Исследование эффективности полиненасыщенных жирных кислот у детей и подростков с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (PAD)
19 сентября 2017 г. обновлено: Prof. Huss, Johannes Gutenberg University Mainz
PAD-исследование: питательная эффективность полиненасыщенных жирных кислот (омега-3 и омега-6) в сочетании с цинком и магнием по сравнению с плацебо у детей и подростков с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)
Это исследование определит питательную эффективность полиненасыщенных жирных кислот (ПНЖК) в сочетании с цинком и магнием у детей и подростков с диагнозом синдром дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ).
Питательная эффективность должна быть доказана в соответствии с немецким «Verordnung über Diätetische Lebensmittel (DiätV)» и соответствующей европейской директивой 1999/21/EC.
Эта цель достигается путем проведения плацебо-контролируемого исследования добавок с основным критерием эффективности, который также используется в опорных исследованиях стимулирующих и нестимулирующих препаратов, то есть различий в лечении между последним визитом и исходным уровнем по Шкале оценки синдрома дефицита внимания с гиперактивностью. , Родительская версия IV (ADHDRS-IV).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдромом СДВГ страдают 5-6% детей и подростков во всем мире. Отличительными чертами являются невнимательность, импульсивность и гиперактивность. Из-за страха родителей перед значительными побочными эффектами, вызванными стимулирующей или нестимулирующей терапией, значительная часть детей с СДВГ остается без лечения. Недавние обсервационные исследования показали, что СДВГ часто связан со снижением пищевого статуса некоторых ПНЖК, цинка и магния, что может быть связано с метаболическими нарушениями в случае жирных кислот. Первые интервенционные исследования показали, что добавление этих питательных веществ может влиять на расстройства, связанные с СДВГ, и может улучшать определенные клинические параметры, такие как концентрация.
Участникам будет случайным образом назначено получать либо пищевую добавку, либо плацебо один раз в день в течение 84 дней. Участники придут для оценки симптомов СДВГ, комплаентности и оценки вторичных переменных результатов. Побочные эффекты будут отслеживаться постоянно, а также оцениваться по рейтинговым шкалам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
284
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Neuenahr, Германия, D 53474
- DRK Fachklinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychotherapie, Psychosomatik
-
Berlin, Германия, D 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, CVK Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie des Kindes- und Jugendalters
-
Mainz, Германия, D 55131
- University Medicine Mainz
-
Maulbronn, Германия, D 75433
- Kinderzentrum Maulbronn gGmbH
-
Neuwied, Германия, D 56564
- Johanniter - Zentrum für Kinder- und Jugendpsychiatrie Neuwied
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие родителей и пациентов (отдельно для возрастных групп 6-11 лет и 12-17 лет)
- Дети и подростки обоего пола в возрастной группе от 6 до 17 лет
- Подтвержденный диагноз СДВГ с помощью полуструктурированного клинического опроса Детского графика аффективных расстройств и шизофрении для детей школьного возраста (K-SADS)
- Версия ADHDRS-IV для родителей (по шкале из 18 пунктов): Администрирование исследователем и оценка ≥24
- Достаточное знание немецкого языка
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к компонентам настоящей пищи или плацебо.
- Все серьезные внутренние заболевания
- Все тяжелые психические заболевания, кроме оппозиционно-вызывающего расстройства
- Текущий прием следующих лекарств: антидепрессанты и другие психотропные препараты
- Недавний прием добавок жирных кислот ω-3
- Показания к госпитализации
- Суицидальность (в том числе суицидальные мысли)
- коэффициент интеллекта < 70
- Предыдущее лечение стимуляторами в течение 4 недель
- Помещение в учреждение по официальному или судебному решению
- Нежелание хранить и передавать данные псевдонимов в соответствии с немецкими правилами
- Параллельное участие в другом испытании или менее 4 недель назад
- Пациенты, которые в обозримом будущем нуждаются в первичном лечении метилфенидатом в течение 12-недельного периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: суспензия ω-3 жирных кислот
2 пакетика суспензии Esprico® каждый день.
Каждый пакетик суспензии объемом 4 мл содержит 400 мг эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК), 40 мг докозагексаеновой кислоты (ДГК), 5,4 мг гамма-линоленовой кислоты (ГЛК), 80 мг магния, 5 мг цинка и состоит из льняного масла, ксилита, жира морской рыбы с высоким содержанием омега-3-кислот, цитрат магния, растительное масло, апельсиновый ароматизатор, масло примулы вечерней, глюконат цинка, соевый лецитин, лимонная кислота, ацесульфам k (E950)
|
2 пакетика суспензии Esprico® перорально один раз в день утром в течение 84 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: суспензия плацебо
2 пакетика плацебо-суспензии Esprico (R).
Не содержит жирных кислот ω-3, жирных кислот ω-6, магния и цинка, но содержит другие растительные масла, апельсиновый ароматизатор и т. д.
|
суспензия, имитирующая суспензию verum Esprico (R). 2 пакета плацебо-суспензии Esprico® перорально один раз в день утром в течение 84 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
АДДРС-IV
Временное ограничение: Разница в общем балле между исходным уровнем и концом исследования, ожидаемое среднее значение 84 дня.
|
Первичной конечной мерой эффективности будет абсолютное изменение общего балла ADHDRS между исходным уровнем и 84-м днем рандомизированного лечения.
|
Разница в общем балле между исходным уровнем и концом исследования, ожидаемое среднее значение 84 дня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки побочных эффектов Баркли
Временное ограничение: Исходный уровень и каждое посещение, ежемесячно, ожидаемое среднее значение 84 дня в общей сложности
|
Количество участников с нежелательными явлениями.
|
Исходный уровень и каждое посещение, ежемесячно, ожидаемое среднее значение 84 дня в общей сложности
|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Исходный уровень и каждое посещение, ежемесячно, ожидаемое среднее значение 84 дня в общей сложности
|
Оценка симптомов депрессии.
|
Исходный уровень и каждое посещение, ежемесячно, ожидаемое среднее значение 84 дня в общей сложности
|
|
Непрерывный тест производительности (CPT)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до конца лечения, ожидаемое среднее значение 84 дня
|
Различия в непрерывном тесте производительности.
|
изменение от исходного уровня до конца лечения, ожидаемое среднее значение 84 дня
|
|
Протокол питания
Временное ограничение: исходный уровень
|
Оценка пищевых привычек.
|
исходный уровень
|
|
Шкала оценки функциональных нарушений Вейсса — родительский отчет (WFIRS-P)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до конца лечения, ожидаемое среднее значение 84 дня
|
Оценка симптомов СДВГ и того, в какой степени индивидуальное поведение или эмоциональные проблемы повлияли на различные клинически значимые области функционирования.
|
изменение от исходного уровня до конца лечения, ожидаемое среднее значение 84 дня
|
|
ПНЖК-ассоциированные параметры крови
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до конца лечения, ожидаемое среднее значение 84 дня
|
полный профиль жирных кислот в эритроцитах и соответствующие соотношения, например
Омега-HS-индекс, плазма-цинк, плазма-медь, сыворотка-магний, сыворотка-ферритин,...
|
изменение от исходного уровня до конца лечения, ожидаемое среднее значение 84 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Huss, Prof. Dr., University Medicine, Mainz, Dep. of Child and Adolescent Psychiatry
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Schuchardt JP, Huss M, Stauss-Grabo M, Hahn A. Significance of long-chain polyunsaturated fatty acids (PUFAs) for the development and behaviour of children. Eur J Pediatr. 2010 Feb;169(2):149-64. doi: 10.1007/s00431-009-1035-8. Epub 2009 Aug 12.
- Huss M, Volp A, Stauss-Grabo M. Supplementation of polyunsaturated fatty acids, magnesium and zinc in children seeking medical advice for attention-deficit/hyperactivity problems - an observational cohort study. Lipids Health Dis. 2010 Sep 24;9:105. doi: 10.1186/1476-511X-9-105.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PAD-EA-10-01-067
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .