Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A többszörösen telítetlen zsírsavak hatékonysági vizsgálata figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban szenvedő gyermekek és serdülők körében (PAD)

2017. szeptember 19. frissítette: Prof. Huss, Johannes Gutenberg University Mainz

PAD-tanulmány: A többszörösen telítetlen zsírsavak (Omega-3 és Omega-6) táplálkozási hatékonysága cinkkel és magnéziummal kombinálva a placebóval szemben figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő gyermekeknél és serdülőknél

Ez a tanulmány meghatározza a többszörösen telítetlen zsírsavak (PUFA-k) cinkkel és magnéziummal kombinált táplálkozási hatékonyságát figyelemhiánnyal/hiperaktivitási zavarral (ADHD) diagnosztizált gyermekeknél és serdülőknél. A táplálkozási hatékonyságot a német "Verordnung über Diätetische Lebensmittel (DiätV)" és a megfelelő 1999/21/EK európai irányelvvel összhangban kell bizonyítani. Ezt a célt egy placebo-kontrollos kiegészítési vizsgálat elvégzésével érik el, amelynek fő hatékonysági kritériuma, amelyet a stimuláns és nem stimuláns gyógyszerek kulcsfontosságú vizsgálataiban is alkalmaznak, azaz a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar értékelési skáláján az utolsó vizit és a kiindulópont közötti kezelési különbségek. , Parent Version IV (ADHDRS-IV).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ADHD-szindróma a gyermekek és serdülők 5-6%-át érinti világszerte. Jellemzői a figyelmetlenség, az impulzivitás és a hiperaktivitás. Mivel a szülők félnek a stimuláns vagy nem stimuláns terápia által okozott jelentős káros hatásoktól, az ADHD-s gyermekek nagy része kezeletlen marad. A közelmúltban végzett megfigyelési tanulmányok kimutatták, hogy az ADHD gyakran társul bizonyos PUFA-k, cink és magnézium csökkent tápláltsági állapotához, ami a zsírsavak metabolikus zavarainak tudható be. Az első intervenciós vizsgálatok kimutatták, hogy ezeknek a tápanyagoknak a kiegészítése befolyásolhatja az ADHD-val kapcsolatos rendellenességeket, és javíthat bizonyos klinikai paramétereket, például a koncentrációt.

A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy táplálék-kiegészítőt vagy placebót kapjanak naponta egyszer, 84 napon keresztül. A résztvevők az ADHD tüneteinek értékelésére, a megfelelőségre és a másodlagos kimeneti változók értékelésére jelentkeznek. A mellékhatásokat folyamatosan nyomon követik, és értékelő skálákkal is értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

284

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Bad Neuenahr, Németország, D 53474
        • DRK Fachklinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychotherapie, Psychosomatik
      • Berlin, Németország, D 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, CVK Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie des Kindes- und Jugendalters
      • Mainz, Németország, D 55131
        • University Medicine Mainz
      • Maulbronn, Németország, D 75433
        • Kinderzentrum Maulbronn gGmbH
      • Neuwied, Németország, D 56564
        • Johanniter - Zentrum für Kinder- und Jugendpsychiatrie Neuwied

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szülők és a betegek írásos beleegyezése (külön 6-11 éves és 12-17 éves korosztály számára)
  • Mindkét nemű gyermekek és serdülők a 6 és 17 év közötti korcsoportban
  • Az ADHD megerősített diagnózisa félig strukturált klinikai interjúval Kiddie Schedule for Affective Disorders and Skizofrénia iskolás korú gyermekek számára (K-SADS)
  • ADHDRS-IV-szülői verzió (18 tételes skála): a nyomozó által kezelt és pontozott ≥24
  • Megfelelő német nyelvtudás

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenység akár a verum, akár a placebo élelmiszer összetevőivel szemben
  • Minden súlyos belső betegség
  • Minden súlyos pszichiátriai betegség, kivéve az ellenzéki dacos rendellenességeket
  • A következő gyógyszerek jelenlegi bevitele: antidepresszánsok és egyéb pszichotróp gyógyszerek
  • ω-3 zsírsav-kiegészítés legutóbbi bevitele
  • Kórházi kezelés indikációja
  • Öngyilkosság (beleértve az öngyilkossági gondolatokat is)
  • intelligenciahányados < 70
  • Korábbi gyógyszeres kezelés stimulánsokkal 4 héten belül
  • Intézménybe történő elhelyezés hatósági vagy bírósági határozat alapján
  • Az álnévadatok német szabályozás szerinti tárolására és továbbítására való hajlandóság hiánya
  • Párhuzamos részvétel egy másik kísérletben, vagy kevesebb, mint 4 héttel ezelőtt
  • A 12 hetes vizsgálati időszak alatt előreláthatólag metilfenidátot tartalmazó elsődleges gyógyszeres kezelésre szoruló betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ω-3 zsírsav szuszpenzió
2 zacskó Esprico® szuszpenzió minden nap. Minden 4 ml-es szuszpenziós tasak 400 mg eikozapentaénsavat (EPA), 40 mg dokozahexaénsavat (DHA), 5,4 mg gamma-linolénsavat (GLA), 80 mg magnéziumot, 5 mg cinket tartalmaz, és lenmagolajból, xilitből, tengeri halolajból áll, nagy adaggal. omega-3 savak, magnézium-citrát, növényi olaj, narancs aroma, ligetszépe olaj, cink-glükonát, szójalecitin, citromsav, aceszulfám k (E950)
Étrend-kiegészítő: ω-3 zsírsav szuszpenzió
2 zacskó Esprico® szuszpenzió szájon át naponta egyszer, reggel 84 napon keresztül
Más nevek:
  • Esprico® felfüggesztés
  • 2 verum 1 placebóhoz
Placebo Comparator: placebo szuszpenzió
2 zacskó Esprico (R) placebo szuszpenzió. Nem tartalmaz ω-3 zsírsavakat, nem ω-6 zsírsavakat, nem tartalmaz magnéziumot és cinket, de egyéb növényi olajokat, narancs aromát stb.
Étrend-kiegészítő: placebo szuszpenzió
szuszpenziót, hogy utánozza a verum Esprico (R) szuszpenziót. 2 zacskó Esprico® placebo szuszpenzió szájon át naponta egyszer, reggel 84 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ADHDRS - IV
Időkeret: Az összpontszám különbsége a kiindulási érték és a vizsgálat vége között, várható átlag 84 nap
A hatékonyság elsődleges kimeneti mérőszáma az ADHDRS összpontszám abszolút változása lesz a kiindulási érték és a randomizált kezelés 84. napja között.
Az összpontszám különbsége a kiindulási érték és a vizsgálat vége között, várható átlag 84 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Barkley mellékhatásait értékelő skála
Időkeret: Alapállapot és minden látogatás, havonta, várhatóan összesen 84 nap
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma.
Alapállapot és minden látogatás, havonta, várhatóan összesen 84 nap
Montgomery-Åsberg-Depresszió Értékelő Skála (MADRS)
Időkeret: Alapállapot és minden látogatás, havonta, várhatóan összesen 84 nap
A depresszió tüneteinek felmérése.
Alapállapot és minden látogatás, havonta, várhatóan összesen 84 nap
Folyamatos teljesítményteszt (CPT)
Időkeret: változás a kiindulási értékről a kezelés végére, átlagosan 84 nap
Különbségek a folyamatos teljesítménytesztben.
változás a kiindulási értékről a kezelés végére, átlagosan 84 nap
Táplálkozási protokoll
Időkeret: alapvonal
A táplálkozási szokások felmérése.
alapvonal
Weiss funkcionális károsodás besorolási skála – szülői jelentés (WFIRS-P)
Időkeret: változás a kiindulási értékről a kezelés végére, átlagosan 84 nap
Az ADHD tüneteinek felmérése és az, hogy az egyén viselkedése vagy érzelmi problémái milyen mértékben befolyásolták a működés különböző klinikailag releváns területeit.
változás a kiindulási értékről a kezelés végére, átlagosan 84 nap
PUFA-val kapcsolatos vérparaméterek
Időkeret: változás a kiindulási értékről a kezelés végére, átlagosan 84 nap
teljes zsírsavprofil a vörösvértestekben és a megfelelő arányok, pl. Omega-HS-index, plazma-cink, plazma-réz, szérum-magnézium, szérum-ferritin,...
változás a kiindulási értékről a kezelés végére, átlagosan 84 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johannes Gutenberg University Mainz

Együttműködők

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co.KG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Huss, Prof. Dr., University Medicine, Mainz, Dep. of Child and Adolescent Psychiatry

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. március 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 21.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PAD-EA-10-01-067

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ADHD

Klinikai vizsgálatok a ω-3 zsírsav szuszpenzió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel