydende vægttab (0-11 % EWL) efter en måned forudsagt første kvartil EWL ved 12-måneders og 36-måneders opfølgning.
Tidsramme: 1-7 ugers intervention, 3,6 og 12 måneders opfølgning
Uge 1 og 2 består primært af en gennemgang af aktuelle kostvaner. Uge 3, 4 og 5 introducerer rådgivning, med særlig vægt på følelsesmæssige aspekter af spisning og adfærdsændringsstrategier. Uge 6 fokuserer på den metaboliske effekt af træning og inkluderer en træningssession med en personlig træner. Uge 7 indeholder en spørgsmål og svar session med en deling af opdagelser, samt mulighed for yderligere individuel opfølgning efter behov.
1-7 ugers intervention, 3,6 og 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2011

Først opslået (Skøn)

6. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00025927

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livsstilsrådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner