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Studio di efficacia degli acidi grassi polinsaturi nei bambini e negli adolescenti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (PAD)

19 settembre 2017 aggiornato da: Prof. Huss, Johannes Gutenberg University Mainz

Studio PAD: efficacia nutrizionale degli acidi grassi polinsaturi (omega-3 e omega-6) in combinazione con zinco e magnesio rispetto al placebo in bambini e adolescenti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)

Questo studio determinerà l'efficacia nutrizionale degli acidi grassi polinsaturi (PUFA) in combinazione con zinco e magnesio, in bambini e adolescenti con diagnosi di disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD). L'efficacia nutrizionale deve essere dimostrata in accordo con la "Verordnung über Diätetische Lebensmittel (DiätV)" tedesca e la corrispondente Direttiva Europea 1999/21/EC. Questo obiettivo viene raggiunto eseguendo uno studio di integrazione controllato con placebo con un criterio di efficacia principale che viene utilizzato anche negli studi cardine di farmaci stimolanti e non stimolanti, ovvero le differenze di trattamento tra la visita finale e il basale nella scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività , Versione genitore IV (ADHDRS-IV).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome di ADHD colpisce il 5-6% dei bambini e degli adolescenti in tutto il mondo. I segni distintivi sono la disattenzione, l'impulsività e l'iperattività. A causa della paura dei genitori di effetti avversi significativi causati dalla terapia stimolante o non stimolante, un alto grado di bambini con ADHD rimane non trattato. Recenti studi osservazionali hanno dimostrato che l'ADHD è spesso associato a uno stato nutrizionale ridotto di alcuni PUFA, zinco e magnesio, che potrebbe essere dovuto a disturbi metabolici nel caso degli acidi grassi. I primi studi interventistici hanno rivelato che un'integrazione di questi nutrienti può influenzare i disturbi correlati all'ADHD e potrebbe migliorare alcuni parametri clinici, come la concentrazione.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un integratore alimentare o un placebo una volta al giorno per la durata di 84 giorni. I partecipanti entreranno per la valutazione dei sintomi dell'ADHD, la conformità e la valutazione delle variabili di esito secondarie. Gli effetti collaterali saranno monitorati continuamente e valutati anche mediante scale di valutazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

284

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Neuenahr, Germania, D 53474
        • DRK Fachklinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychotherapie, Psychosomatik
      • Berlin, Germania, D 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, CVK Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie des Kindes- und Jugendalters
      • Mainz, Germania, D 55131
        • University Medicine Mainz
      • Maulbronn, Germania, D 75433
        • Kinderzentrum Maulbronn gGmbH
      • Neuwied, Germania, D 56564
        • Johanniter - Zentrum für Kinder- und Jugendpsychiatrie Neuwied

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto da parte di genitori e pazienti (separatamente per i gruppi di età 6-11 anni e 12-17 anni)
  • Bambini e adolescenti di entrambi i sessi nella fascia di età compresa tra 6 e 17 anni
  • Diagnosi confermata di ADHD da colloquio clinico semi-strutturato Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for school-age children (K-SADS)
  • ADHDRS-IV-Versione genitore (scala 18 elementi): sperimentatore somministrato e punteggio ≥24
  • Sufficiente conoscenza della lingua tedesca

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota verso i componenti del cibo verum o placebo
  • Tutte le gravi malattie interne
  • Tutte le malattie psichiatriche gravi eccetto i disturbi oppositivi provocatori
  • Assunzione attuale dei seguenti farmaci: antidepressivi e altri farmaci psicotropi
  • Assunzione recente di integratori di acidi grassi ω-3
  • Indicazione per il ricovero
  • Suicidalità (inclusi pensieri suicidari)
  • quoziente di intelligenza < 70
  • Precedente terapia con stimolanti entro 4 settimane
  • Collocamento in un istituto su decisione ufficiale o giudiziaria
  • Mancanza di volontà di archiviare e trasmettere dati pseudonimi secondo le normative tedesche
  • Partecipazione parallela a un altro studio o meno di 4 settimane fa
  • Pazienti prevedibili che richiedono un farmaco primario con metilfenidato durante il periodo di studio di 12 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sospensione di acidi grassi ω-3
2 sacchi di sospensione Esprico® ogni giorno. Ogni sacchetto di sospensione da 4 ml include 400 mg di acido eicosapentaenoico (EPA), 40 mg di acido docosaesaenoico (DHA), 5,4 mg di acido gamma-linolenico (GLA), 80 mg di magnesio, 5 mg di zinco ed è costituito da olio di lino, xilitolo, olio di pesce di mare con una porzione elevata di acidi omega-3, citrato di magnesio, olio vegetale, aroma di arancia, olio di enotera, gluconato di zinco, lecitina di soia, acido citrico, acesulfame k (E950)
Integratore alimentare: Sospensione di acidi grassi ω-3
2 sacche di Esprico® sospensione somministrate per via orale una volta al giorno al mattino per 84 giorni
Altri nomi:
  • Sospensione Esprico(R).
  • 2 verum a 1 placebo
Comparatore placebo: sospensione placebo
2 sacche di Esprico (R) sospensione placebo. Non include acidi grassi ω-3, acidi grassi ω-6, magnesio e zinco, ma altri oli vegetali, aroma di arancia, ecc.
Integratore alimentare: sospensione placebo
sospensione per imitare verum Esprico (R) sospensione. 2 sacche di Esprico® sospensione placebo somministrate per via orale una volta al giorno al mattino per 84 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ADHDRS - IV
Lasso di tempo: Differenza nel punteggio totale tra il basale e la fine dello studio, una media prevista di 84 giorni
La misura dell'esito primario per l'efficacia sarà la variazione assoluta del punteggio totale ADHDRS tra il basale e il giorno 84 del trattamento randomizzato.
Differenza nel punteggio totale tra il basale e la fine dello studio, una media prevista di 84 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione degli effetti collaterali di Barkley
Lasso di tempo: Basale e ogni visita, mensile, una media prevista di 84 giorni in totale
Numero di partecipanti con eventi avversi.
Basale e ogni visita, mensile, una media prevista di 84 giorni in totale
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: Basale e ogni visita, mensile, una media prevista di 84 giorni in totale
Valutazione dei sintomi della depressione.
Basale e ogni visita, mensile, una media prevista di 84 giorni in totale
Test continuo delle prestazioni (CPT)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla fine del trattamento, una media prevista di 84 giorni
Differenze nel test delle prestazioni continue.
cambiamento dal basale alla fine del trattamento, una media prevista di 84 giorni
Protocollo nutrizionale
Lasso di tempo: linea di base
Valutazione delle abitudini alimentari.
linea di base
Weiss Functional Impairment Rating Scale - Parent Report (WFIRS-P)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla fine del trattamento, una media prevista di 84 giorni
Valutazione dei sintomi dell'ADHD e fino a che punto il comportamento o i problemi emotivi dell'individuo hanno avuto un impatto su vari domini di funzionamento clinicamente rilevanti.
cambiamento dal basale alla fine del trattamento, una media prevista di 84 giorni
Parametri ematici associati ai PUFA
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla fine del trattamento, una media prevista di 84 giorni
profilo completo degli acidi grassi nei globuli rossi e relativi rapporti, ad es. Indice Omega-HS, Plasma-Zinco, Plasma-Rame, Siero-Magnesio, Siero-Ferritina,...
cambiamento dal basale alla fine del trattamento, una media prevista di 84 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Collaboratori

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Huss, Prof. Dr., University Medicine, Mainz, Dep. of Child and Adolescent Psychiatry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAD-EA-10-01-067

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ADHD

Prove cliniche su Sospensione di acidi grassi ω-3

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