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주의력결핍/과잉행동장애를 가진 소아청소년을 대상으로 다중불포화지방산의 효능 연구 (PAD)

2017년 9월 19일 업데이트: Prof. Huss, Johannes Gutenberg University Mainz

PAD 연구: 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 아동 및 청소년에서 위약 대비 아연 및 마그네슘과 함께 다중불포화 지방산(오메가-3 및 오메가-6)의 영양 효능

이 연구는 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 진단을 받은 어린이와 청소년을 대상으로 아연 및 마그네슘과 함께 다중불포화지방산(PUFA)의 영양학적 효능을 결정할 것입니다. 영양 효능은 독일의 "Verordnung über Diätetische Lebensmittel(DiätV)" 및 해당 유럽 지침 1999/21/EC에 따라 입증되어야 합니다. 이 목표는 각성제 및 비각성제 약물의 중추 연구, 즉 주의력 결핍 과잉 행동 장애 평가 척도에서 최종 방문과 기준선 사이의 치료 차이에도 사용되는 주요 효능 기준으로 위약 대조 보충 연구를 수행함으로써 달성됩니다. , 상위 버전 IV(ADHDRS-IV).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

ADHD 증후군은 전세계 아동 및 청소년의 5-6%에 영향을 미칩니다. 특징은 부주의, 충동성 및 과잉 행동입니다. 각성제 또는 비각성제 요법으로 인한 중대한 부작용에 대한 부모의 두려움 때문에 ADHD가 있는 아동의 상당수가 치료를 받지 못하고 있습니다. 최근 관찰 연구에 따르면 ADHD는 종종 특정 PUFA, 아연 및 마그네슘의 영양 상태 감소와 관련이 있으며 이는 지방산의 경우 대사 장애로 인한 것일 수 있습니다. 최초의 중재적 연구는 이러한 영양소의 보충이 ADHD 관련 장애에 영향을 미칠 수 있고 집중력과 같은 특정 임상 매개변수를 개선할 수 있음을 밝혔습니다.

참가자는 84일 동안 하루에 한 번 영양 보충제 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 참가자는 ADHD 증상 평가, 순응도 및 이차 결과 변수 평가를 위해 참여하게 됩니다. 부작용은 지속적으로 모니터링되며 등급 척도로 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

284

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bad Neuenahr, 독일, D 53474
        • DRK Fachklinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychotherapie, Psychosomatik
      • Berlin, 독일, D 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, CVK Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie des Kindes- und Jugendalters
      • Mainz, 독일, D 55131
        • University Medicine Mainz
      • Maulbronn, 독일, D 75433
        • Kinderzentrum Maulbronn gGmbH
      • Neuwied, 독일, D 56564
        • Johanniter - Zentrum für Kinder- und Jugendpsychiatrie Neuwied

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 부모 및 환자의 서면 동의서(연령 그룹 6-11세 및 12-17세 별도)
  • 만 6~17세의 남녀 아동 및 청소년
  • 학령기 아동을 위한 정서 장애 및 정신분열증에 대한 아동 일정표(K-SADS) 반구조화 임상면담으로 ADHD 진단 확인
  • ADHDRS-IV-부모 버전(18항목 척도): 조사자가 관리하고 점수가 ≥24임
  • 독일어에 대한 충분한 지식

제외 기준:

  • verum 또는 위약 식품의 성분에 대해 알려진 과민성
  • 모든 심각한 내부 질병
  • 적대적 반항 장애를 제외한 모든 중증 정신 질환
  • 현재 다음 약물 복용: 항우울제 및 기타 향정신성 약물
  • 최근 ω-3 지방산 보충 섭취
  • 입원 적응증
  • 자살 충동(자살 생각 포함)
  • 지능 지수 < 70
  • 4주 이내에 각성제를 사용한 이전 약물
  • 공식 또는 사법 판결에 따라 기관에 배치
  • 독일 규정에 따라 가명 데이터를 저장하고 전송할 의사가 없음
  • 다른 시험에 동시 참여 또는 4주 미만
  • 12주의 연구 기간 동안 메틸페니데이트를 사용한 1차 약물이 필요한 예측 가능한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: ω-3 지방산 현탁액
매일 Esprico(R) 서스펜션 2백. 각 4ml 현탁액 백에는 400mg 에이코사펜타엔산(EPA), 40mg 도코사헥사엔산(DHA), 5.4mg 감마리놀렌산(GLA), 80mg 마그네슘, 5mg 아연이 포함되어 있으며 아마인유, 자일리톨, 바다 생선 기름으로 구성되어 있습니다. 오메가-3산, 구연산 마그네슘, 식물성 기름, 오렌지향, 달맞이꽃 오일, 글루콘산 아연, 대두 레시틴, 구연산, 아세설팜 k(E950)
건강 보조 식품: ω-3 지방산 현탁액
Esprico(R) 현탁액 2봉을 84일 동안 매일 아침에 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 에스프리코(R) 서스펜션
  • 2 verum 대 1 위약
위약 비교기: 위약 정지
Esprico (R) 위약 현탁액 2봉. ω-3 지방산, ω-6 지방산, 마그네슘 및 아연은 포함하지 않지만 기타 식물성 기름, 오렌지향 등은 포함하지 않습니다.
건강 보조 식품: 위약 정지
verum Esprico (R) 현탁액을 모방하는 현탁액. Esprico(R) 위약 현탁액 2봉을 84일 동안 매일 아침에 1회 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADHDRS-IV
기간: 기준선과 연구 종료 사이의 총점 차이, 예상 평균 84일
효능에 대한 1차 결과 측정은 기준선과 무작위 치료 84일 사이의 ADHDRS 총점의 절대적인 변화입니다.
기준선과 연구 종료 사이의 총점 차이, 예상 평균 84일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Barkley의 부작용 등급 척도
기간: 기준선 및 각 방문, 매월, 예상 평균 총 84일
부작용이 있는 참가자 수.
기준선 및 각 방문, 매월, 예상 평균 총 84일
Montgomery-Åsberg-우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 기준선 및 각 방문, 매월, 예상 평균 총 84일
우울증 증상의 평가.
기준선 및 각 방문, 매월, 예상 평균 총 84일
연속 성능 테스트(CPT)
기간: 기준선에서 치료 종료까지의 변화, 예상 평균 84일
지속적인 성능 테스트의 차이점.
기준선에서 치료 종료까지의 변화, 예상 평균 84일
영양 프로토콜
기간: 기준선
식습관 평가.
기준선
Weiss 기능 장애 평가 척도 - 부모 보고서(WFIRS-P)
기간: 기준선에서 치료 종료까지의 변화, 예상 평균 84일
ADHD 증상 평가 및 개인의 행동 또는 정서적 문제가 다양한 임상적으로 관련된 기능 영역에 어느 정도 영향을 미쳤는지.
기준선에서 치료 종료까지의 변화, 예상 평균 84일
PUFA 관련 혈액 매개변수
기간: 기준선에서 치료 종료까지의 변화, 예상 평균 84일
적혈구의 완전한 지방산 프로필 및 관련 비율, 예. 오메가-HS-지수, 혈장-아연, 혈장-구리, 혈청-마그네슘, 혈청-페리틴,...
기준선에서 치료 종료까지의 변화, 예상 평균 84일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johannes Gutenberg University Mainz

협력자

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG

수사관

  • 수석 연구원: Michael Huss, Prof. Dr., University Medicine, Mainz, Dep. of Child and Adolescent Psychiatry

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 3월 8일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PAD-EA-10-01-067

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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