Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności wielonienasyconych kwasów tłuszczowych u dzieci i młodzieży z deficytem uwagi/zespołem nadpobudliwości ruchowej (PAD)

19 września 2017 zaktualizowane przez: Prof. Huss, Johannes Gutenberg University Mainz

Badanie PAD: Skuteczność żywieniowa wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (omega-3 i omega-6) w połączeniu z cynkiem i magnezem w porównaniu z placebo u dzieci i młodzieży z deficytem uwagi/zespołem nadpobudliwości ruchowej (ADHD)

Niniejsze badanie określi skuteczność żywieniową wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (PUFA) w połączeniu z cynkiem i magnezem u dzieci i młodzieży z rozpoznaniem zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Skuteczność odżywcza musi być udowodniona zgodnie z niemiecką „Verordnung über Diätetische Lebensmittel (DiätV)” i odpowiednią dyrektywą europejską 1999/21/WE. Cel ten osiąga się, przeprowadzając kontrolowane placebo badanie suplementacyjne z głównym kryterium skuteczności, które jest również stosowane w kluczowych badaniach leków stymulujących i niestymulujących, tj. różnice w leczeniu między wizytą końcową a wizytą wyjściową w skali oceny zaburzeń nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi , nadrzędna wersja IV (ADHDRS-IV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół ADHD dotyka 5-6% dzieci i młodzieży na całym świecie. Cechami charakterystycznymi są nieuwaga, impulsywność i nadpobudliwość. Ze względu na obawy rodziców przed poważnymi skutkami ubocznymi terapii pobudzającej lub niestymulującej, duża część dzieci z ADHD pozostaje nieleczona. Ostatnie badania obserwacyjne wykazały, że ADHD jest często związane z obniżonym stanem odżywienia niektórych PUFA, cynku i magnezu, co może być spowodowane zaburzeniami metabolicznymi w przypadku kwasów tłuszczowych. Pierwsze badania interwencyjne wykazały, że suplementacja tych składników odżywczych może wpływać na zaburzenia związane z ADHD i może poprawiać niektóre parametry kliniczne, takie jak koncentracja.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania suplementu diety lub placebo raz dziennie przez okres 84 dni. Uczestnicy przyjdą na ocenę objawów ADHD, zgodności i oceny drugorzędowych zmiennych wyniku. Skutki uboczne będą stale monitorowane, a także oceniane za pomocą skali ocen.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

284

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Neuenahr, Niemcy, D 53474
        • DRK Fachklinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychotherapie, Psychosomatik
      • Berlin, Niemcy, D 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, CVK Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie des Kindes- und Jugendalters
      • Mainz, Niemcy, D 55131
        • University Medicine Mainz
      • Maulbronn, Niemcy, D 75433
        • Kinderzentrum Maulbronn gGmbH
      • Neuwied, Niemcy, D 56564
        • Johanniter - Zentrum für Kinder- und Jugendpsychiatrie Neuwied

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda rodziców i pacjentów (oddzielnie dla grup wiekowych 6-11 lat i 12-17 lat)
  • Dzieci i młodzież obojga płci w grupie wiekowej od 6 do 17 lat
  • Potwierdzona diagnoza ADHD na podstawie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for school children age (K-SADS)
  • Wersja nadrzędna ADHDRS-IV (skala 18 pozycji): zarządzana i oceniana przez badacza ≥24
  • Wystarczająca znajomość języka niemieckiego

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na składniki pokarmu verum lub placebo
  • Wszystkie poważne choroby wewnętrzne
  • Wszystkie ciężkie choroby psychiczne z wyjątkiem zaburzeń opozycyjno-buntowniczych
  • Aktualne przyjmowanie następujących leków: leki przeciwdepresyjne i inne leki psychotropowe
  • Niedawne spożycie suplementacji kwasów tłuszczowych ω-3
  • Wskazania do hospitalizacji
  • Samobójstwo (w tym myśli samobójcze)
  • iloraz inteligencji < 70
  • Poprzednie leki ze środkami pobudzającymi w ciągu 4 tygodni
  • Umieszczenie w instytucji na podstawie orzeczenia urzędowego lub sądowego
  • Brak chęci przechowywania i przekazywania danych pseudonimowych zgodnie z niemieckimi przepisami
  • Równoległy udział w innym badaniu lub mniej niż 4 tygodnie temu
  • Pacjenci, których można przewidzieć, wymagający podstawowego leczenia metylofenidatem w okresie badania wynoszącym 12 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: zawiesina kwasów tłuszczowych ω-3
2 torebki zawiesiny Esprico® dziennie. Każdy worek zawiesiny 4 ml zawiera 400 mg kwasu eikozapentaenowego (EPA), 40 mg kwasu dokozaheksaenowego (DHA), 5,4 mg kwasu gamma-linolenowego (GLA), 80 mg magnezu, 5 mg cynku i składa się z oleju lnianego, ksylitolu, oleju z ryb morskich z wysoką porcją kwasów omega-3, cytrynian magnezu, olej roślinny, aromat pomarańczowy, olej z wiesiołka, glukonian cynku, lecytyna sojowa, kwas cytrynowy, acesulfam K (E950)
Suplement diety: zawiesina kwasów tłuszczowych ω-3
2 torebki zawiesiny Esprico® podawane doustnie raz dziennie rano przez 84 dni
Inne nazwy:
  • Zawieszenie Esprico®
  • 2 verum na 1 placebo
Komparator placebo: zawieszenie placebo
2 torebki zawiesiny placebo Esprico (R). Nie zawiera kwasów tłuszczowych ω-3, kwasów tłuszczowych ω-6, magnezu ani cynku, ale inne oleje roślinne, aromat pomarańczowy itp.
Suplement diety: zawieszenie placebo
zawieszenie naśladujące zawieszenie verum Esprico (R). 2 torebki zawiesiny placebo Esprico® podawane doustnie raz dziennie rano przez 84 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ADHDRS - IV
Ramy czasowe: Różnica w całkowitym wyniku między początkiem a zakończeniem badania, oczekiwana średnia 84 dni
Podstawową miarą wyniku dla skuteczności będzie bezwzględna zmiana całkowitego wyniku ADHDRS między wartością wyjściową a 84. dniem randomizowanego leczenia.
Różnica w całkowitym wyniku między początkiem a zakończeniem badania, oczekiwana średnia 84 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny skutków ubocznych Barkleya
Ramy czasowe: Wartość bazowa i każda wizyta, co miesiąc, łącznie oczekiwana średnia 84 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi.
Wartość bazowa i każda wizyta, co miesiąc, łącznie oczekiwana średnia 84 dni
Skala oceny depresji Montgomery-Łsberg (MADRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i każda wizyta, co miesiąc, łącznie oczekiwana średnia 84 dni
Ocena objawów depresji.
Wartość bazowa i każda wizyta, co miesiąc, łącznie oczekiwana średnia 84 dni
Ciągły test wydajności (CPT)
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do końca leczenia, oczekiwana średnia 84 dni
Różnice w ciągłym teście wydajności.
zmiana od punktu początkowego do końca leczenia, oczekiwana średnia 84 dni
Protokół żywienia
Ramy czasowe: linia bazowa
Ocena nawyków żywieniowych.
linia bazowa
Skala oceny upośledzenia funkcjonalnego Weissa — raport rodzica (WFIRS-P)
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do końca leczenia, oczekiwana średnia 84 dni
Ocena objawów ADHD i stopnia, w jakim zachowanie lub problemy emocjonalne jednostki wpłynęły na różne istotne klinicznie dziedziny funkcjonowania.
zmiana od punktu początkowego do końca leczenia, oczekiwana średnia 84 dni
Parametry krwi związane z PUFA
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do końca leczenia, oczekiwana średnia 84 dni
pełny profil kwasów tłuszczowych w krwinkach czerwonych i odpowiednie proporcje, m.in. Omega-HS-Index, plazma-cynk, plazma-miedź, surowica-magnez, surowica-ferrytyna,...
zmiana od punktu początkowego do końca leczenia, oczekiwana średnia 84 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Współpracownicy

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Huss, Prof. Dr., University Medicine, Mainz, Dep. of Child and Adolescent Psychiatry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAD-EA-10-01-067

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Badania kliniczne na zawiesina kwasów tłuszczowych ω-3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj