Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hormonérzékeny prosztatarákos betegek Degarelix-terápiára váltottak, miután a GnRH-agonisták nem váltak be (DELAY)

2016. december 21. frissítette: CMX Research

Hormonérzékeny prosztatarákos betegek, akik degarelix-terápiára váltottak, miután a GnRH-agonisták kudarcot vallottak: Prospektív, megfigyeléses, IV. fázisú vizsgálat (DELAY)

Ennek a IV. fázisú megfigyelési vizsgálatnak az a célja, hogy azonosítsa azokat a betegeket, akiknél a GnRH agonista terápia sikertelen, amit a PSA emelkedése bizonyít, és akiknek még nem kell másodlagos manővereket kezdeményezniük antiandrogénekkel. Ebbe a csoportba mind a nem áttétes, mind a metasztatikus betegek tartozhatnak. A vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy ezeknek a betegeknek előnyös lesz-e a Degarelixre való átállás. Felméri a Degarelix közvetlen hatásmódjának az androgénszintekre gyakorolt ​​hatását, és azt, hogy a Degarelix folyamatos alkalmazása javítja-e a betegség progresszióját.

A CUA CRPC kezelésére vonatkozó irányelvei szerint, mivel az androgénreceptor továbbra is aktív marad a legtöbb betegben, akiknél kasztráció-rezisztens betegség alakult ki, az ADT folytatása javasolt (3. SZINT, C FOKOZAT). Ezért logikus, hogy a betegeket Degarelix-kezeléssel folytatják a kasztrált rezisztencia időszaka alatt. Ez lehetővé teszi olyan adatok összegyűjtését, amelyek jelenleg nem ismertek ezen a területen, mint például az antiandrogénekkel végzett kombinált kezelés, valamint a kemoterápia és más kasztráció-rezisztens kezelések hatása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez a vizsgálat magában foglalja azokat a hormonérzékeny prosztatarákos betegeket, akiket Degarelix-kezelésre váltottak át, miután a GnRH-agonisták nem adtak sikert, de másodlagos hormonális kezelések, például antiandrogének alkalmazása előtt. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a Degarelix közvetlen hatásmechanizmusa milyen hatással van az androgénszintekre, és hogy a Degarelix folyamatos alkalmazása javítja-e a betegség progresszióját.

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, IV. fázisú megfigyelési vizsgálat s.c. Degarelix egy hónapos depó injekciója előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegeknél.

A látogatás gyakorisága havonta egyszer (28 napos időközönként), eCRF adatbevitellel 4 havonta. Minden beteget egyhónapos kezdő adaggal, majd 23 havi fenntartó adaggal kezelnek 672 napon keresztül. Az elsődleges végpontokat 24 hónapos kezelés után értékelik.

Összesen 25 látogatást terveznek minden beteg számára.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

125

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
        • Exdeo Clinical Research Inc.
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
        • Southern Interior Medical Research Inc.
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1N1
        • Andreou Research
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
        • Dr. Steinhoff Clinical Research
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • The Male/Female Health and Research Centre
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
        • Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation
      • Brantford, Ontario, Kanada, N3R 4N3
        • Brantford Urology Research
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 5J1
        • Guelph Urology Associates
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3X 1W1
        • Mor Urology Inc.
      • North York, Ontario, Kanada, M6A 3B5
        • Toronto Urology Clinical Study Group
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Owen Sound, Ontario, Kanada, N4K 2J1
        • 2150935 Ontario Inc.
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1S 4V5
        • 643094 Ontario Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2J1V1
        • Stanley Flax Medical Professional Corporation
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H3
        • Urology South Shore Research Inc.
      • Laval, Quebec, Kanada, H7G 2E6
        • UroLaval

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebben a vizsgálatban olyan prosztatarákos betegeket lehet vizsgálni, akiknél az androgénmegvonásos terápia sikertelen volt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes olvasni és írni, megérteni a vizsgálati eljárásokkal kapcsolatos utasításokat, és írásos beleegyezést adni a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek elvégzése előtt
  • Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma (prosztatarák)
  • Jelenleg prosztatarák hormonális kezelése alatt GnRH agonistával
  • Megerősített biokémiai PSA progresszió a GnRH agonista terápia során, definíció szerint a PSA ≥50%-os növekedése 2 mérés között, legalább 1 hét különbséggel
  • PSA ≥1,0 ​​ng/ml
  • ECOG pontszám ≤2
  • Képes és hajlandó részt venni a klinikai vizsgálat teljes időtartama alatt
  • Férfi beteg 18 éves vagy idősebb
  • A várható élettartam legalább 12 hónap

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kezelés kemoterápiával, radiofarmakonnal, ösztrogénnel, ketokonazollal vagy más másodlagos hormonkezeléssel, például antiandrogénekkel, kivéve az indukciós fázist (<3 hónap)
  • A Degarelix injekciókhoz használt bőrgyulladás, lupus, ekcéma, pikkelysömör kórtörténete
  • Allergia a Degarelixre vagy összetevőire
  • Klinikailag jelentős rendellenessége van (a prosztatarákon kívül), beleértve, de nem kizárólagosan, vese-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin, szív-, neurológiai vagy pszichiátriai betegséget, valamint alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélést vagy bármilyen más olyan állapotot, amely hatással lehet a beteg egészségére vagy a vizsgálat eredményét a nyomozó megítélése szerint
  • Előzményében kétoldali orchiectomia, mellékvese eltávolítása vagy hypophysectomia szerepel.
  • Súlyos kezeletlen asztma, anafilaxiás reakciók vagy súlyos csalánkiütés és/vagy angioödéma szerepelt a kórelőzményében
  • Szellemi fogyatékossága vagy nyelvi akadálya van, ami megakadályozza a megfelelő megértést vagy együttműködést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Prosztata rák
Férfiak, akiknél prosztatarákot diagnosztizáltak, és akiknél a PSA-szint emelkedik, miközben androgén agonista terápiát kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tesztoszteron szuppresszió
Időkeret: Két évvel a degarelix első adagja után.
A tesztoszteron-szuppresszió értékelése hormonérzékeny prosztatarákos betegeknél, akik Degarelix-kezelésre váltottak, miután a GnRH-agonisták nem segítettek
Két évvel a degarelix első adagja után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hormonszintek
Időkeret: Két évvel a degarelix első adagja után.
A tesztoszteron értékeléséhez a biológiailag elérhető tesztoszteron (számított), prosztata szérum antigén (PSA), luteinizáló hormon (LH), tüszőstimuláló hormon (FSH), dihidrotesztoszteron (DHT) és dehidroepiandroszteron (DHEA) a Degarelixre való átállás előtt és után, valamint idővel
Két évvel a degarelix első adagja után.
PSA válasz
Időkeret: Két évvel a degarelix első adagja után.
A PSA válasz értékelésére (a Degarelix azon képessége, hogy stabilizálja vagy megfordítsa a PSA progresszióját)
Két évvel a degarelix első adagja után.
PSA hiba
Időkeret: Két évvel a degarelix első adagja után.
Annak értékelése, hogy a betegek mennyi ideig kapnak degeralixet, mielőtt kimutatnák a betegség biokémiai progresszióját (a PSA-hiányig eltelt idő)
Két évvel a degarelix első adagja után.
PSA duplázódási idő
Időkeret: Két évvel a degarelix első adagja után.
A PSA megduplázódási idejének értékeléséhez.
Két évvel a degarelix első adagja után.
Ideje a metasztázisokhoz
Időkeret: Két évvel a degarelix első adagja után.
Annak értékelése, hogy a betegek mennyi ideig kapnak degeralixet, mielőtt áttétek alakulnának ki (nem metasztatikus betegek)
Két évvel a degarelix első adagja után.
Ideje a kemoterápiának
Időkeret: Két évvel a degarelix első adagja után.
A kemoterápia megkezdése előtt értékelje ki, hogy a betegek mennyi ideig kaptak degeralixet.
Két évvel a degarelix első adagja után.
Ideje az anti-androgén használatának
Időkeret: Két évvel a degarelix első adagja után.
Értékelje fel, hogy a betegek mennyi ideig kapnak degeralixet az antiandrogén-kezelés megkezdése előtt, valamint az antiandrogén-használatra adott választ
Két évvel a degarelix első adagja után.
A páciens teljesítményének állapota
Időkeret: Két évvel a degarelix első adagja után.
A páciens teljesítményének értékelése az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) által meghatározottak szerint.
Két évvel a degarelix első adagja után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CMX Research

Együttműködők

Ferring Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard Casey, M.D., CMX Research
  • Kutatásvezető: Alvaro Morales, M.D., Queens University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMX-DELAY2010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel