Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее вмешательство у пациентов с патологическим ожирением после операции обходного желудочного анастомоза по Ру (RYGB) (Back on Track)

7 февраля 2012 г. обновлено: Duke University

Раннее вмешательство у пациентов с прогнозируемым неблагоприятным долгосрочным исходом после лапароскопического обходного желудочного анастомоза по Ру: проспективное рандомизированное исследование

Цель и задача: Выявить в раннем послеоперационном периоде после лапароскопического обходного желудочного анастомоза по Ру у пациентов, которые, вероятно, не смогут постепенно снизить вес ожидаемым образом, а также назначить вмешательство и оценить его эффективность.

Исследовательская деятельность и группа населения. Пациенты, у которых выявлена ​​«плохая потеря веса» (≤ 11% от избыточного веса) через 1 месяц, будут рандомизированы в контрольную и исследуемую группы. Вмешательство для субъектов, рандомизированных в группу IV, будет осуществляться путем регистрации в программе Back on Track. Это семинедельная программа группового обучения, консультирования, питания, упражнений и ведения журнала Центра хирургии снижения веса Дьюка, разработанная, чтобы помочь пациентам после операции бариатрической хирургии, которые не могут постепенно сбросить вес, возобновить ожидаемую модель потери веса и улучшить общий результат. .

Анализ данных и риск/безопасность: данные будут собираться и анализироваться назначенными исследователями. Целью анализа данных является выявление любых различий в EWL субъектов, подвергшихся вмешательству, для попадания в самый низкий квартиль EWL по сравнению с теми, кто не подвергался вмешательству, и определение статистической значимости любого такого различия. Физические риски, связанные с этим исследованием, отсутствуют. Однако существует потенциальный риск потери конфиденциальности. Будут предприняты все усилия, чтобы сохранить конфиденциальность вашей информации.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Пациенту назначено и получено согласие на лапароскопическое обходное желудочное шунтирование по Ру в рамках плановой медицинской помощи.

Критерий исключения:

  • Моложе 18 лет
  • Пациент инвалид и не может участвовать в программе упражнений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Консультации по образу жизни

Это семинедельная программа группового обучения, консультирования, питания, упражнений и ведения журнала Центра метаболической хирургии и похудения Дьюка, разработанная, чтобы помочь пациентам после операции бариатрической хирургии, которые не могут постепенно сбросить вес, возобновить ожидаемую модель потери веса и улучшить общий итог.

Недели 1 и 2 состоят в основном из обзора текущих пищевых привычек. Недели 3, 4 и 5 знакомят с консультированием, уделяя особое внимание эмоциональным аспектам питания и стратегиям модификации поведения. Неделя 6 посвящена метаболическому влиянию упражнений и включает в себя тренировку с личным тренером. Неделя 7 включает в себя сеанс вопросов и ответов с обменом открытиями, а также возможность дополнительного индивидуального наблюдения по мере необходимости.
Поведенческий: Консультации по образу жизни
Недели 1 и 2 состоят в основном из обзора текущих пищевых привычек с началом пищевого журнала; базовый обзор макронутриентов и метаболизма; и начало еженедельного режима упражнений. Недели 3, 4 и 5 знакомят с консультированием, уделяя особое внимание эмоциональным аспектам питания и стратегиям модификации поведения. Неделя 6 посвящена метаболическому влиянию упражнений и включает в себя тренировку с личным тренером. Неделя 7 включает в себя сеанс вопросов и ответов с обменом открытиями, а также возможность дополнительного индивидуального наблюдения по мере необходимости. В течение этого периода пациентам также будет предоставлен доступ к интерактивному веб-инструменту, обеспечивающему дополнительный акцент на вышеупомянутых компонентах и ​​последующем наблюдении врача.
Без вмешательства: Регулярный послеоперационный уход RYGB
Регулярный уход и последующее наблюдение после операции RYGB

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря избыточного веса в первом квартиле (0-11% EWL) в течение одного месяца прогнозировала EWL в первом квартиле через 12 и 36 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: Вмешательство в течение 1-7 недель, последующее наблюдение через 3, 6 и 12 месяцев
Недели 1 и 2 состоят в основном из обзора текущих пищевых привычек. Недели 3, 4 и 5 знакомят с консультированием, уделяя особое внимание эмоциональным аспектам питания и стратегиям модификации поведения. Неделя 6 посвящена метаболическому влиянию упражнений и включает в себя тренировку с личным тренером. Неделя 7 включает в себя сеанс вопросов и ответов с обменом открытиями, а также возможность дополнительного индивидуального наблюдения по мере необходимости.
Вмешательство в течение 1-7 недель, последующее наблюдение через 3, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00025927

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Консультации по образу жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться