Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'efficacité des acides gras polyinsaturés chez les enfants et les adolescents atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (PAD)

19 septembre 2017 mis à jour par: Prof. Huss, Johannes Gutenberg University Mainz

Étude PAD : Efficacité nutritionnelle des acides gras polyinsaturés (oméga-3 et oméga-6) en association avec du zinc et du magnésium par rapport à un placebo chez les enfants et les adolescents présentant un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)

Cette étude déterminera l'efficacité nutritionnelle des acides gras polyinsaturés (AGPI) en association avec le zinc et le magnésium, chez les enfants et les adolescents diagnostiqués avec un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH). L'efficacité nutritionnelle doit être prouvée conformément à la "Verordnung über Diätetische Lebensmittel (DiätV)" allemande et à la directive européenne correspondante 1999/21/CE. Cet objectif est atteint en réalisant une étude de supplémentation contrôlée par placebo avec un critère d'efficacité principal qui est également utilisé dans les études pivots de médicaments stimulants et non stimulants, c'est-à-dire les différences de traitement entre la visite finale et la ligne de base dans l'échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité. , version parentale IV (ADHDRS-IV).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome du TDAH touche 5 à 6 % des enfants et des adolescents dans le monde. Les caractéristiques sont l'inattention, l'impulsivité et l'hyperactivité. En raison de la crainte des parents d'effets indésirables importants causés par une thérapie stimulante ou non stimulante, un nombre élevé d'enfants atteints de TDAH ne sont pas traités. Des études observationnelles récentes ont montré que le TDAH est souvent associé à une diminution de l'état nutritionnel de certains AGPI, du zinc et du magnésium qui pourrait être due à des perturbations métaboliques dans le cas des acides gras. Les premières études interventionnelles ont révélé qu'une supplémentation en ces nutriments pouvait affecter les troubles liés au TDAH et améliorer certains paramètres cliniques, comme la concentration.

Les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit un supplément nutritionnel soit un placebo une fois par jour pendant 84 jours. Les participants viendront pour l'évaluation des symptômes du TDAH, la conformité et l'évaluation des variables de résultats secondaires. Les effets secondaires seront surveillés en permanence et également évalués par des échelles de notation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

284

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Neuenahr, Allemagne, D 53474
        • DRK Fachklinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychotherapie, Psychosomatik
      • Berlin, Allemagne, D 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, CVK Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie des Kindes- und Jugendalters
      • Mainz, Allemagne, D 55131
        • University Medicine Mainz
      • Maulbronn, Allemagne, D 75433
        • Kinderzentrum Maulbronn gGmbH
      • Neuwied, Allemagne, D 56564
        • Johanniter - Zentrum für Kinder- und Jugendpsychiatrie Neuwied

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit des parents et des patients (séparément pour les tranches d'âge de 6 à 11 ans et de 12 à 17 ans)
  • Enfants et adolescents des deux sexes dans la tranche d'âge entre 6 et 17 ans
  • Diagnostic confirmé de TDAH par entretien clinique semi-structuré Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for school-age children (K-SADS)
  • Version ADHDRS-IV-Parent (échelle de 18 éléments) : administré par l'enquêteur et noté ≥ 24
  • Connaissance suffisante de la langue allemande

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue aux composants de l'aliment verum ou placebo
  • Toutes les maladies internes graves
  • Toutes les maladies psychiatriques sévères à l'exception des troubles oppositionnels avec provocation
  • Prise actuelle des médicaments suivants : antidépresseurs et autres médicaments psychotropes
  • Prise récente de supplémentation en acides gras ω-3
  • Indication d'hospitalisation
  • Suicidalité (y compris pensées suicidaires)
  • quotient intellectuel < 70
  • Médicaments antérieurs avec des stimulants dans les 4 semaines
  • Placement en institution sur décision officielle ou judiciaire
  • Manque de volonté de stocker et de transmettre des données de pseudonyme conformément à la réglementation allemande
  • Participation parallèle à un autre essai, ou il y a moins de 4 semaines
  • Patients nécessitant une médication primaire prévisible avec du méthylphénidate pendant la période d'étude de 12 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Suspension d'acides gras ω-3
2 sachets de suspension Esprico(R) chaque jour. Chaque poche de suspension de 4 ml comprend 400 mg d'acide eicosapentaénoïque (EPA), 40 mg d'acide docosahexaénoïque (DHA), 5,4 mg d'acide gamma-linolénique (GLA), 80 mg de magnésium, 5 mg de zinc et se compose d'huile de lin, de xylitol, d'huile de poisson de mer à forte proportion d'acides oméga-3, citrate de magnésium, huile végétale, arôme d'orange, huile d'onagre, gluconate de zinc, lécithine de soja, acide citrique, acésulfame k (E950)
Complément alimentaire: Suspension d'acides gras ω-3
2 sachets de suspension Esprico(R) administrés par voie orale une fois par jour le matin pendant 84 jours
Autres noms:
  • Suspension Esprico(MD)
  • 2 verum pour 1 placebo
Comparateur placebo: suspension placebo
2 sachets de suspension placebo Esprico (R). Ne contient pas d'acides gras ω-3, pas d'acides gras ω-6, pas de magnésium et pas de zinc, mais d'autres huiles végétales, arôme d'orange, etc.
Complément alimentaire: suspension placebo
suspension pour imiter la suspension verum Esprico (R). 2 sachets de suspension placebo Esprico(R) administrés par voie orale une fois par jour le matin pendant 84 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ADHDRS-IV
Délai: Différence du score total entre le début et la fin de l'étude, une moyenne attendue de 84 jours
Le critère de jugement principal pour l'efficacité sera le changement absolu du score total ADHDRS entre la ligne de base et le jour 84 du traitement randomisé.
Différence du score total entre le début et la fin de l'étude, une moyenne attendue de 84 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation des effets secondaires de Barkley
Délai: Baseline et chaque visite, mensuellement, une moyenne prévue de 84 jours au total
Nombre de participants avec événements indésirables.
Baseline et chaque visite, mensuellement, une moyenne prévue de 84 jours au total
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: Baseline et chaque visite, mensuellement, une moyenne prévue de 84 jours au total
Évaluation des symptômes de la dépression.
Baseline et chaque visite, mensuellement, une moyenne prévue de 84 jours au total
Test de performance continu (CPT)
Délai: changement de la ligne de base à la fin du traitement, une moyenne prévue de 84 jours
Différences dans le test de performance continu.
changement de la ligne de base à la fin du traitement, une moyenne prévue de 84 jours
Protocole nutritionnel
Délai: ligne de base
Évaluation des habitudes alimentaires.
ligne de base
Échelle d'évaluation des déficiences fonctionnelles de Weiss - Rapport des parents (WFIRS-P)
Délai: changement de la ligne de base à la fin du traitement, une moyenne prévue de 84 jours
Évaluation des symptômes du TDAH et dans quelle mesure le comportement ou les problèmes émotionnels de l'individu ont eu un impact sur divers domaines de fonctionnement cliniquement pertinents.
changement de la ligne de base à la fin du traitement, une moyenne prévue de 84 jours
Paramètres sanguins associés aux AGPI
Délai: changement de la ligne de base à la fin du traitement, une moyenne prévue de 84 jours
profil complet des acides gras dans les globules rouges et ratios pertinents, par ex. Indice Oméga-HS, Plasma-Zinc, Plasma-Cuivre, Sérum-Magnésium, Sérum-Ferritine,...
changement de la ligne de base à la fin du traitement, une moyenne prévue de 84 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johannes Gutenberg University Mainz

Collaborateurs

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Huss, Prof. Dr., University Medicine, Mainz, Dep. of Child and Adolescent Psychiatry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2011

Première publication (Estimation)

22 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PAD-EA-10-01-067

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Suspension d'acides gras ω-3

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Pakistan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner