Vroegtijdige interventie voor patiënten met morbide obesitas na Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB)-operatie (Back on Track)
Vroegtijdige interventie bij patiënten met een voorspeld slecht langetermijnresultaat na laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass: een prospectieve gerandomiseerde studie
Doel en doel: identificeren in de vroege postoperatieve periode na laparoscopische Roux-en-Y-gastric bypass-patiënten die waarschijnlijk niet progressief afvallen op de verwachte manier, en om interventie in te stellen en de werkzaamheid ervan te beoordelen.
Onderzoeksactiviteiten en bevolkingsgroep: Patiënten waarvan is vastgesteld dat ze "slecht gewichtsverlies" hebben (≤ 11% van het overtollige gewichtsverlies) na 1 maand, worden gerandomiseerd in een controle- versus studiegroep. Interventie voor proefpersonen die zijn toegewezen aan de IV-arm zal plaatsvinden door deelname aan het Back on Track-programma. Dit is een zeven weken durend groepsprogramma voor educatie, counseling, voeding, lichaamsbeweging en het bijhouden van een dagboek van het Duke Weight Loss Surgery Center, ontworpen om postoperatieve bariatrische chirurgiepatiënten die er niet in slagen om geleidelijk af te vallen, te helpen een verwacht patroon van gewichtsverlies en een verbeterd algemeen resultaat te hervatten .
Gegevensanalyse en risico/veiligheid: gegevens worden verzameld en geanalyseerd door de geïdentificeerde onderzoekers. Het doel van data-analyse is om eventuele verschillen in de EWL van proefpersonen die een interventie ondergingen omdat ze in het laagste EWL-kwartiel vielen, bloot te leggen in vergelijking met degenen die geen interventie ondergingen, en om de statistische significantie van een dergelijk verschil te bepalen. Er zijn geen fysieke risico's verbonden aan deze studie. Er bestaat echter het potentiële risico van verlies van vertrouwelijkheid. Alles zal in het werk worden gesteld om uw informatie vertrouwelijk te houden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
- Durham Regional Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Patiënt is ingepland en heeft toestemming gegeven voor laparoscopische Roux-en-Y maagbypass als onderdeel van hun routinematige medische zorg
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar
- Patiënt is gehandicapt en kan niet deelnemen aan een oefenprogramma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Leefstijlbegeleiding
Dit is een zeven weken durend groepsprogramma voor educatie, counseling, voeding, lichaamsbeweging en het bijhouden van een dagboek van het Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center, ontworpen om postoperatieve bariatrische chirurgiepatiënten te helpen die er niet in slagen om geleidelijk af te vallen, een verwacht patroon van gewichtsverlies en verbeterde algehele uitkomst. Week 1 en 2 bestaan voornamelijk uit een overzicht van de huidige voedingsgewoonten. Weken 3, 4 en 5 introduceren counseling, met specifieke nadruk op emotionele aspecten van eten en strategieën voor gedragsverandering. Week 6 richt zich op de metabole impact van lichaamsbeweging en omvat een oefensessie met een personal trainer. Week 7 bevat een vraag- en antwoordsessie met het delen van ontdekkingen, evenals een optie voor aanvullende individuele follow-up indien nodig. |
Week 1 en 2 bestaan voornamelijk uit een overzicht van de huidige voedingsgewoonten met het starten van een voedingsdagboek; een basisoverzicht van macronutriënten en metabolisme; en het begin van een wekelijks trainingsregime.
Weken 3, 4 en 5 introduceren counseling, met specifieke nadruk op emotionele aspecten van eten en strategieën voor gedragsverandering.
Week 6 richt zich op de metabole impact van lichaamsbeweging en omvat een oefensessie met een personal trainer.
Week 7 bevat een vraag- en antwoordsessie met het delen van ontdekkingen, evenals een optie voor aanvullende individuele follow-up indien nodig.
Gedurende deze periode krijgen patiënten ook toegang tot een interactieve webgebaseerde tool die extra nadruk legt op de bovengenoemde componenten en de follow-up door de arts.
|
|
Geen tussenkomst: RYGB reguliere postoperatieve zorg
Regelmatige zorg en follow-up na een RYGB-operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overgewichtverlies in het eerste kwartiel (0-11% EWL) na één maand voorspelde EWL in het eerste kwartiel na 12 maanden en 36 maanden follow-up.
Tijdsspanne: 1-7 week interventie, 3,6 en 12 maanden follow-up
|
Week 1 en 2 bestaan voornamelijk uit een overzicht van de huidige voedingsgewoonten.
Weken 3, 4 en 5 introduceren counseling, met specifieke nadruk op emotionele aspecten van eten en strategieën voor gedragsverandering.
Week 6 richt zich op de metabole impact van lichaamsbeweging en omvat een oefensessie met een personal trainer.
Week 7 bevat een vraag- en antwoordsessie met het delen van ontdekkingen, evenals een optie voor aanvullende individuele follow-up indien nodig.
|
1-7 week interventie, 3,6 en 12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00025927
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .