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Wirksamkeitsstudie zu mehrfach ungesättigten Fettsäuren bei Kindern und Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (PAD)

19. September 2017 aktualisiert von: Prof. Huss, Johannes Gutenberg University Mainz

PAD-Studie: Ernährungswirksamkeit mehrfach ungesättigter Fettsäuren (Omega-3 und Omega-6) in Kombination mit Zink und Magnesium versus Placebo bei Kindern und Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Diese Studie wird die ernährungsphysiologische Wirksamkeit von mehrfach ungesättigten Fettsäuren (PUFAs) in Kombination mit Zink und Magnesium bei Kindern und Jugendlichen mit diagnostizierter Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bestimmen. Die ernährungsphysiologische Wirksamkeit ist in Übereinstimmung mit der deutschen Verordnung über Diätetische Lebensmittel (DiätV) und der entsprechenden europäischen Richtlinie 1999/21/EG nachzuweisen. Dieses Ziel wird durch die Durchführung einer placebokontrollierten Supplementierungsstudie mit einem Hauptwirksamkeitskriterium erreicht, das auch in Zulassungsstudien zu Stimulanzien und Nicht-Stimulanzien verwendet wird, nämlich den Behandlungsunterschieden zwischen dem letzten Besuch und dem Ausgangswert in der Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen , Elternversion IV (ADHDRS-IV).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Syndrom ADHS betrifft weltweit 5-6% der Kinder und Jugendlichen. Die Kennzeichen sind Unaufmerksamkeit, Impulsivität und Hyperaktivität. Aufgrund der Angst der Eltern vor erheblichen Nebenwirkungen durch eine stimulierende oder nicht stimulierende Therapie bleibt ein hoher Anteil von Kindern mit ADHS unbehandelt. Neuere Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass ADHS häufig mit einem verminderten Ernährungszustand bestimmter PUFAs, Zink und Magnesium verbunden ist, was im Fall von Fettsäuren auf Stoffwechselstörungen zurückzuführen sein könnte. Erste Interventionsstudien zeigten, dass eine Supplementierung dieser Nährstoffe ADHS-bedingte Störungen beeinflussen und bestimmte klinische Parameter, wie z. B. die Konzentration, verbessern könnte.

Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip einmal täglich entweder ein Nahrungsergänzungsmittel oder ein Placebo für die Dauer von 84 Tagen. Die Teilnehmer kommen zur Bewertung von ADHS-Symptomen, Compliance und der Bewertung sekundärer Ergebnisvariablen. Nebenwirkungen werden kontinuierlich überwacht und auch anhand von Bewertungsskalen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

284

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Neuenahr, Deutschland, D 53474
        • DRK Fachklinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychotherapie, Psychosomatik
      • Berlin, Deutschland, D 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, CVK Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie des Kindes- und Jugendalters
      • Mainz, Deutschland, D 55131
        • University Medicine Mainz
      • Maulbronn, Deutschland, D 75433
        • Kinderzentrum Maulbronn gGmbH
      • Neuwied, Deutschland, D 56564
        • Johanniter - Zentrum für Kinder- und Jugendpsychiatrie Neuwied

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung von Eltern und Patienten (getrennt für die Altersgruppen 6 - 11 Jahre und 12 - 17 Jahre)
  • Kinder und Jugendliche beiderlei Geschlechts in der Altersgruppe zwischen 6 und 17 Jahren
  • Bestätigte ADHS-Diagnose durch halbstrukturiertes klinisches Interview Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for school-age children (K-SADS)
  • ADHDRS-IV-Elternversion (18-Punkte-Skala): Vom Prüfarzt verabreicht und mit ≥24 bewertet
  • Ausreichende Kenntnisse der deutschen Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Verum- oder Placebo-Nahrung
  • Alle schweren inneren Krankheiten
  • Alle schweren psychiatrischen Erkrankungen außer oppositionellen Trotzstörungen
  • Aktuelle Einnahme der folgenden Medikamente: Antidepressiva und andere Psychopharmaka
  • Kürzliche Einnahme von ω-3-Fettsäuren-Supplementierung
  • Indikation für einen Krankenhausaufenthalt
  • Suizidalität (einschließlich Selbstmordgedanken)
  • Intelligenzquotient < 70
  • Vorherige Medikation mit Stimulanzien innerhalb von 4 Wochen
  • Unterbringung in einer Anstalt auf amtliche oder gerichtliche Anordnung
  • Mangelnde Bereitschaft zur Speicherung und Übermittlung pseudonymer Daten nach deutschen Vorschriften
  • Parallele Teilnahme an einer anderen Studie oder vor weniger als 4 Wochen
  • Patienten, die während des Studienzeitraums von 12 Wochen absehbar eine Grundmedikation mit Methylphenidat benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ω-3-Fettsäuren-Suspension
Täglich 2 Beutel Esprico(R)-Suspension. Jeder 4ml Suspensionsbeutel enthält 400mg Eicosapentaensäure (EPA), 40mg Docosahexaensäure (DHA), 5,4 mg Gamma-Linolensäure (GLA), 80 mg Magnesium, 5 mg Zink und besteht aus Leinöl, Xylit, Seefischöl mit hohem Anteil Omega-3-Säuren, Magnesiumcitrat, Pflanzenöl, Orangenaroma, Nachtkerzenöl, Zinkgluconat, Sojalecithin, Citronensäure, Acesulfam-K (E950)
Nahrungsergänzungsmittel: ω-3-Fettsäuren-Suspension
2 Beutel Esprico(R)-Suspension werden 84 Tage lang einmal täglich morgens oral verabreicht
Andere Namen:
  • Esprico(R)-Aufhängung
  • 2 Verum zu 1 Placebo
Placebo-Komparator: Placebo-Suspension
2 Beutel Esprico (R) Placebo-Suspension. Enthält keine ω-3-Fettsäuren, keine ω-6-Fettsäuren, kein Magnesium und kein Zink, aber andere Pflanzenöle, Orangenaroma usw.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Suspension
Suspension zur Nachahmung der Verum Esprico (R)-Suspension. 2 Beutel Esprico(R)-Placebo-Suspension werden einmal täglich morgens für 84 Tage oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADHSRS - IV
Zeitfenster: Unterschied im Gesamtscore zwischen Studienbeginn und Studienende, erwarteter Durchschnitt von 84 Tagen
Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit ist die absolute Veränderung des ADHDRS-Gesamtscores zwischen Baseline und Tag 84 der randomisierten Behandlung.
Unterschied im Gesamtscore zwischen Studienbeginn und Studienende, erwarteter Durchschnitt von 84 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Barkley´s Side Effects Rating Scale
Zeitfenster: Baseline und jeder Besuch, monatlich, erwarteter Durchschnitt von insgesamt 84 Tagen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
Baseline und jeder Besuch, monatlich, erwarteter Durchschnitt von insgesamt 84 Tagen
Montgomery-Åsberg-Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Baseline und jeder Besuch, monatlich, erwarteter Durchschnitt von insgesamt 84 Tagen
Bewertung der Symptome einer Depression.
Baseline und jeder Besuch, monatlich, erwarteter Durchschnitt von insgesamt 84 Tagen
Kontinuierlicher Leistungstest (CPT)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, ein erwarteter Durchschnitt von 84 Tagen
Unterschiede im kontinuierlichen Leistungstest.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, ein erwarteter Durchschnitt von 84 Tagen
Ernährungsprotokoll
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung von Ernährungsgewohnheiten.
Grundlinie
Weiss Functional Impairment Rating Scale – Parent Report (WFIRS-P)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, ein erwarteter Durchschnitt von 84 Tagen
Bewertung der Symptome von ADHS und inwieweit das Verhalten oder die emotionalen Probleme der Person verschiedene klinisch relevante Funktionsbereiche beeinflusst haben.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, ein erwarteter Durchschnitt von 84 Tagen
PUFA-assoziierte Blutparameter
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, ein erwarteter Durchschnitt von 84 Tagen
vollständiges Fettsäureprofil in roten Blutkörperchen und relevante Verhältnisse, z. Omega-HS-Index, Plasma-Zink, Plasma-Kupfer, Serum-Magnesium, Serum-Ferritin,...
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, ein erwarteter Durchschnitt von 84 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Mitarbeiter

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Huss, Prof. Dr., University Medicine, Mainz, Dep. of Child and Adolescent Psychiatry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAD-EA-10-01-067

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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