Effektstudie av flerumettede fettsyrer hos barn og ungdom med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (PAD)
19. september 2017 oppdatert av: Prof. Huss, Johannes Gutenberg University Mainz
PAD-studie: Ernæringsmessig effekt av flerumettede fettsyrer (Omega-3 og Omega-6) i kombinasjon med sink og magnesium versus placebo hos barn og ungdom med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
Denne studien vil bestemme den ernæringsmessige effekten av flerumettede fettsyrer (PUFA) i kombinasjon med sink og magnesium, hos barn og ungdom diagnostisert med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).
Den ernæringsmessige effekten må bevises i samsvar med det tyske "Verordnung über Diätetische Lebensmittel (DiätV)" og det tilsvarende europeiske direktivet 1999/21/EC.
Dette målet nås ved å utføre en placebokontrollert tilskuddsstudie med et hovedeffektivitetskriterium som også brukes i pivotale studier av sentralstimulerende og ikke-stimulerende legemidler, dvs. behandlingsforskjellene mellom siste besøk og baseline i Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale , overordnet versjon IV (ADHDRS-IV).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Syndromet ADHD rammer 5-6 % av barn og ungdom over hele verden. Kjennetegnene er uoppmerksomhet, impulsivitet og hyperaktivitet. På grunn av foreldres frykt for betydelige bivirkninger forårsaket av stimulerende eller ikke-stimulerende terapi, forblir en høy grad av barn med ADHD ubehandlet. Nyere observasjonsstudier viste at ADHD ofte er assosiert med redusert ernæringsstatus for visse PUFA, sink og magnesium som kan skyldes metabolske forstyrrelser når det gjelder fettsyrer. Første intervensjonsstudier viste at et tilskudd av disse næringsstoffene kan påvirke ADHD-relaterte lidelser og kan forbedre visse kliniske parametere, for eksempel konsentrasjon.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten et kosttilskudd eller placebo en gang om dagen i 84 dager. Deltakerne vil komme inn for vurdering av ADHD-symptomer, compliance og vurdering av sekundære utfallsvariabler. Bivirkninger vil bli overvåket fortløpende og også vurdert ved vurderingsskalaer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
284
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bad Neuenahr, Tyskland, D 53474
- DRK Fachklinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychotherapie, Psychosomatik
-
Berlin, Tyskland, D 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, CVK Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie des Kindes- und Jugendalters
-
Mainz, Tyskland, D 55131
- University Medicine Mainz
-
Maulbronn, Tyskland, D 75433
- Kinderzentrum Maulbronn gGmbH
-
Neuwied, Tyskland, D 56564
- Johanniter - Zentrum für Kinder- und Jugendpsychiatrie Neuwied
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 13 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke fra foreldre og pasienter (separat for aldersgrupper 6 - 11 år og 12 - 17 år)
- Barn og ungdom av begge kjønn i aldersgruppen mellom 6 og 17 år
- Bekreftet diagnose av ADHD ved semi-strukturert klinisk intervju Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for school-alder children (K-SADS)
- ADHDRS-IV-foreldreversjon (18-element-skala): Etterforsker administrert og skåret ≥24
- Tilstrekkelig kunnskap om det tyske språket
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet mot komponenter av enten verum eller placebo mat
- Alle alvorlige indre sykdommer
- Alle alvorlige psykiatriske sykdommer unntatt opposisjonelle trasslidelser
- Nåværende inntak av følgende medisiner: antidepressiva og andre psykotrope medisiner
- Nylig inntak av ω-3 fettsyretilskudd
- Indikasjon for sykehusinnleggelse
- Suicidalitet (inkludert selvmordstanker)
- intelligenskvotient < 70
- Tidligere medisinering med sentralstimulerende midler innen 4 uker
- Plassering i institusjon på offisiell eller rettslig avgjørelse
- Mangel på vilje til å lagre og overføre pseudonymdata i henhold til tyske forskrifter
- Parallell deltakelse i et annet forsøk, eller mindre enn 4 uker siden
- Pasienter som kan forventes å trenge primærmedisin med metylfenidat i løpet av studieperioden på 12 uker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ω-3 fettsyresuspensjon
2 poser med Esprico(R)-suspensjon hver dag.
Hver 4 ml suspensjonspose inneholder 400 mg eikosapentaensyre (EPA), 40 mg dokosaheksaensyre (DHA), 5,4 mg gamma-linolensyre (GLA), 80 mg magnesium, 5 mg sink og består av linolje, xylitol, sjøfiskolje med høy porsjon av omega-3-syrer, magnesiumcitrat, vegetabilsk olje, appelsinsmak, nattlysolje, sinkglukonat, soyalecitin, sitronsyre, acesulfam k (E950)
|
2 poser med Esprico(R)-suspensjon gitt oralt én gang daglig om morgenen i 84 dager
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebosuspensjon
2 poser med Esprico (R) placebosuspensjon.
Inkluderer ingen ω-3 fettsyrer, ingen ω-6 fettsyrer, ingen magnesium og ingen sink, men andre vegetabilske oljer, appelsinsmak, etc.
|
suspensjon for å etterligne verum Esprico (R) suspensjon. 2 poser med Esprico(R) placebosuspensjon gitt oralt én gang daglig om morgenen i 84 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADHDRS - IV
Tidsramme: Forskjell i total poengsum mellom baseline og slutten av studien, et forventet gjennomsnitt på 84 dager
|
Det primære utfallsmålet for effekt vil være den absolutte endringen i ADHDRS totalskåre mellom baseline og dag 84 av randomisert behandling.
|
Forskjell i total poengsum mellom baseline og slutten av studien, et forventet gjennomsnitt på 84 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barkley's Side Effects Rating Scale
Tidsramme: Grunnlinje og hvert besøk, månedlig, et forventet gjennomsnitt på totalt 84 dager
|
Antall deltakere med uønskede hendelser.
|
Grunnlinje og hvert besøk, månedlig, et forventet gjennomsnitt på totalt 84 dager
|
|
Montgomery-Åsberg-Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Grunnlinje og hvert besøk, månedlig, et forventet gjennomsnitt på totalt 84 dager
|
Vurdering av symptomer på depresjon.
|
Grunnlinje og hvert besøk, månedlig, et forventet gjennomsnitt på totalt 84 dager
|
|
Kontinuerlig ytelsestest (CPT)
Tidsramme: endring fra baseline til slutten av behandlingen, et forventet gjennomsnitt på 84 dager
|
Forskjeller i kontinuerlig ytelsestest.
|
endring fra baseline til slutten av behandlingen, et forventet gjennomsnitt på 84 dager
|
|
Ernæringsprotokoll
Tidsramme: grunnlinje
|
Vurdering av kostholdsvaner.
|
grunnlinje
|
|
Weiss funksjonell verdifallsvurderingsskala – overordnet rapport (WFIRS-P)
Tidsramme: endring fra baseline til slutten av behandlingen, et forventet gjennomsnitt på 84 dager
|
Vurdering av symptomer på ADHD og i hvilken grad individets atferd eller emosjonelle problemer har påvirket ulike klinisk relevante funksjonsdomener.
|
endring fra baseline til slutten av behandlingen, et forventet gjennomsnitt på 84 dager
|
|
PUFA-assosierte blodparametere
Tidsramme: endring fra baseline til slutten av behandlingen, et forventet gjennomsnitt på 84 dager
|
fullstendig fettsyreprofil i røde blodlegemer og relevante forhold, f.eks.
Omega-HS-Indeks, Plasma-Sink, Plasma-Kobber, Serum-Magnesium, Serum-Ferritin,...
|
endring fra baseline til slutten av behandlingen, et forventet gjennomsnitt på 84 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Huss, Prof. Dr., University Medicine, Mainz, Dep. of Child and Adolescent Psychiatry
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schuchardt JP, Huss M, Stauss-Grabo M, Hahn A. Significance of long-chain polyunsaturated fatty acids (PUFAs) for the development and behaviour of children. Eur J Pediatr. 2010 Feb;169(2):149-64. doi: 10.1007/s00431-009-1035-8. Epub 2009 Aug 12.
- Huss M, Volp A, Stauss-Grabo M. Supplementation of polyunsaturated fatty acids, magnesium and zinc in children seeking medical advice for attention-deficit/hyperactivity problems - an observational cohort study. Lipids Health Dis. 2010 Sep 24;9:105. doi: 10.1186/1476-511X-9-105.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
22. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PAD-EA-10-01-067
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .