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Estudio de eficacia de los ácidos grasos poliinsaturados en niños y adolescentes con trastorno por déficit de atención/hiperactividad (PAD)

19 de septiembre de 2017 actualizado por: Prof. Huss, Johannes Gutenberg University Mainz

Estudio PAD: eficacia nutricional de los ácidos grasos poliinsaturados (Omega-3 y Omega-6) en combinación con zinc y magnesio frente a placebo en niños y adolescentes con trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH)

Este estudio determinará la eficacia nutricional de los Ácidos Grasos Poliinsaturados (PUFA) en combinación con zinc y magnesio, en niños y adolescentes diagnosticados con Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH). La eficacia nutricional tiene que ser probada de acuerdo con el "Verordnung über Diätetische Lebensmittel (DiätV)" alemán y la correspondiente Directiva Europea 1999/21/EC. Este objetivo se alcanza mediante la realización de un estudio de suplementación controlado con placebo con un criterio de eficacia principal que también se está utilizando en estudios fundamentales de fármacos estimulantes y no estimulantes, es decir, las diferencias de tratamiento entre la visita final y la línea de base en la Escala de calificación del trastorno por déficit de atención e hiperactividad. , Versión principal IV (ADHDRS-IV).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome de TDAH afecta al 5-6% de los niños y adolescentes en todo el mundo. Las características son la falta de atención, la impulsividad y la hiperactividad. Debido al temor de los padres a los efectos adversos significativos causados ​​por la terapia estimulante o no estimulante, un alto grado de niños con TDAH permanece sin tratamiento. Estudios observacionales recientes mostraron que el TDAH a menudo se asocia con un estado nutricional disminuido de ciertos PUFA, zinc y magnesio, lo que podría deberse a alteraciones metabólicas en el caso de los ácidos grasos. Los primeros estudios de intervención revelaron que una suplementación de estos nutrientes puede afectar los trastornos relacionados con el TDAH y podría mejorar ciertos parámetros clínicos, como la concentración.

Los participantes serán asignados al azar para recibir un suplemento nutricional o un placebo una vez al día durante 84 días. Los participantes vendrán para la evaluación de los síntomas del TDAH, el cumplimiento y la evaluación de las variables de resultado secundarias. Los efectos secundarios se monitorearán continuamente y también se evaluarán mediante escalas de calificación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

284

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Neuenahr, Alemania, D 53474
        • DRK Fachklinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychotherapie, Psychosomatik
      • Berlin, Alemania, D 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, CVK Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie des Kindes- und Jugendalters
      • Mainz, Alemania, D 55131
        • University Medicine Mainz
      • Maulbronn, Alemania, D 75433
        • Kinderzentrum Maulbronn gGmbH
      • Neuwied, Alemania, D 56564
        • Johanniter - Zentrum für Kinder- und Jugendpsychiatrie Neuwied

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito de padres y pacientes (por separado para grupos de edad de 6 a 11 años y de 12 a 17 años)
  • Niños y adolescentes de ambos sexos en el grupo de edad entre 6 y 17 años
  • Diagnóstico confirmado de TDAH mediante entrevista clínica semiestructurada Programa Kiddie para Trastornos Afectivos y Esquizofrenia para niños en edad escolar (K-SADS)
  • ADHDRS-IV-Versión para padres (escala de 18 ítems): administrado por el investigador y puntuado ≥24
  • Suficiente conocimiento del idioma alemán.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida contra los componentes del alimento verdadero o del placebo
  • Todas las enfermedades internas graves.
  • Todas las enfermedades psiquiátricas graves excepto los trastornos negativistas desafiantes
  • Ingesta actual de los siguientes medicamentos: antidepresivos y otros medicamentos psicotrópicos
  • Ingesta reciente de suplementos de ácidos grasos ω-3
  • Indicación de hospitalización
  • Suicidio (incluyendo pensamientos suicidas)
  • cociente de inteligencia < 70
  • Medicación previa con estimulantes dentro de las 4 semanas
  • Internamiento en una institución por decisión oficial o judicial
  • Falta de voluntad para almacenar y transmitir datos de seudónimos de acuerdo con las regulaciones alemanas
  • Participación paralela en otro ensayo, o hace menos de 4 semanas
  • Pacientes que previsiblemente requieran una medicación primaria con metilfenidato durante el período de estudio de 12 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Suspensión de ácidos grasos ω-3
2 bolsas de suspensión Esprico(R) cada día. Cada bolsa de suspensión de 4 ml incluye 400 mg de ácido eicosapentaenoico (EPA), 40 mg de ácido docosahexaenoico (DHA), 5,4 mg de ácido gamma-linolénico (GLA), 80 mg de magnesio, 5 mg de zinc y se compone de aceite de linaza, xilitol, aceite de pescado marino con alta proporción de ácidos omega-3, citrato de magnesio, aceite vegetal, aroma de naranja, aceite de onagra, gluconato de zinc, lecitina de soja, ácido cítrico, acesulfamo k (E950)
Suplemento dietético: Suspensión de ácidos grasos ω-3
2 bolsas de suspensión Esprico(R) por vía oral una vez al día por la mañana durante 84 días
Otros nombres:
  • Suspensión Esprico(R)
  • 2 verum a 1 placebo
Comparador de placebos: suspensión de placebo
2 bolsas de suspensión de placebo Esprico (R). No incluye ácidos grasos ω-3, ácidos grasos ω-6, magnesio ni zinc, pero sí otros aceites vegetales, sabor a naranja, etc.
Suplemento dietético: suspensión de placebo
suspensión para imitar la suspensión verum Esprico (R). 2 bolsas de suspensión de placebo Esprico(R) administradas por vía oral una vez al día por la mañana durante 84 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TDAH - IV
Periodo de tiempo: Diferencia en la puntuación total entre el inicio y el final del estudio, un promedio esperado de 84 días
La medida de resultado primaria para la eficacia será el cambio absoluto en la puntuación total de ADHDRS entre el inicio y el día 84 de tratamiento aleatorizado.
Diferencia en la puntuación total entre el inicio y el final del estudio, un promedio esperado de 84 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de efectos secundarios de Barkley
Periodo de tiempo: Línea de base y cada visita, mensual, un promedio esperado de 84 días en total
Número de participantes con eventos adversos.
Línea de base y cada visita, mensual, un promedio esperado de 84 días en total
Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y cada visita, mensual, un promedio esperado de 84 días en total
Evaluación de los síntomas de la depresión.
Línea de base y cada visita, mensual, un promedio esperado de 84 días en total
Prueba de rendimiento continuo (CPT)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento, un promedio esperado de 84 días
Diferencias en la prueba de rendimiento continuo.
cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento, un promedio esperado de 84 días
Protocolo de nutrición
Periodo de tiempo: base
Valoración de hábitos alimentarios.
base
Escala de calificación de deterioro funcional de Weiss - Informe principal (WFIRS-P)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento, un promedio esperado de 84 días
Evaluación de los síntomas del TDAH y en qué medida el comportamiento o los problemas emocionales del individuo han afectado varios dominios de funcionamiento clínicamente relevantes.
cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento, un promedio esperado de 84 días
Parámetros sanguíneos asociados con PUFA
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento, un promedio esperado de 84 días
perfil completo de ácidos grasos en glóbulos rojos y proporciones relevantes, p. Índice Omega-HS, Plasma-Zinc, Plasma-Cobre, Suero-Magnesio, Suero-Ferritina,...
cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento, un promedio esperado de 84 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johannes Gutenberg University Mainz

Colaboradores

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Huss, Prof. Dr., University Medicine, Mainz, Dep. of Child and Adolescent Psychiatry

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PAD-EA-10-01-067

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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