Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van meervoudig onverzadigde vetzuren bij kinderen en adolescenten met aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis (PAD)

19 september 2017 bijgewerkt door: Prof. Huss, Johannes Gutenberg University Mainz

PAD-studie: Nutritionele werkzaamheid van meervoudig onverzadigde vetzuren (omega-3 en omega-6) in combinatie met zink en magnesium versus placebo bij kinderen en adolescenten met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)

Deze studie zal de nutritionele werkzaamheid bepalen van meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA's) in combinatie met zink en magnesium, bij kinderen en adolescenten met de diagnose Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD). De nutritionele werkzaamheid moet worden aangetoond in overeenstemming met de Duitse "Verordnung über Diätetische Lebensmittel (DiätV)" en de overeenkomstige Europese Richtlijn 1999/21/EG. Dit doel wordt bereikt door een placebogecontroleerd suppletieonderzoek uit te voeren met als belangrijkste werkzaamheidscriterium dat ook wordt gebruikt in hoofdonderzoeken van stimulerende en niet-stimulerende geneesmiddelen, d.w.z. de behandelingsverschillen tussen het laatste bezoek en de baseline in de Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale , Ouderversie IV (ADHDRS-IV).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het syndroom van ADHD treft wereldwijd 5-6% van de kinderen en adolescenten. De kenmerken zijn onoplettendheid, impulsiviteit en hyperactiviteit. Vanwege de angst van ouders voor significante nadelige effecten veroorzaakt door stimulerende of niet-stimulerende therapie blijft een hoge mate van kinderen met ADHD onbehandeld. Recente observationele studies hebben aangetoond dat ADHD vaak gepaard gaat met een verminderde voedingsstatus van bepaalde PUFA's, zink en magnesium, wat het gevolg kan zijn van metabole stoornissen in het geval van vetzuren. Eerste interventiestudies toonden aan dat suppletie van deze voedingsstoffen ADHD-gerelateerde stoornissen kan beïnvloeden en bepaalde klinische parameters, zoals concentratie, zou kunnen verbeteren.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen om gedurende 84 dagen eenmaal per dag een voedingssupplement of een placebo te krijgen. Deelnemers komen binnen voor de beoordeling van ADHD-symptomen, therapietrouw en de beoordeling van secundaire uitkomstvariabelen. Bijwerkingen zullen continu worden gecontroleerd en ook worden beoordeeld aan de hand van beoordelingsschalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

284

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Neuenahr, Duitsland, D 53474
        • DRK Fachklinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychotherapie, Psychosomatik
      • Berlin, Duitsland, D 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, CVK Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie des Kindes- und Jugendalters
      • Mainz, Duitsland, D 55131
        • University Medicine Mainz
      • Maulbronn, Duitsland, D 75433
        • Kinderzentrum Maulbronn gGmbH
      • Neuwied, Duitsland, D 56564
        • Johanniter - Zentrum für Kinder- und Jugendpsychiatrie Neuwied

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming door ouders en patiënten (afzonderlijk voor leeftijdsgroepen 6 - 11 jaar en 12 - 17 jaar)
  • Kinderen en adolescenten van beide geslachten in de leeftijdsgroep tussen 6 en 17 jaar
  • Bevestigde diagnose van ADHD door semi-gestructureerd klinisch interview Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for school-age children (K-SADS)
  • ADHDRS-IV-Parent-versie (18-Item-Scale): Onderzoeker toegediend en gescoord ≥24
  • Voldoende kennis van de Duitse taal

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor componenten van het verum- of placebovoedsel
  • Alle ernstige inwendige ziekten
  • Alle ernstige psychiatrische aandoeningen behalve oppositioneel opstandige stoornissen
  • Huidige inname van de volgende medicatie: antidepressiva en andere psychotrope medicatie
  • Recente inname van suppletie met ω-3-vetzuren
  • Indicatie voor ziekenhuisopname
  • Suïcidaliteit (inclusief suïcidale gedachten)
  • intelligentiequotiënt < 70
  • Eerdere medicatie met stimulerende middelen binnen 4 weken
  • Plaatsing in een inrichting op ambtelijke of rechterlijke uitspraak
  • Gebrek aan bereidheid om pseudoniemgegevens op te slaan en te verzenden volgens de Duitse regelgeving
  • Parallelle deelname aan een andere studie, of minder dan 4 weken geleden
  • Patiënten die naar verwachting een primaire medicatie met methylfenidaat nodig hebben tijdens de onderzoeksperiode van 12 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ω-3 vetzuren suspensie
2 zakjes Esprico® suspensie per dag. Elke suspensiezak van 4 ml bevat 400 mg eicosapentaeenzuur (EPA), 40 mg docosahexaeenzuur (DHA), 5,4 mg gamma-linoleenzuur (GLA), 80 mg magnesium, 5 mg zink en bestaat uit lijnzaadolie, xylitol, zeevisolie met een hoog gehalte van omega-3-zuren, magnesiumcitraat, plantaardige olie, sinaasappelsmaak, teunisbloemolie, zinkgluconaat, sojalecithine, citroenzuur, acesulfaam k (E950)
Voedingssupplement: ω-3 vetzuren suspensie
2 zakjes Esprico(R)-suspensie, eenmaal daags 's morgens oraal toegediend gedurende 84 dagen
Andere namen:
  • Esprico(R)-ophanging
  • 2 verum op 1 placebo
Placebo-vergelijker: placebo schorsing
2 zakjes Esprico (R) placebosuspensie. Bevat geen ω-3-vetzuren, geen ω-6-vetzuren, geen magnesium en geen zink, maar wel andere plantaardige oliën, sinaasappelsmaak, etc.
Voedingssupplement: placebo schorsing
suspensie om verum Esprico (R) suspensie na te bootsen. 2 zakjes Esprico(R)-placebo-suspensie, eenmaal daags 's morgens oraal toegediend gedurende 84 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ADHDRS - IV
Tijdsspanne: Verschil in totaalscore tussen baseline en einde studie, een verwacht gemiddelde van 84 dagen
De primaire uitkomstmaat voor werkzaamheid is de absolute verandering in de ADHDRS-totaalscore tussen baseline en dag 84 van gerandomiseerde behandeling.
Verschil in totaalscore tussen baseline en einde studie, een verwacht gemiddelde van 84 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Barkley's beoordelingsschaal voor bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline en elk bezoek, maandelijks, een verwacht gemiddelde van 84 dagen in totaal
Aantal deelnemers met bijwerkingen.
Baseline en elk bezoek, maandelijks, een verwacht gemiddelde van 84 dagen in totaal
Montgomery-Åsberg-depressiebeoordelingsschaal (MADRS)
Tijdsspanne: Baseline en elk bezoek, maandelijks, een verwacht gemiddelde van 84 dagen in totaal
Beoordeling van symptomen van depressie.
Baseline en elk bezoek, maandelijks, een verwacht gemiddelde van 84 dagen in totaal
Continue prestatietest (CPT)
Tijdsspanne: verandering van baseline tot einde van de behandeling, een verwacht gemiddelde van 84 dagen
Verschillen in continue prestatietest.
verandering van baseline tot einde van de behandeling, een verwacht gemiddelde van 84 dagen
Voedingsprotocol
Tijdsspanne: basislijn
Beoordeling van voedingsgewoonten.
basislijn
Weiss Functional Impairment Rating Scale - Parent Report (WFIRS-P)
Tijdsspanne: verandering van baseline tot einde van de behandeling, een verwacht gemiddelde van 84 dagen
Beoordeling van symptomen van ADHD en in welke mate het gedrag of de emotionele problemen van een individu verschillende klinisch relevante domeinen van functioneren hebben beïnvloed.
verandering van baseline tot einde van de behandeling, een verwacht gemiddelde van 84 dagen
PUFA-geassocieerde bloedparameters
Tijdsspanne: verandering van baseline tot einde van de behandeling, een verwacht gemiddelde van 84 dagen
volledig vetzuurprofiel in rode bloedcellen en relevante verhoudingen, b.v. Omega-HS-Index, Plasma-Zink, Plasma-Koper, Serum-Magnesium, Serum-Ferritin,...
verandering van baseline tot einde van de behandeling, een verwacht gemiddelde van 84 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Medewerkers

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Huss, Prof. Dr., University Medicine, Mainz, Dep. of Child and Adolescent Psychiatry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PAD-EA-10-01-067

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren