Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Automatisert administrasjon av væsker ledet av dynamiske parametere og hjerteeffekt under generell anestesi (Closed Loop)

2. januar 2018 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Automatisert administrering av intravenøse væsker veiledet av dynamiske parametere og hjerteeffekt under generell anestesi: en pilotgjennomførbarhetsstudie

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere at LIR (Learning Intravenous Resuscitator) Closed-Loop Fluid Administration System (heretter kalt "LIR-systemet"), en ny enhet for automatisert administrering av intravenøs væske under større abominal kirurgi og som tillater reinjeksjon av 250 ml saltvannsfylling (krystalloid eller kolloid), opprettholder blodvolumet på verdier som er akseptable av "gullstandarden", dvs. anestesilege med ansvar for pasienten.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, bi-senter, åpen "fase II" type studie på et medisinsk utstyr (LIR-systemet). Det er den første utprøvingen av enheten på mennesker.

Studien, som starter ved signering av samtykke (gjort dagen før eller operasjonsdagen), avsluttes når pasienten forlater sykehuset. LIR-systemet brukes på en liten populasjon av pasienter under generell anestesi for automatisert administrering av intravenøs væske under større abdominal kirurgi ved laparotomi eller laparoskopi. Flere kriterier som beskriver administrert væske, hjertevolum, blodtrykk og andre parametere vil bli identifisert under operasjonen.

Denne fase II-studien utføres i to påfølgende stadier med størrelse "n1" = 19 og "n" = 42.

Styrking av sikkerheten:

  • Enheten vil bli brukt under direkte tilsyn av en anestesilege; han/hun kan gjenvinne kontrollen umiddelbart ved behov.
  • En uavhengig tilsynskomité vil bli dannet og konsultert hver 10. pasient.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier cedex 5, Frankrike, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Saint-Eloi
      • Nîmes Cedex 9, Frankrike, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten skal ha gitt sitt informerte og signert samtykke
  • Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
  • Pasienten vil få generell anestesi for et kirurgisk inngrep med følgende karakteristika: ----- planlagt abdominal kirurgi ved laparotomi eller laparoskopi med sannsynlig varighet > 2 timer ----- invasiv overvåking av blodtrykk ----- administrering av krystalloid og kolloid (HEA PM <150 kDa)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten deltar i en annen studie
  • Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Pasienten er under rettslig beskyttelse, under veiledning eller kuratorskap
  • Pasienten nekter å signere samtykket
  • Det er umulig å informere pasienten korrekt
  • Pasienten er gravid, fødende eller ammer
  • Pasienten har en kontraindikasjon for en behandling brukt i denne studien: ----- Kontraindikasjoner for administrering av HES MW <150 kDa ----- Pasient klassifisert NYHA> 2 ----- Allergi mot HEA
  • Pasienten har pacemaker
  • Kirurgi med kardiopulmonal bypass
  • Kirurgi på skallen
  • Demens
  • Pasienter med hjernepatologi (svulst, hjerneslag, Parkinsons sykdom, ...)
  • Pasienter med en psykiatrisk lidelse, alvorlig depresjon eller psykose, samt de som får antipsykotisk behandling
  • Begrensninger for bruk av respiratorisk pulstrykkvariasjon: hjertearytmi, spontan ventilasjon, bruk av volumstrøm <7 ml/kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Studiepopulasjonen

Se inkluderings-/eksklusjonskriterier.

Intervensjon: LIR
Enhet: Learning Intravenous Resuscitator (LIR) system
De vanlige pasientveiene og anbefalingene angående vaskulær fylling forblir strengt tatt uendret i denne studien. Det eneste som skiller seg fra vanlig pleie er bruken av LIR-systemet for automatisk å optimalisere væskegjenoppliving under generell anestesi, med kontinuerlig tilsyn av anestesilege tilstede under hele bruksperioden av apparatet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av administrering av væske (krystalloid eller kolloid) endres per pasient utført av LIR-systemet og godkjent/godkjent av den deltakende anestesilege.
Tidsramme: Dag 0, like etter operasjonen

En endring kan være uvalidert i følgende to situasjoner:

  1. Stoppkriterier ved bruk av LIR-systemet:

    • funksjonsfeil på enheten
    • funksjonsfeil på den elektriske sprøyten (Agilia, Fresenius Kabi, Tyskland)
    • en unormal måling av hjertevolum eller utseende av en begrensning for bruk av pulstrykkvariasjon (hjertearytmi, spontan ventilasjon, tidalvolum <7 ml/kg teoretisk idealvekt).

  2. Ikke-valideringskriterier for væskeadministrasjon til tross for en positiv indikasjon fra LIR-apparatet: Hvis svaret på de to følgende spørsmålene begge er ja, er det ikke teoretisk begrunnet å forhindre at LIR-apparatet virker, og anestesilegen må begrunne stopp av apparatet og registrere årsaken til at han/henne ikke bekreftet administreringen av væskebehandling.

    • Den siste fyllingen økte hjertevolum mer enn 15 %? Ja Nei
    • Prediksjonsparameteren for fyllingsrespons (pulstrykkvariasjon) indikerer vaskulær fylling? Ja Nei
Dag 0, like etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall modifikasjoner av væskeadministrasjon (krystalloid eller kolloid) utført av enheten
Tidsramme: Dag 0, like etter operasjonen
Dag 0, like etter operasjonen
Antall ganger pasientansvarlig anestesilege måtte gripe inn i væskeadministrasjonssystemet/-anordningen (krystalloid eller kolloid).
Tidsramme: Dag 0, like etter operasjonen
Dag 0, like etter operasjonen
Det totale volumet av HEA og krystalloid infundert under forhåndsbelastningsoptimeringene og hjertevolum
Tidsramme: Dag 0, like etter operasjonen
Dag 0, like etter operasjonen
Den totale mengden krystalloid administrert for grunnleggende input under operasjonen
Tidsramme: Dag 0, like etter operasjonen
Dag 0, like etter operasjonen
Den totale mengden av intravenøs væske administrert under operasjonen
Tidsramme: Dag 0, like etter operasjonen
Dag 0, like etter operasjonen
Gjennomsnittlig hjertevolum under operasjonen (liter blod per minutt)
Tidsramme: Dag 0, like etter operasjonen
Dag 0, like etter operasjonen
Maksimal hjerteutgang under operasjonen (liter blod per minutt)
Tidsramme: Dag 0, like etter operasjonen
Dag 0, like etter operasjonen
Minimum hjerteutgang under operasjonen (liter blod per minutt)
Tidsramme: Dag 0, like etter operasjonen
Dag 0, like etter operasjonen
Hjertevolum ved slutten av operasjonen (liter blod per minutt)
Tidsramme: Dag 0, like etter operasjonen
Dag 0, like etter operasjonen
Den prosentvise variasjonen i hjertevolum under operasjonen
Tidsramme: Dag 0, like etter operasjonen
Dag 0, like etter operasjonen
Gjennomsnittlig blodtrykk under operasjonen
Tidsramme: Dag 0, like etter operasjonen
Dag 0, like etter operasjonen
Minimum blodtrykk under operasjonen
Tidsramme: Dag 0, like etter operasjonen
Dag 0, like etter operasjonen
Maksimalt blodtrykk under operasjonen
Tidsramme: Dag 0, like etter operasjonen
Dag 0, like etter operasjonen
% variasjon i blodtrykk under operasjonen
Tidsramme: Dag 0, like etter operasjonen
Dag 0, like etter operasjonen
Blodtrykk ved slutten av operasjonen
Tidsramme: Dag 0, like etter operasjonen
Dag 0, like etter operasjonen
Prosentandelen av tiden som LIR-systemet opprettholdt en optimal/maksimal hjertevolum.
Tidsramme: Dag 0 (ved slutten av operasjonen)
Maksimering av hjertevolum er definert som hjertevolumverdien der en vaskulær fylling (250 ml saltvannsfylling) forårsaker mindre enn 10 % økning i slagvolum.
Dag 0 (ved slutten av operasjonen)
Minuttene som kreves for å oppnå maksimalt hjertevolum.
Tidsramme: Dag 0 (ved slutten av operasjonen)
Dag 0 (ved slutten av operasjonen)
Prosentandelen av tiden brukt i hypotensjon.
Tidsramme: Dag 0 (ved slutten av operasjonen)
Dag 0 (ved slutten av operasjonen)
Antall episoder med hypotensjon og hypertensjon som krever behandling.
Tidsramme: Dag 0 (like etter operasjonen)
Dag 0 (like etter operasjonen)
Pulstrykkvariasjon gjennom operasjonen
Tidsramme: Dag 0 (like etter operasjonen)
Dag 0 (like etter operasjonen)
Slagvolum gjennom hele operasjonen
Tidsramme: Dag 0 (like etter operasjonen)
Dag 0 (like etter operasjonen)
Slagvolumvariasjon
Tidsramme: Dag 0 (like etter operasjonen)
Dag 0 (like etter operasjonen)
Blod laktat
Tidsramme: Dag 0 (ved slutten av operasjonen)
Dag 0 (ved slutten av operasjonen)
% oksygenmetning av sentralvenøst ​​blod
Tidsramme: Dag 0 (ved slutten av operasjonen)
Dag 0 (ved slutten av operasjonen)
Intraoperativ urinproduksjon
Tidsramme: Dag 0 (ved slutten av operasjonen)
Dag 0 (ved slutten av operasjonen)
Forekomsten av postoperative komplikasjoner definert av POSSUM-kriterier
Tidsramme: Dag 0 til 3; utslipp fra overvåkingsrommet etter intervensjon
Dag 0 til 3; utslipp fra overvåkingsrommet etter intervensjon
Medisinsk utstyrsfeil: tilstedeværelse/fravær
Tidsramme: Dag 0 til 3; utslipp fra overvåkingsrommet etter intervensjon
Dag 0 til 3; utslipp fra overvåkingsrommet etter intervensjon
Opptak til ICU; Ja Nei
Tidsramme: Dag 0 til 3; utslipp fra overvåkingsrommet etter intervensjon
Dag 0 til 3; utslipp fra overvåkingsrommet etter intervensjon
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: Dag 0 til 3; utslipp fra overvåkingsrommet etter intervensjon
Dag 0 til 3; utslipp fra overvåkingsrommet etter intervensjon
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Utskrivning fra sykehus; forventet maksimalt 28 dager
Utskrivning fra sykehus; forventet maksimalt 28 dager
Perioden mellom slutten av operasjonen og gjenoppretting av hørbar gastrointestinal transitt (auskultasjon; gass og avføring)
Tidsramme: Utskrivning fra sykehus; forventet maksimalt 28 dager
Utskrivning fra sykehus; forventet maksimalt 28 dager
Perioden mellom slutten av operasjonen og gjenopprettingen av en flytende diett
Tidsramme: Utskrivning fra sykehus; forventet maksimalt 28 dager
Utskrivning fra sykehus; forventet maksimalt 28 dager
Perioden mellom slutten av operasjonen og gjenopptakelsen av fast føde
Tidsramme: Utskrivning fra sykehus; forventet maksimalt 28 dager
Utskrivning fra sykehus; forventet maksimalt 28 dager
Perioden mellom slutten av operasjonen og gjenoppretting av intestinal transitt
Tidsramme: Utskrivning fra sykehus; forventet maksimalt 28 dager
Utskrivning fra sykehus; forventet maksimalt 28 dager
Kreatinemi
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Grunnlinje (dag 0)
Kreatinemi
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Kreatinemi
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
Kreatinemi
Tidsramme: Dag 5
Dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. november 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. september 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

15. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • AOI/2012/RC-01
  • 2013-A01186-39 (ANNEN: RCB number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Learning Intravenous Resuscitator (LIR) system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere