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Intervention précoce pour les patients obèses morbides après une chirurgie de pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGB) (Back on Track)

7 février 2012 mis à jour par: Duke University

Intervention précoce chez les patients dont les résultats à long terme sont prédits médiocres après un pontage gastrique laparoscopique de Roux-en-Y : une étude prospective randomisée

But et objectif : Identifier dans la période postopératoire précoce après un pontage gastrique laparoscopique Roux-en-Y les patients susceptibles de ne pas perdre progressivement de poids de la manière attendue, et instaurer une intervention et évaluer son efficacité.

Activités de l'étude et groupe de population : les patients identifiés comme ayant une "mauvaise perte de poids" (≤ 11 % de perte de poids excessive) à 1 mois seront randomisés dans un groupe de contrôle versus un groupe d'étude. L'intervention pour les sujets randomisés dans le bras IV se fera par inscription au programme Back on Track. Il s'agit d'un programme d'éducation, de conseil, de nutrition, d'exercice et de journalisation de groupe de sept semaines du Duke Weight Loss Surgery Center conçu pour aider les patients postopératoires de chirurgie bariatrique qui ne parviennent pas à perdre progressivement du poids à reprendre un schéma de perte de poids attendu et à améliorer le résultat global .

Analyse des données et risque/sécurité : les données seront collectées et analysées par les enquêteurs identifiés. Le but de l'analyse des données est de découvrir toute différence dans le LEP des sujets qui ont subi une intervention pour tomber dans le quartile le plus bas du LEP par rapport à ceux qui n'ont pas subi d'intervention, et de déterminer la signification statistique d'une telle différence. Il n'y a aucun risque physique associé à cette étude. Il existe cependant un risque potentiel de perte de confidentialité. Tous les efforts seront faits pour garder vos informations confidentielles.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
        • Durham Regional Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Le patient est programmé et consenti pour un pontage gastrique laparoscopique de Roux-en-Y dans le cadre de ses soins médicaux de routine

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Le patient est handicapé et incapable de participer à un programme d'exercice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Conseil en style de vie

Il s'agit d'un programme d'éducation, de conseil, de nutrition, d'exercice et de journalisation de groupe de sept semaines du Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center conçu pour aider les patients postopératoires de chirurgie bariatrique qui ne parviennent pas à perdre progressivement du poids à reprendre un schéma attendu de perte de poids et d'amélioration. résultat global.

Les semaines 1 et 2 consistent principalement en un examen des habitudes alimentaires actuelles. Les semaines 3, 4 et 5 présentent le counseling, avec un accent particulier sur les aspects émotionnels de l'alimentation et les stratégies de modification du comportement. La semaine 6 se concentre sur l'impact métabolique de l'exercice et comprend une séance d'exercice avec un entraîneur personnel. La semaine 7 comprend une session de questions-réponses avec un partage des découvertes, ainsi qu'une option pour un suivi individuel supplémentaire si nécessaire.
Comportemental: Conseil en style de vie
Les semaines 1 et 2 consistent principalement en un examen des habitudes alimentaires actuelles avec initiation d'un journal alimentaire ; un examen de base des macronutriments et du métabolisme ; et le début d'un régime d'exercice hebdomadaire. Les semaines 3, 4 et 5 présentent le counseling, avec un accent particulier sur les aspects émotionnels de l'alimentation et les stratégies de modification du comportement. La semaine 6 se concentre sur l'impact métabolique de l'exercice et comprend une séance d'exercice avec un entraîneur personnel. La semaine 7 comprend une session de questions-réponses avec un partage des découvertes, ainsi qu'une option pour un suivi individuel supplémentaire si nécessaire. Au cours de cette période, les patients auront également accès à un outil Web interactif mettant davantage l'accent sur les composantes susmentionnées et le suivi des cliniciens.
Aucune intervention: Soins postopératoires réguliers du RYGB
Soins et suivi réguliers après la chirurgie RYGB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La perte de poids excessive du premier quartile (0-11 % EWL) à un mois a prédit le premier quartile EWL à 12 mois et 36 mois de suivi.
Délai: Intervention de 1 à 7 semaines, suivi de 3, 6 et 12 mois
Les semaines 1 et 2 consistent principalement en un examen des habitudes alimentaires actuelles. Les semaines 3, 4 et 5 présentent le counseling, avec un accent particulier sur les aspects émotionnels de l'alimentation et les stratégies de modification du comportement. La semaine 6 se concentre sur l'impact métabolique de l'exercice et comprend une séance d'exercice avec un entraîneur personnel. La semaine 7 comprend une session de questions-réponses avec un partage des découvertes, ainsi qu'une option pour un suivi individuel supplémentaire si nécessaire.
Intervention de 1 à 7 semaines, suivi de 3, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2011

Première publication (Estimation)

6 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00025927

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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