Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektstudie af flerumættede fedtsyrer hos børn og unge med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (PAD)

19. september 2017 opdateret af: Prof. Huss, Johannes Gutenberg University Mainz

PAD-studie: Ernæringsmæssig effekt af flerumættede fedtsyrer (Omega-3 og Omega-6) i kombination med zink og magnesium versus placebo hos børn og unge med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Denne undersøgelse vil bestemme den ernæringsmæssige effekt af flerumættede fedtsyrer (PUFA'er) i kombination med zink og magnesium hos børn og unge diagnosticeret med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD). Den ernæringsmæssige virkning skal bevises i overensstemmelse med det tyske "Verordnung über Diätetische Lebensmittel (DiätV)" og det tilsvarende europæiske direktiv 1999/21/EC. Dette mål nås ved at udføre et placebokontrolleret tilskudsstudie med et hovedeffektivitetskriterium, som også bliver brugt i pivotale undersøgelser af stimulerende og ikke-stimulerende lægemidler, dvs. behandlingsforskellene mellem sidste besøg og baseline i Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale , Overordnet version IV (ADHDRS-IV).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ADHD-syndromet rammer 5-6% af børn og unge på verdensplan. Kendetegnene er uopmærksomhed, impulsivitet og hyperaktivitet. På grund af forældres frygt for betydelige bivirkninger forårsaget af stimulerende eller ikke-stimulerende terapi forbliver en høj grad af børn med ADHD ubehandlet. Nylige observationsstudier viste, at ADHD ofte er forbundet med nedsat ernæringsstatus for visse PUFA'er, zink og magnesium, hvilket kan skyldes metaboliske forstyrrelser i tilfælde af fedtsyrer. Første interventionelle undersøgelser viste, at et tilskud af disse næringsstoffer kan påvirke ADHD-relaterede lidelser og kan forbedre visse kliniske parametre, såsom koncentration.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten et kosttilskud eller placebo en gang om dagen i 84 dage. Deltagerne vil komme ind til vurdering af ADHD-symptomer, compliance og vurdering af sekundære udfaldsvariabler. Bivirkninger vil blive overvåget løbende og også vurderet ved vurderingsskalaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

284

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Neuenahr, Tyskland, D 53474
        • DRK Fachklinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychotherapie, Psychosomatik
      • Berlin, Tyskland, D 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, CVK Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie des Kindes- und Jugendalters
      • Mainz, Tyskland, D 55131
        • University Medicine Mainz
      • Maulbronn, Tyskland, D 75433
        • Kinderzentrum Maulbronn gGmbH
      • Neuwied, Tyskland, D 56564
        • Johanniter - Zentrum für Kinder- und Jugendpsychiatrie Neuwied

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke fra forældre og patienter (særskilt for aldersgrupper 6 - 11 år og 12 - 17 år)
  • Børn og unge af begge køn i aldersgruppen mellem 6 og 17 år
  • Bekræftet diagnose af ADHD ved semistruktureret klinisk interview Kiddie-skema for affektive lidelser og skizofreni for børn i skolealderen (K-SADS)
  • ADHDRS-IV-forældreversion (18-element-skala): Undersøger administreret og scoret ≥24
  • Tilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for komponenter af enten verum- eller placebo-fødevarer
  • Alle alvorlige indre sygdomme
  • Alle alvorlige psykiatriske sygdomme undtagen oppositionelle trodslidelser
  • Aktuelt indtag af følgende medicin: antidepressiva og anden psykotrop medicin
  • Nylig indtagelse af ω-3 fedtsyretilskud
  • Indikation for indlæggelse
  • Selvmordstanker (inklusive selvmordstanker)
  • intelligenskvotient < 70
  • Tidligere medicinering med stimulanser inden for 4 uger
  • Anbringelse i en institution efter officiel eller retslig afgørelse
  • Manglende vilje til at opbevare og overføre pseudonymdata i henhold til tyske regler
  • Parallel deltagelse i et andet forsøg, eller for mindre end 4 uger siden
  • Patienter, der forventes at have behov for primær medicin med methylphenidat i løbet af undersøgelsesperioden på 12 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ω-3 fedtsyresuspension
2 poser Esprico(R) suspension hver dag. Hver 4 ml suspensionspose indeholder 400 mg eicosapentaensyre (EPA), 40 mg docosahexaensyre (DHA), 5,4 mg gamma-linolensyre (GLA), 80 mg magnesium, 5 mg zink og består af hørfrøolie, xylitol, havfiskeolie med høj portion af omega-3-syrer, magnesiumcitrat, vegetabilsk olie, appelsinsmag, natlysolie, zinkgluconat, sojalecithin, citronsyre, acesulfam k (E950)
Kosttilskud: ω-3 fedtsyresuspension
2 poser Esprico(R) suspension givet oralt én gang dagligt om morgenen i 84 dage
Andre navne:
  • Esprico(R) suspension
  • 2 verum til 1 placebo
Placebo komparator: placebo suspension
2 poser Esprico (R) placebo suspension. Indeholder ingen ω-3 fedtsyrer, ingen ω-6 fedtsyrer, ingen magnesium og ingen zink, men andre vegetabilske olier, appelsinsmag osv.
Kosttilskud: placebo suspension
suspension for at efterligne verum Esprico (R) suspension. 2 poser Esprico(R) placebo suspension givet oralt én gang dagligt om morgenen i 84 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADHDRS - IV
Tidsramme: Forskel i total score mellem baseline og afslutning af undersøgelsen, et forventet gennemsnit på 84 dage
Det primære resultatmål for effekt vil være den absolutte ændring i ADHDRS-totalscore mellem baseline og dag 84 af randomiseret behandling.
Forskel i total score mellem baseline og afslutning af undersøgelsen, et forventet gennemsnit på 84 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barkley's Side Effects Rating Scale
Tidsramme: Baseline og hvert besøg, månedligt, et forventet gennemsnit på 84 dage i alt
Antal deltagere med uønskede hændelser.
Baseline og hvert besøg, månedligt, et forventet gennemsnit på 84 dage i alt
Montgomery-Åsberg-Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Baseline og hvert besøg, månedligt, et forventet gennemsnit på 84 dage i alt
Vurdering af symptomer på depression.
Baseline og hvert besøg, månedligt, et forventet gennemsnit på 84 dage i alt
Continuous Performance Test (CPT)
Tidsramme: ændring fra baseline til afslutning af behandlingen, et forventet gennemsnit på 84 dage
Forskelle i kontinuerlig præstationstest.
ændring fra baseline til afslutning af behandlingen, et forventet gennemsnit på 84 dage
Ernæringsprotokol
Tidsramme: baseline
Vurdering af kostvaner.
baseline
Weiss Functional Impairment Rating Scale - Parent Report (WFIRS-P)
Tidsramme: ændring fra baseline til afslutning af behandlingen, et forventet gennemsnit på 84 dage
Vurdering af symptomer på ADHD og i hvilken grad individets adfærd eller følelsesmæssige problemer har påvirket forskellige klinisk relevante funktionsdomæner.
ændring fra baseline til afslutning af behandlingen, et forventet gennemsnit på 84 dage
PUFA-associerede blodparametre
Tidsramme: ændring fra baseline til afslutning af behandlingen, et forventet gennemsnit på 84 dage
komplet fedtsyreprofil i røde blodlegemer og relevante forhold, f.eks. Omega-HS-Index, Plasma-Zink, Plasma-Kobber, Serum-Magnesium, Serum-Ferritin,...
ændring fra baseline til afslutning af behandlingen, et forventet gennemsnit på 84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Samarbejdspartnere

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Huss, Prof. Dr., University Medicine, Mainz, Dep. of Child and Adolescent Psychiatry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2011

Først opslået (Skøn)

22. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAD-EA-10-01-067

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med ω-3 fedtsyresuspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner