Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hormonsensitive prostatakreftpasienter byttet til Degarelix-terapi etter svikt på GnRH-agonister (DELAY)

21. desember 2016 oppdatert av: CMX Research

Hormonsensitive prostatakreftpasienter byttet til Degarelix-terapi etter svikt på GnRH-agonister: En prospektiv, observasjonsfase IV-studie (DELAY)

Denne fase IV-observasjonsstudien er ment å identifisere pasienter som svikter GnRH-agonistbehandling, noe som fremgår av en økende PSA og som ennå ikke har startet sekundære manøvrer som involverer antiandrogener. Denne gruppen kan omfatte både ikke-metastatiske og metastatiske pasienter. Studien vil avgjøre om disse pasientene vil ha nytte av å bytte til Degarelix. Den vil vurdere effekten av Degarelix sin direkte virkemåte på androgennivåer og om kontinuerlig bruk av Degarelix forbedrer sykdomsprogresjonen.

I henhold til CUA-retningslinjene for håndtering av CRPC, fordi androgenreseptoren forblir aktiv hos de fleste pasienter som har utviklet kastrasjonsresistent sykdom, anbefales det at ADT fortsetter (NIVÅ 3, GRADE C). Derfor er det logisk å fortsette med pasienter på Degarelix gjennom den kastratresistente perioden. Dette vil gjøre det mulig å samle inn data som foreløpig er ukjent innenfor denne innstillingen, for eksempel effekten av kombinert behandling med antiandrogener samt kjemoterapi og andre kastratresistente behandlinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil inkludere hormonsensitive prostatakreftpasienter som har byttet til Degarelix-behandling etter svikt på GnRH-agonister, men før bruk av sekundære hormonbehandlinger som antiandrogener. Formålet med denne studien er å bestemme effekten av Degarelix sin direkte virkemåte på androgennivåer og om kontinuerlig bruk av Degarelix forbedrer sykdomsprogresjonen.

Dette er en åpen, multisenter, fase IV observasjonsstudie med s.c. injeksjoner av Degarelix en måneds depot hos pasienter med avansert prostatakreft.

Besøksfrekvensen er en gang i måneden (28-dagers intervaller), med eCRF-dataregistrering hver 4. måned. Alle pasienter vil bli behandlet med en startdose på én måned etterfulgt av 23 månedlige vedlikeholdsdoser i en varighet på 672 dager. De primære endepunktene vil bli evaluert etter 24 behandlingsmåneder.

Totalt er det planlagt 25 besøk for alle pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

125

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 3N5
        • Exdeo Clinical Research Inc.
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
        • Southern Interior Medical Research Inc.
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1N1
        • Andreou Research
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
        • Dr. Steinhoff Clinical Research
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • The Male/Female Health and Research Centre
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
        • Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation
      • Brantford, Ontario, Canada, N3R 4N3
        • Brantford Urology Research
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 5J1
        • Guelph Urology Associates
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3X 1W1
        • Mor Urology Inc.
      • North York, Ontario, Canada, M6A 3B5
        • Toronto Urology Clinical Study Group
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Owen Sound, Ontario, Canada, N4K 2J1
        • 2150935 Ontario Inc.
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1S 4V5
        • 643094 Ontario Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M2J1V1
        • Stanley Flax Medical Professional Corporation
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H3
        • Urology South Shore Research Inc.
      • Laval, Quebec, Canada, H7G 2E6
        • UroLaval

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med prostatakreft som svikter behandling med androgen deprivasjon kan undersøkes i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne lese og skrive, forstå instruksjoner knyttet til prøveprosedyrer og gi skriftlig informert samtykke før noen prøverelatert aktivitet utføres
  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata (prostatakreft)
  • For tiden under hormonbehandling av prostatakreft med en GnRH-agonist
  • Bekreftet biokjemisk PSA-progresjon på GnRH-agonistbehandling, definert som ≥50 % økning i PSA mellom 2 målinger, tatt med minst 1 ukes mellomrom
  • PSA ≥1,0 ​​ng/ml
  • ECOG-score ≤2
  • Evne og villig til å delta i hele varigheten av den kliniske studien
  • Mannlig pasient i alderen 18 år eller eldre
  • Forventet levetid på minst 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med kjemoterapi, radiofarmasøytika, østrogen, ketokonazol eller andre sekundære hormonbehandlinger som antiandrogener bortsett fra induksjonsfasen (<3 måneder)
  • Historie med dermatitt, lupus, eksem, psoriasispåvirkende område brukt til Degarelix-injeksjoner
  • Allergi mot Degarelix eller dets komponenter
  • Har en klinisk signifikant lidelse (annet enn prostatakreft) inkludert, men ikke begrenset til, nyre, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, hjerte-, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, og alkohol- eller narkotikamisbruk eller andre tilstander som kan påvirke pasientens helse eller utfallet av rettssaken som bedømt av etterforskeren
  • Har en historie med bilateral orkiektomi, adrenalektomi eller hypofysektomi.
  • Har en historie med alvorlig ubehandlet astma, anafylaktiske reaksjoner eller alvorlig urticaria og/eller angioødem
  • Har en mental funksjonshemming eller språkbarriere som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Prostatakreft
Menn som har blitt diagnostisert med prostatakreft og opplever PSA øker mens de tar androgenagonistbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Testosteron undertrykkelse
Tidsramme: To år etter første dose degarelix.
For å evaluere testosteronundertrykkelse hos hormonsensitive prostatakreftpasienter byttet til Degarelix-behandling etter svikt på GnRH-agonister
To år etter første dose degarelix.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hormonnivåer
Tidsramme: To år etter første dose degarelix.
For å evaluere testosteron, biologisk tilgjengelig testosteron (kalkulert), prostataserumantigen (PSA), luteiniserende hormon (LH), follikkelstimulerende hormon (FSH), dihydrotestosteron (DHT) og dehydroepiandrosteron (DHEA) før og etter bytte til Degarelix og over tid
To år etter første dose degarelix.
PSA-svar
Tidsramme: To år etter første dose degarelix.
For å evaluere PSA-respons (Degarelix evne til å stabilisere eller reversere PSA-progresjon)
To år etter første dose degarelix.
PSA-feil
Tidsramme: To år etter første dose degarelix.
For å evaluere hvor lenge pasienter er på degeralix før de demonstrerer biokjemisk sykdomsprogresjon (tid til PSA-svikt)
To år etter første dose degarelix.
PSA-doblingstid
Tidsramme: To år etter første dose degarelix.
For å evaluere PSA-doblingstid.
To år etter første dose degarelix.
Tid for metastaser
Tidsramme: To år etter første dose degarelix.
For å evaluere hvor lenge pasienter er på degeralix før de utvikler metastaser (ikke-metastatiske pasienter)
To år etter første dose degarelix.
Tid for kjemoterapi
Tidsramme: To år etter første dose degarelix.
Evaluer hvor lenge pasienter har vært på degeralix før de starter kjemoterapi.
To år etter første dose degarelix.
På tide å bruke anti-androgen
Tidsramme: To år etter første dose degarelix.
Evaluer hvor lenge pasienter er på degeralix før de starter bruk av antiandrogen, samt respons på bruk av antiandrogen
To år etter første dose degarelix.
Pasientytelsesstatus
Tidsramme: To år etter første dose degarelix.
For å evaluere pasientens ytelsesstatus som definert av Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
To år etter første dose degarelix.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CMX Research

Samarbeidspartnere

Ferring Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Casey, M.D., CMX Research
  • Hovedetterforsker: Alvaro Morales, M.D., Queens University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

3. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMX-DELAY2010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere