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Intervento precoce per pazienti con obesità patologica dopo l'intervento chirurgico di bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) (Back on Track)

7 febbraio 2012 aggiornato da: Duke University

Intervento precoce nei pazienti con esito sfavorevole previsto a lungo termine in seguito a bypass gastrico laparoscopico Roux-en-Y: uno studio prospettico randomizzato

Scopo e obiettivo: identificare nel primo periodo post-operatorio in seguito a bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico i pazienti che potrebbero non riuscire a perdere progressivamente peso nel modo previsto, e istituire un intervento e valutarne l'efficacia.

Attività dello studio e gruppo di popolazione: i pazienti identificati per avere "scarsa perdita di peso" (≤ 11% della perdita di peso in eccesso) a 1 mese saranno randomizzati in un gruppo di controllo rispetto a quello di studio. L'intervento per i soggetti randomizzati al braccio IV avverrà mediante iscrizione al programma Back on Track. Si tratta di un programma di formazione di gruppo di sette settimane, consulenza, nutrizione, esercizio fisico e diario del Duke Weight Loss Surgery Center progettato per aiutare i pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica postoperatoria che non riescono a perdere peso progressivamente a riprendere un modello previsto di perdita di peso e migliorare il risultato complessivo .

Analisi dei dati e rischio/sicurezza: i dati saranno raccolti e analizzati dagli investigatori individuati. L'obiettivo dell'analisi dei dati è scoprire qualsiasi differenza nell'EWL dei soggetti sottoposti a intervento per rientrare nel quartile EWL più basso rispetto a quelli che non sono stati sottoposti a intervento e determinare la significatività statistica di tale differenza. Non ci sono rischi fisici associati a questo studio. Esiste, tuttavia, il potenziale rischio di perdita di riservatezza. Sarà fatto ogni sforzo per mantenere riservate le tue informazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Durham Regional Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • Il paziente è programmato e acconsentito per il bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico come parte delle loro cure mediche di routine

Criteri di esclusione:

  • Più giovane di Età 18 anni
  • Il paziente è disabile e non è in grado di partecipare a un programma di esercizi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consulenza sullo stile di vita

Si tratta di un programma di formazione di gruppo di sette settimane, consulenza, nutrizione, esercizio fisico e diario del Duke Metabolic and Weight Loss Surgery Center progettato per aiutare i pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica postoperatoria che non riescono a perdere peso progressivamente a riprendere un modello previsto di perdita di peso e miglioramento risultato complessivo.

Le settimane 1 e 2 consistono principalmente in una revisione delle attuali abitudini alimentari. Le settimane 3, 4 e 5 introducono la consulenza, con un'enfasi specifica sugli aspetti emotivi del mangiare e sulle strategie di modifica comportamentale. La settimana 6 si concentra sull'impatto metabolico dell'esercizio e include una sessione di allenamento con un personal trainer. La settimana 7 comprende una sessione di domande e risposte con condivisione delle scoperte, nonché un'opzione per un ulteriore follow-up individuale, se necessario.
Comportamentale: Consulenza sullo stile di vita
Le settimane 1 e 2 consistono principalmente in una revisione delle attuali abitudini alimentari con l'avvio di un diario alimentare; una revisione di base dei macronutrienti e del metabolismo; e l'inizio di un regime di esercizio settimanale. Le settimane 3, 4 e 5 introducono la consulenza, con un'enfasi specifica sugli aspetti emotivi del mangiare e sulle strategie di modifica comportamentale. La settimana 6 si concentra sull'impatto metabolico dell'esercizio e include una sessione di allenamento con un personal trainer. La settimana 7 comprende una sessione di domande e risposte con condivisione delle scoperte, nonché un'opzione per un ulteriore follow-up individuale, se necessario. Durante questo periodo, i pazienti avranno anche accesso a uno strumento web interattivo che fornisce ulteriore enfasi sui suddetti componenti e sul follow-up clinico.
Nessun intervento: Assistenza post-operatoria regolare RYGB
Cura regolare e follow-up dopo l'intervento chirurgico RYGB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La perdita di peso in eccesso del primo quartile (0-11% EWL) a un mese prevedeva l'EWL del primo quartile al follow-up di 12 e 36 mesi.
Lasso di tempo: Intervento di 1-7 settimane, follow-up di 3,6 e 12 mesi
Le settimane 1 e 2 consistono principalmente in una revisione delle attuali abitudini alimentari. Le settimane 3, 4 e 5 introducono la consulenza, con un'enfasi specifica sugli aspetti emotivi del mangiare e sulle strategie di modifica comportamentale. La settimana 6 si concentra sull'impatto metabolico dell'esercizio e include una sessione di allenamento con un personal trainer. La settimana 7 comprende una sessione di domande e risposte con condivisione delle scoperte, nonché un'opzione per un ulteriore follow-up individuale, se necessario.
Intervento di 1-7 settimane, follow-up di 3,6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00025927

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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