Pacientes com câncer de próstata sensíveis a hormônios mudaram para terapia com Degarelix após falha com agonistas de GnRH (DELAY)
21 de dezembro de 2016 atualizado por: CMX Research
Pacientes com câncer de próstata sensíveis a hormônios mudaram para terapia com Degarelix após falha com agonistas de GnRH: um estudo prospectivo, observacional, de fase IV (DELAY)
Este ensaio observacional de Fase IV destina-se a identificar pacientes que estão falhando na terapia com agonistas de GnRH, conforme evidenciado por um aumento do PSA e que ainda não iniciaram manobras secundárias envolvendo antiandrogênios. Este grupo pode incluir pacientes não metastáticos e metastáticos. O estudo determinará se esses pacientes se beneficiarão com a mudança para o Degarelix. Ele avaliará o efeito do modo de ação direto do Degarelix nos níveis de andrógenos e se o uso contínuo de Degarelix melhora a progressão da doença.
De acordo com as Diretrizes da CUA para o Manejo de CRPC, como o receptor de andrógeno permanece ativo na maioria dos pacientes que desenvolveram doença resistente à castração, recomenda-se que a ADT seja continuada (NÍVEL 3, GRAU C). Portanto, é lógico manter os pacientes em Degarelix durante todo o período de resistência à castração. Isso permitirá a coleta de dados atualmente desconhecidos nesse cenário, como o efeito do tratamento combinado com antiandrogênios, bem como a quimioterapia e outros tratamentos resistentes à castração.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo incluirá pacientes com câncer de próstata sensíveis a hormônios que mudaram para terapia com Degarelix após falha com agonistas de GnRH, mas antes do uso de tratamentos hormonais secundários, como antiandrogênicos. O objetivo deste estudo é determinar o efeito do modo de ação direto do Degarelix nos níveis de andrógenos e se o uso contínuo de Degarelix melhora a progressão da doença.
Este é um ensaio observacional de Fase IV, multicêntrico, aberto, com administração s.c. injeções de Degarelix de depósito de um mês em pacientes com câncer de próstata avançado.
A frequência de visita é uma vez por mês (intervalos de 28 dias), com entrada de dados eCRF a cada 4 meses. Todos os pacientes serão tratados com uma dose inicial de um mês seguida por 23 doses mensais de manutenção por um período de 672 dias. Os endpoints primários serão avaliados após 24 meses de tratamento.
No total, estão agendadas 25 consultas para todos os pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
125
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, Canadá, V2S 3N5
- Exdeo Clinical Research Inc.
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 2H4
- Southern Interior Medical Research Inc.
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1N1
- Andreou Research
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3N1
- Dr. Steinhoff Clinical Research
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-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- The Male/Female Health and Research Centre
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6T 4S5
- Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation
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Brantford, Ontario, Canadá, N3R 4N3
- Brantford Urology Research
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Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
- G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
-
Guelph, Ontario, Canadá, N1H 5J1
- Guelph Urology Associates
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3X 1W1
- Mor Urology Inc.
-
North York, Ontario, Canadá, M6A 3B5
- Toronto Urology Clinical Study Group
-
Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3P1
- The Fe/Male Health Centres
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Owen Sound, Ontario, Canadá, N4K 2J1
- 2150935 Ontario Inc.
-
Scarborough, Ontario, Canadá, M1S 4V5
- 643094 Ontario Inc.
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Toronto, Ontario, Canadá, M2J1V1
- Stanley Flax Medical Professional Corporation
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H3
- Urology South Shore Research Inc.
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Laval, Quebec, Canadá, H7G 2E6
- UroLaval
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de próstata que falharam na terapia de privação de andrógenos podem ser investigados neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de ler e escrever, entender as instruções relacionadas aos procedimentos do estudo e dar consentimento informado por escrito antes de realizar qualquer atividade relacionada ao estudo
- Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente (câncer de próstata)
- Atualmente sob controle hormonal do câncer de próstata com um agonista de GnRH
- Progressão bioquímica confirmada do PSA na terapia com agonista de GnRH, definida como aumento ≥50% no PSA entre 2 medições, feitas com pelo menos 1 semana de intervalo
- PSA ≥1,0 ng/ml
- Pontuação ECOG ≤2
- Capaz e disposto a participar durante toda a duração do ensaio clínico
- Paciente do sexo masculino com idade igual ou superior a 18 anos
- Esperança de vida de pelo menos 12 meses
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com quimioterapia, radiofármacos, estrogênio, cetoconazol ou outros tratamentos hormonais secundários, como antiandrogênios, exceto na fase de indução (<3 meses)
- Histórico de dermatite, lúpus, eczema, psoríase afetando a área usada para injeções de Degarelix
- Alergia ao Degarelix ou seus componentes
- Tem um distúrbio clinicamente significativo (que não seja câncer de próstata), incluindo, mas não limitado a, doença renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, cardíaca, neurológica ou psiquiátrica e abuso de álcool ou drogas ou qualquer outra condição que possa afetar a saúde do paciente ou o resultado do julgamento conforme julgado pelo Investigador
- Tem história de orquiectomia bilateral, adrenalectomia ou hipofisectomia.
- Tem história de asma grave não tratada, reações anafiláticas ou urticária grave e/ou angioedema
- Tem uma incapacidade mental ou barreira de linguagem que impede a compreensão ou cooperação adequada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Câncer de próstata
Homens que foram diagnosticados com câncer de próstata e estão experimentando aumento do PSA, enquanto fazem terapia com agonistas androgênicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Supressão de testosterona
Prazo: Dois anos após a primeira dose de degarrelix.
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Avaliar a supressão de testosterona em pacientes com câncer de próstata sensíveis a hormônios que mudaram para terapia com Degarelix após falha com agonistas de GnRH
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Dois anos após a primeira dose de degarrelix.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis hormonais
Prazo: Dois anos após a primeira dose de degarrelix.
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Para avaliar a testosterona, testosterona biodisponível (calculada), antígeno sérico da próstata (PSA), hormônio luteinizante (LH), hormônio folículo-estimulante (FSH), dihidrotestosterona (DHT) e dehidroepiandrosterona (DHEA) antes e depois de mudar para Degarelix e ao longo do tempo
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Dois anos após a primeira dose de degarrelix.
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Resposta PSA
Prazo: Dois anos após a primeira dose de degarrelix.
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Para avaliar a resposta do PSA (capacidade do Degarelix de estabilizar ou reverter a progressão do PSA)
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Dois anos após a primeira dose de degarrelix.
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Falha de PSA
Prazo: Dois anos após a primeira dose de degarrelix.
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Avaliar quanto tempo os pacientes estão tomando degeralix antes de demonstrar a progressão bioquímica da doença (tempo até a falha do PSA)
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Dois anos após a primeira dose de degarrelix.
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Tempo de duplicação do PSA
Prazo: Dois anos após a primeira dose de degarrelix.
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Avaliar o tempo de duplicação do PSA.
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Dois anos após a primeira dose de degarrelix.
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Tempo para metástases
Prazo: Dois anos após a primeira dose de degarrelix.
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Para avaliar quanto tempo os pacientes estão tomando degeralix antes de desenvolverem metástases (pacientes não metastáticos)
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Dois anos após a primeira dose de degarrelix.
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Hora da Quimioterapia
Prazo: Dois anos após a primeira dose de degarrelix.
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Avalie quanto tempo os pacientes estão tomando degeralix antes de iniciar a quimioterapia.
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Dois anos após a primeira dose de degarrelix.
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Tempo para uso de anti-andrógeno
Prazo: Dois anos após a primeira dose de degarrelix.
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Avalie quanto tempo os pacientes estão tomando degeralix antes de iniciar o uso de antiandrógenos, bem como a resposta ao uso de antiandrógenos
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Dois anos após a primeira dose de degarrelix.
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Status de desempenho do paciente
Prazo: Dois anos após a primeira dose de degarrelix.
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Avaliar o status de desempenho do paciente conforme definido pelo Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
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Dois anos após a primeira dose de degarrelix.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Casey, M.D., CMX Research
- Investigador principal: Alvaro Morales, M.D., Queens University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fontana D, Mari M, Martinelli A, Boccafoschi C, Magno C, Turriziani M, Maymone SS, Cunico SC, Zanollo A, Montagna G, Frongia M, Jacobellis U. 3-month formulation of goserelin acetate ('Zoladex' 10.8-mg depot) in advanced prostate cancer: results from an Italian, open, multicenter trial. Urol Int. 2003;70(4):316-20. doi: 10.1159/000070142.
- Gittelman M, Pommerville PJ, Persson BE, Jensen JK, Olesen TK; Degarelix Study Group. A 1-year, open label, randomized phase II dose finding study of degarelix for the treatment of prostate cancer in North America. J Urol. 2008 Nov;180(5):1986-92. doi: 10.1016/j.juro.2008.07.033. Epub 2008 Sep 17.
- Jocham D. Leuprorelin three-month depot in the treatment of advanced and metastatic prostate cancer: long-term follow-up results. Urol Int. 1998;60 Suppl 2:18-24; discussion 35. doi: 10.1159/000056547.
- Khan MS, O'Brien A. An evaluation of pharmacokinetics and pharmacodynamics of leuprorelin acetate 3M-depot in patients with advanced and metastatic carcinoma of the prostate. Urol Int. 1998;60(1):33-40. doi: 10.1159/000030200.
- Morote J, Orsola A, Planas J, Trilla E, Raventos CX, Cecchini L, Catalan R. Redefining clinically significant castration levels in patients with prostate cancer receiving continuous androgen deprivation therapy. J Urol. 2007 Oct;178(4 Pt 1):1290-5. doi: 10.1016/j.juro.2007.05.129. Epub 2007 Aug 14.
- Van Poppel H, Tombal B, de la Rosette JJ, Persson BE, Jensen JK, Kold Olesen T. Degarelix: a novel gonadotropin-releasing hormone (GnRH) receptor blocker--results from a 1-yr, multicentre, randomised, phase 2 dosage-finding study in the treatment of prostate cancer. Eur Urol. 2008 Oct;54(4):805-13. doi: 10.1016/j.eururo.2008.04.065. Epub 2008 May 8.
- Zinner NR, Bidair M, Centeno A, Tomera K. Similar frequency of testosterone surge after repeat injections of goserelin (Zoladex) 3.6 mg and 10.8 mg: results of a randomized open-label trial. Urology. 2004 Dec;64(6):1177-81. doi: 10.1016/j.urology.2004.07.033.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMX-DELAY2010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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