Včasná intervence u morbidně obézních pacientů po operaci žaludečního bypassu Roux-en-Y (RYGB) (Back on Track)
Včasná intervence u pacientů s předpokládaným špatným dlouhodobým výsledkem po laparoskopickém bypassu žaludku Roux-en-Y: prospektivní randomizovaná studie
Účel a cíl: Identifikovat v časném pooperačním období po laparoskopickém bypassu žaludku Roux-en-Y pacienty, u kterých se pravděpodobně nepodaří postupně zhubnout očekávaným způsobem, a zahájit intervenci a posoudit její účinnost.
Aktivity studie a populační skupina: Pacienti, u kterých se zjistilo, že mají „slabý úbytek hmotnosti“ (≤ 11 % nadměrného úbytku hmotnosti) po 1 měsíci, budou randomizováni do kontrolní skupiny oproti studijní skupině. Intervence pro subjekty randomizované do IV ramene bude zapsána do programu Back on Track. Jedná se o sedmitýdenní skupinové vzdělávání, poradenství, výživu, cvičení a žurnálový program Duke Weight Loss Surgery Center navržený tak, aby pomohl pacientům po operaci bariatrické chirurgie, kterým se nedaří postupně zhubnout, obnovit očekávaný vzorec hubnutí a zlepšit celkový výsledek. .
Analýza dat a rizika/bezpečnost: Údaje budou shromažďovány a analyzovány určenými vyšetřovateli. Cílem analýzy dat je odhalit jakýkoli rozdíl v EWL subjektů, které podstoupily intervence, protože spadly do nejnižšího kvartilu EWL ve srovnání s těmi, kteří intervenci nepodstoupili, a určit statistickou významnost každého takového rozdílu. S touto studií nejsou spojena žádná fyzická rizika. Existuje však potenciální riziko ztráty důvěrnosti. Vynaložíme veškeré úsilí, aby byly vaše informace důvěrné.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
- Durham Regional Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a starší
- Pacient je naplánován a schválen pro laparoskopický Roux-en-Y bypass žaludku jako součást jejich běžné lékařské péče
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18 let
- Pacient je zdravotně postižený a nemůže se zúčastnit cvičebního programu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Poradenství v oblasti životního stylu
Jedná se o sedmitýdenní skupinové vzdělávání, poradenství, výživu, cvičení a žurnálový program Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center navržený tak, aby pomohl pacientům po operaci bariatrické chirurgie, kterým se nedaří postupně zhubnout, obnovit očekávaný vzorec hubnutí a zlepšit celkový výsledek. Týdny 1 a 2 se skládají především z revize současných stravovacích návyků. 3., 4. a 5. týden představuje poradenství se zvláštním důrazem na emocionální aspekty stravování a strategie modifikace chování. Šestý týden se zaměřuje na metabolický dopad cvičení a zahrnuje cvičení s osobním trenérem. Týden 7 zahrnuje relaci otázek a odpovědí se sdílením objevů a také možnost dalšího individuálního sledování podle potřeby. |
Týdny 1 a 2 se skládají především z přehledu současných stravovacích návyků se zahájením časopisu o jídle; základní přehled makroživin a metabolismu; a začátek týdenního cvičebního režimu.
3., 4. a 5. týden představuje poradenství se zvláštním důrazem na emocionální aspekty stravování a strategie modifikace chování.
Šestý týden se zaměřuje na metabolický dopad cvičení a zahrnuje cvičení s osobním trenérem.
Týden 7 zahrnuje relaci otázek a odpovědí se sdílením objevů a také možnost dalšího individuálního sledování podle potřeby.
Během tohoto období budou mít pacienti také přístup k interaktivnímu webovému nástroji, který bude dále zdůrazňovat výše uvedené komponenty a sledování lékařem.
|
|
Žádný zásah: RYGB pravidelná pooperační péče
Pravidelná péče a sledování po operaci RYGB
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
První kvartil nadměrné hmotnosti úbytek (0-11% EWL) za jeden měsíc předpovídal první kvartil EWL ve 12měsíčním a 36měsíčním sledování.
Časové okno: 1-7 týdenní intervence, 3, 6 a 12 měsíců sledování
|
Týdny 1 a 2 se skládají především z revize současných stravovacích návyků.
3., 4. a 5. týden představuje poradenství se zvláštním důrazem na emocionální aspekty stravování a strategie modifikace chování.
Šestý týden se zaměřuje na metabolický dopad cvičení a zahrnuje cvičení s osobním trenérem.
Týden 7 zahrnuje relaci otázek a odpovědí se sdílením objevů a také možnost dalšího individuálního sledování podle potřeby.
|
1-7 týdenní intervence, 3, 6 a 12 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00025927
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .