Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie på nivået av nevromuskulær blokade

1. september 2020 oppdatert av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Effekt på gastrointestinal barrierefunksjon under laparoskopisk gastrektomi med dyp vs moderat nevromuskulær blokade.

På grunnlag av moderat pneumoperitoneumtrykk (10 mmHg), evaluerer denne studien effekten av ulike nivåer av nevromuskulær blokade på gastrointestinal barrierefunksjon under laparoskopisk gastrektomi. 83 pasienter er randomisert til 2 armer. Pasientene i dyp nevromuskulær blokadegruppe (gruppe D, PTC=1-2) vil få høydose rokuronium (0,5-0,6 mg/kg/t); Mens pasientene er i moderat nevromuskulær blokadegruppe（ gruppe M, TOF=1-2）vil få moderat dose rokuronium (0,2-0,3 mg/kg/t)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder:40-80;
  2. BMI < 30 kg/m2；
  3. ASA-klassifisering:Ⅰ-Ⅲ；
  4. Gjennomgår elektiv laparoskopisk gastrektomi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Preoperativ historie med inflammatoriske tarmsykdommer, tarmfloraforstyrrelser, obstruktiv gulsott, intestinal obstruksjon, irritabel tarmsyndrom og andre fordøyelsessykdommer;
  2. Alvorlige hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, hjerne- og andre sykdommer;
  3. Alvorlig infeksjon, pankreatitt, brannskader, traumer, trenger en stor dose, langvarig bruk av antibiotika før operasjonen;
  4. En historie med abdominal kirurgi;
  5. Kombinert med gravis myasthenia, alvorlige elektrolyttforstyrrelser eller nevromuskulære sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: dyp nevromuskulær blokadegruppe (gruppe D)
Pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kirurgi for gastrektomi vil bli randomisert til å motta dyp nevromuskulær blokade (post-tetanisk telling = 1-2) ved bruk av høydose rokuronium.
Legemiddel: En kontinuerlig intravenøs infusjon av 0,5-0,6 mg/kg/t Rocuronium Bromide Intravenous Solution (50 Mg/5 ml) for å opprettholde den nevromuskulære målblokkeringen (PTC = 1-2).
50 pasienter som gjennomgår laparoskopisk gastrektomioperasjon vil bli allokert til gruppe D. En kontinuerlig intravenøs infusjon av 0,5-0,6 mg/kg/t rokuronium for å holde målnevromuskulær blokade (PTC = 1-2).
Annen: moderat nevromuskulær blokkadegruppe (gruppe M)
Pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kirurgi for gastrektomi vil bli randomisert til å motta moderat nevromuskulær blokade (tall av fire = 1-2) ved bruk av moderat dose rokuronium.
Legemiddel: En kontinuerlig intravenøs infusjon av 0,2-0,3 mg/kg/t Rocuronium Bromide Intravenous Solution (50 Mg/5 ml) for å opprettholde den nevromuskulære målblokkeringen (TOF = 1-2).
33 pasienter som gjennomgår laparoskopisk gastrektomioperasjon vil bli allokert til gruppe M. En kontinuerlig intravenøs infusjon på 0,2-0,3 mg/kg/t rokuronium for å holde målnevromuskulær blokade (TOF = 1-2).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av D-melkesyre før operasjonen
Tidsramme: 1 dag før operasjonen
Nivået av D-melkesyre kan indikere skade på gastrointestinal barriere.
1 dag før operasjonen
Plasmakonsentrasjon av diaminoksidase (DAO) før operasjonen
Tidsramme: 1 dag før operasjonen
Nivået av DAO kan indikere skaden på gastrointestinal barriere.
1 dag før operasjonen
Totalt antall operasjonelle taksonomiske enheter (OUTs) av intestinal mikrobiota
Tidsramme: første gang avføring etter operasjon

Intestinal mikrobiota ble analysert ved 16S rRNA-sekvensering. For å være spesifikk, først ble DNA ekstrahert og kvantifisert. Bakterielle 16S rRNA-gener fra V3-V4-regionen ble amplifisert fra ekstrahert DNA ved bruk av strekkodede primere (5'- CCTACGGRRBGCASCAGKVRVGAAT-3') og (5'-GGACTACNVGGGTWTCTAATCC-3'). PCR-reaksjoner ble utført og PCR-blandingen påført PCR-forsterkeren. Deretter ble PCR-produktene sjekket for størrelse og spesifisitet ved agarosegelelektroforese og renset. Til slutt ble sekvensering med høy gjennomstrømning utført ved bruk av Illumina MiSeq-plattformen.

Råavlesningene ble filtrert for å fjerne sekvenser av lav kvalitet, og de filtrerte dataene ble videre slått sammen til tagger med FLASH (versjon 1.2.7). Deretter ble Uchime-algoritmen i Usearch-programvaren brukt for å fjerne kimære tagger. Resulterende tagger for hver prøve ble gruppert i operasjonelle taksonomiske enheter (OTUs) på nivået 97% likhet.

Høyere verdier representerer en mer rikelig mengde bakterier i tarmen.
første gang avføring etter operasjon
Postoperativ eksostid
Tidsramme: Det beregnes fra slutten av operasjonen til tidspunktet for eksos.
Det er en vanlig måling for å evaluere funksjonen til mage-tarmkanalen. Det beregnes fra slutten av operasjonen til tidspunktet for eksos.
Det beregnes fra slutten av operasjonen til tidspunktet for eksos.
Plasmakonsentrasjon av D-melkesyre 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Nivået av D-melkesyre kan indikere skade på gastrointestinal barriere.
24 timer etter operasjonen
Plasmakonsentrasjon av diaminoksidase (DAO) 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Nivået av DAO kan indikere skaden på gastrointestinal barriere.
24 timer etter operasjonen
Relativ overflod av intestinal mikrobiota
Tidsramme: første gang avføring etter operasjon
Tarmmikrobiota er en av faktorene knyttet til gjenoppretting av tarmfunksjon. Det kan analyseres ved 16S rRNA-sekvensering av postoperativ avføring.
første gang avføring etter operasjon
16s rRNA-sekvensering av postoperativ avføring
Tidsramme: første gang avføring etter operasjon

alfa- og beta-mangfold; relativ overflod av tarmmikrobiota. Alfa-diversitet inkluderer Chao 1-indeksen, Shannon-indeksen og Simpson-indeksen. En høyere verdi av Chao 1-indeksen tilsvarer mer rikelig antall mikrobiota. En høyere verdi av Shannon-indeksen tilsvarer mer overflod. Og en høyere verdi av Simpson-indeksen tilsvarer mindre mangfold.

Bata-diversitet ble vurdert ved PCoA-analyse. Et tredimensjonalt spredningsplott ble presentert for å visualisere likhetene og forskjellene mellom de to gruppene.
første gang avføring etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av kirurgi
Tidsramme: Fra første dose bedøvelse til slutten av operasjonen
Tid fra første dose bedøvelse til slutten av operasjonen
Fra første dose bedøvelse til slutten av operasjonen
Score for kirurgiske tilstander vurdert av kirurger
Tidsramme: Under drift, innen 2 timer
evaluering av den kirurgiske tilstanden etter 5 poeng skala: 5 poeng: optimal; 4 poeng: bra; 3 poeng: akseptabelt; 2 poeng: dårlig; 1 poeng: ekstremt dårlig.
Under drift, innen 2 timer
Varighet av CO2 Pneumoperitoneum
Tidsramme: fra begynnelsen til slutten av CO2 pneumoperitoneum
Tid fra begynnelsen til slutten av CO2 pneumoperitoneum
fra begynnelsen til slutten av CO2 pneumoperitoneum
Varighet av postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til tidspunktet for utskrivning fra sykehus
Varighet fra operasjonsdagen til den dagen pasienten ble skrevet ut fra sykehuset
fra slutten av operasjonen til tidspunktet for utskrivning fra sykehus
Postoperativ VAS (12 timer etter kirurgi, hviletilstand)
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
VAS smertescore: 0 - helt smertefri, 10 - uutholdelig smerte.
12 timer etter operasjonen
Postoperativ VAS (12 timer etter kirurgi, aktiv tilstand)
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
VAS smertescore: 0 - helt smertefri, 10 - uutholdelig smerte.
12 timer etter operasjonen
Postoperativ VAS (24 timer etter kirurgi, hviletilstand)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
VAS smertescore: 0 - helt smertefri, 10 - uutholdelig smerte.
24 timer etter operasjonen
Postoperativ VAS (24 timer etter kirurgi, aktiv tilstand)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
VAS smertescore: 0 - helt smertefri, 10 - uutholdelig smerte.
24 timer etter operasjonen
Postoperativ VAS (48 timer etter kirurgi, hviletilstand)
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
VAS smertescore: 0 - helt smertefri, 10 - uutholdelig smerte.
48 timer etter operasjonen
Postoperativ VAS (48 timer etter kirurgi, aktiv tilstand)
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
VAS smertescore: 0 - helt smertefri, 10 - uutholdelig smerte.
48 timer etter operasjonen
Score for kirurgiske tilstander vurdert av kirurger (gjennomsnittlig score)
Tidsramme: under operasjonen
evaluering av den kirurgiske tilstanden etter 5 poeng skala: 5 poeng: optimal; 4 poeng: bra; 3 poeng: akseptabelt; 2 poeng: dårlig; 1 poeng: ekstremt dårlig.
under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Samarbeidspartnere

Wu Jieping Medical Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • He Huang

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere