Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti polynenasycených mastných kyselin u dětí a dospívajících s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (PAD)

19. září 2017 aktualizováno: Prof. Huss, Johannes Gutenberg University Mainz

Studie PAD: Nutriční účinnost polynenasycených mastných kyselin (Omega-3 a Omega-6) v kombinaci se zinkem a hořčíkem versus placebo u dětí a dospívajících s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD)

Tato studie určí nutriční účinnost polynenasycených mastných kyselin (PUFA) v kombinaci se zinkem a hořčíkem u dětí a dospívajících s diagnózou Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD). Výživová účinnost musí být prokázána v souladu s německým "Verordnung über Diätetische Lebensmittel (DiätV)" a odpovídající evropskou směrnicí 1999/21/EC. Tohoto cíle je dosaženo provedením placebem kontrolované studie suplementace s hlavním kritériem účinnosti, které se také používá v klíčových studiích stimulujících a nestimulačních léků, tj. léčebné rozdíly mezi poslední návštěvou a výchozím stavem na stupnici hodnocení poruchy pozornosti s hyperaktivitou , Nadřazená verze IV (ADHDRS-IV).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom ADHD celosvětově postihuje 5–6 % dětí a dospívajících. Charakteristickými znaky jsou nepozornost, impulzivita a hyperaktivita. Kvůli strachu rodičů z významných nežádoucích účinků způsobených stimulační nebo nestimulační terapií zůstává vysoký počet dětí s ADHD neléčen. Nedávné pozorovací studie ukázaly, že ADHD je často spojena se sníženým nutričním stavem některých PUFA, zinku a hořčíku, což může být způsobeno metabolickými poruchami v případě mastných kyselin. První intervenční studie odhalily, že suplementace těchto živin může ovlivnit poruchy související s ADHD a může zlepšit některé klinické parametry, jako je koncentrace.

Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď výživový doplněk nebo placebo jednou denně po dobu 84 dnů. Účastníci přijdou za účelem posouzení symptomů ADHD, kompliance a posouzení sekundárních výstupních proměnných. Nežádoucí účinky budou průběžně sledovány a také hodnoceny hodnotícími stupnicemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

284

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Neuenahr, Německo, D 53474
        • DRK Fachklinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychotherapie, Psychosomatik
      • Berlin, Německo, D 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, CVK Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie des Kindes- und Jugendalters
      • Mainz, Německo, D 55131
        • University Medicine Mainz
      • Maulbronn, Německo, D 75433
        • Kinderzentrum Maulbronn gGmbH
      • Neuwied, Německo, D 56564
        • Johanniter - Zentrum für Kinder- und Jugendpsychiatrie Neuwied

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas rodičů a pacientů (zvlášť pro věkové skupiny 6 - 11 let a 12 - 17 let)
  • Děti a dospívající obou pohlaví ve věkové skupině mezi 6 a 17 lety
  • Potvrzená diagnóza ADHD polostrukturovaným klinickým rozhovorem Dětský rozvrh pro afektivní poruchy a schizofrenii pro děti školního věku (K-SADS)
  • ADHDRS-IV-Parent Version (18-Item-Scale): Spravováno a hodnoceno vyšetřovatelem ≥24
  • Dostatečná znalost německého jazyka

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na složky buď verum nebo placebo potravin
  • Všechna vážná vnitřní onemocnění
  • Všechna těžká psychiatrická onemocnění kromě poruch opozičního vzdoru
  • Současný příjem následujících léků: antidepresiva a další psychotropní léky
  • Nedávný příjem suplementace ω-3 mastných kyselin
  • Indikace k hospitalizaci
  • Sebevražednost (včetně sebevražedných myšlenek)
  • inteligenční kvocient < 70
  • Předchozí medikace se stimulancii do 4 týdnů
  • Umístění do instituce na základě úředního nebo soudního rozhodnutí
  • Nedostatek ochoty ukládat a předávat pseudonymní údaje podle německých předpisů
  • Paralelní účast v jiné studii nebo před méně než 4 týdny
  • Pacienti, u kterých se předpokládá, že budou vyžadovat primární medikaci methylfenidátem během období studie 12 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: suspenze ω-3 mastných kyselin
2 sáčky Esprico® suspenze každý den. Každý 4ml suspenzní sáček obsahuje 400 mg kyseliny eikosapentaenové (EPA), 40 mg kyseliny dokosahexaenové (DHA), 5,4 mg kyseliny gama-linolenové (GLA), 80 mg hořčíku, 5 mg zinku a skládá se z lněného oleje, xylitolu, oleje z mořských ryb s vysokým podílem omega-3 kyselin, citrát hořečnatý, rostlinný olej, pomerančové aroma, pupalkový olej, glukonát zinečnatý, sójový lecitin, kyselina citronová, acesulfam K (E950)
Doplněk stravy: suspenze ω-3 mastných kyselin
2 sáčky Esprico® suspenze podávané perorálně jednou denně ráno po dobu 84 dnů
Ostatní jména:
  • Odpružení Esprico®
  • 2 verum na 1 placebo
Komparátor placeba: placebo suspenze
2 sáčky suspenze Esprico (R) placeba. Neobsahuje žádné ω-3 mastné kyseliny, žádné ω-6 mastné kyseliny, žádný hořčík a žádný zinek, ale jiné rostlinné oleje, pomerančové aroma atd.
Doplněk stravy: placebo suspenze
suspenze napodobující verum Esprico (R) suspenzi. 2 sáčky Esprico® placebo suspenze podávané perorálně jednou denně ráno po dobu 84 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ADHDRS - IV
Časové okno: Rozdíl v celkovém skóre mezi výchozím stavem a koncem studie, očekávaný průměr 84 dní
Primárním výsledným měřítkem účinnosti bude absolutní změna v celkovém skóre ADHDRS mezi výchozí hodnotou a 84. dnem randomizované léčby.
Rozdíl v celkovém skóre mezi výchozím stavem a koncem studie, očekávaný průměr 84 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barkleyho stupnice hodnocení vedlejších účinků
Časové okno: Výchozí stav a každá návštěva, měsíčně, očekávaný průměr celkem 84 dní
Počet účastníků s nežádoucími příhodami.
Výchozí stav a každá návštěva, měsíčně, očekávaný průměr celkem 84 dní
Montgomery-Åsberg-Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav a každá návštěva, měsíčně, očekávaný průměr celkem 84 dní
Hodnocení příznaků deprese.
Výchozí stav a každá návštěva, měsíčně, očekávaný průměr celkem 84 dní
Průběžný test výkonu (CPT)
Časové okno: změna od výchozího stavu do konce léčby, očekávaný průměr 84 dní
Rozdíly v testu kontinuálního výkonu.
změna od výchozího stavu do konce léčby, očekávaný průměr 84 dní
Výživový protokol
Časové okno: základní linie
Hodnocení stravovacích návyků.
základní linie
Weissova škála funkčního poškození – nadřazená zpráva (WFIRS-P)
Časové okno: změna od výchozího stavu do konce léčby, očekávaný průměr 84 dní
Posouzení příznaků ADHD a do jaké míry chování jednotlivce nebo emocionální problémy ovlivnily různé klinicky relevantní oblasti fungování.
změna od výchozího stavu do konce léčby, očekávaný průměr 84 dní
Krevní parametry související s PUFA
Časové okno: změna od výchozího stavu do konce léčby, očekávaný průměr 84 dní
úplný profil mastných kyselin v červených krvinkách a příslušné poměry, např. Omega-HS-Index, Plazma-Zinek, Plazma-Měď, Sérum-Magnesium, Sérum-Ferritin,...
změna od výchozího stavu do konce léčby, očekávaný průměr 84 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johannes Gutenberg University Mainz

Spolupracovníci

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Huss, Prof. Dr., University Medicine, Mainz, Dep. of Child and Adolescent Psychiatry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAD-EA-10-01-067

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Klinické studie na suspenze ω-3 mastných kyselin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit