Los pacientes con cáncer de próstata sensibles a las hormonas cambiaron a la terapia con degarelix después de fallar con los agonistas de la GnRH (DELAY)
21 de diciembre de 2016 actualizado por: CMX Research
Los pacientes con cáncer de próstata sensibles a las hormonas cambiaron a la terapia con degarelix después de que fracasaron los agonistas de la GnRH: un estudio prospectivo, observacional, de fase IV (DELAY)
Este ensayo observacional de Fase IV tiene como objetivo identificar a los pacientes que están fallando en la terapia con agonistas de GnRH como lo demuestra un PSA en aumento y que aún no han iniciado maniobras secundarias que involucren antiandrógenos. Este grupo puede incluir tanto pacientes no metastásicos como metastásicos. El ensayo determinará si estos pacientes se beneficiarán del cambio a Degarelix. Evaluará el efecto del modo de acción directo de Degarelix sobre los niveles de andrógenos y si el uso continuo de Degarelix mejora la progresión de la enfermedad.
Según las Directrices de la CUA para el tratamiento del CPRC, debido a que el receptor de andrógenos permanece activo en la mayoría de los pacientes que han desarrollado una enfermedad resistente a la castración, se recomienda continuar con la ADT (NIVEL 3, GRADO C). Por lo tanto, es lógico que los pacientes continúen con Degarelix durante todo el período resistente a la castración. Esto permitirá recopilar datos que actualmente se desconocen en este ámbito, como el efecto del tratamiento combinado con antiandrógenos, así como la quimioterapia y otros tratamientos resistentes a la castración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo incluirá a pacientes con cáncer de próstata sensibles a las hormonas que cambiaron a la terapia con Degarelix después de que los agonistas de la GnRH fracasaron, pero antes del uso de tratamientos hormonales secundarios, como los antiandrógenos. El propósito de este ensayo es determinar el efecto del modo de acción directo de Degarelix sobre los niveles de andrógenos y si el uso continuo de Degarelix mejora la progresión de la enfermedad.
Este es un ensayo observacional de Fase IV multicéntrico, de etiqueta abierta con s.c. inyecciones de depósito de Degarelix de un mes en pacientes con cáncer de próstata avanzado.
La frecuencia de visita es una vez al mes (intervalos de 28 días), con entrada de datos eCRF cada 4 meses. Todos los pacientes serán tratados con una dosis inicial de un mes seguida de 23 dosis mensuales de mantenimiento durante 672 días. Los criterios de valoración principales se evaluarán después de 24 meses de tratamiento.
En total, se programan 25 visitas para todos los pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
125
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, Canadá, V2S 3N5
- Exdeo Clinical Research Inc.
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 2H4
- Southern Interior Medical Research Inc.
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1N1
- Andreou Research
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3N1
- Dr. Steinhoff Clinical Research
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- The Male/Female Health and Research Centre
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 4S5
- Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation
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Brantford, Ontario, Canadá, N3R 4N3
- Brantford Urology Research
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Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
- G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
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Guelph, Ontario, Canadá, N1H 5J1
- Guelph Urology Associates
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3X 1W1
- Mor Urology Inc.
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North York, Ontario, Canadá, M6A 3B5
- Toronto Urology Clinical Study Group
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Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3P1
- The Fe/Male Health Centres
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Owen Sound, Ontario, Canadá, N4K 2J1
- 2150935 Ontario Inc.
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Scarborough, Ontario, Canadá, M1S 4V5
- 643094 Ontario Inc.
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Toronto, Ontario, Canadá, M2J1V1
- Stanley Flax Medical Professional Corporation
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H3
- Urology South Shore Research Inc.
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Laval, Quebec, Canadá, H7G 2E6
- UroLaval
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con cáncer de próstata que fracasan en la terapia de privación de andrógenos pueden ser investigados en este ensayo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de leer y escribir, comprender las instrucciones relacionadas con los procedimientos del ensayo y dar su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier actividad relacionada con el ensayo.
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente (cáncer de próstata)
- Actualmente bajo manejo hormonal de cáncer de próstata con un agonista de GnRH
- Progresión bioquímica confirmada del PSA en la terapia con agonistas de la GnRH, definida como un aumento de ≥50 % en el PSA entre 2 mediciones, tomadas con al menos 1 semana de diferencia
- PSA ≥1,0 ng/ml
- Puntuación ECOG ≤2
- Capaz y dispuesto a participar en la duración completa del ensayo clínico.
- Paciente masculino de 18 años o más
- Esperanza de vida de al menos 12 meses.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con quimioterapia, radiofármacos, estrógenos, ketoconazol u otros tratamientos hormonales secundarios como antiandrógenos excepto fase de inducción (< 3 meses)
- Historial de dermatitis, lupus, eczema, psoriasis que afecta el área utilizada para las inyecciones de Degarelix
- Alergia a Degarelix o sus componentes
- Tiene un trastorno clínicamente significativo (que no sea cáncer de próstata) que incluye, entre otros, enfermedades renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, cardíacas, neurológicas o psiquiátricas, y abuso de alcohol o drogas o cualquier otra afección que pueda afectar la salud del paciente. o el resultado del juicio según lo juzgado por el investigador
- Tiene antecedentes de orquiectomía bilateral, suprarrenalectomía o hipofisectomía.
- Tiene antecedentes de asma grave no tratada, reacciones anafilácticas o urticaria grave y/o angioedema
- Tiene una incapacidad mental o una barrera del idioma que impide la comprensión o la cooperación adecuadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cancer de prostata
Hombres a los que se les ha diagnosticado cáncer de próstata y están experimentando un aumento del PSA mientras toman terapia con agonistas de andrógenos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supresión de testosterona
Periodo de tiempo: Dos años después de la primera dosis de degarelix.
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Evaluar la supresión de testosterona en pacientes con cáncer de próstata sensible a las hormonas que cambiaron a la terapia con Degarelix después de fallar con los agonistas de GnRH
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Dos años después de la primera dosis de degarelix.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de hormonas
Periodo de tiempo: Dos años después de la primera dosis de degarelix.
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Para evaluar la testosterona, la testosterona biodisponible (calculada), el antígeno prostático sérico (PSA), la hormona luteinizante (LH), la hormona estimulante del folículo (FSH), la dihidrotestosterona (DHT) y la dehidroepiandrosterona (DHEA) antes y después de cambiar a Degarelix y con el tiempo
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Dos años después de la primera dosis de degarelix.
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Respuesta de PSA
Periodo de tiempo: Dos años después de la primera dosis de degarelix.
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Para evaluar la respuesta del PSA (capacidad de Degarelix para estabilizar o revertir la progresión del PSA)
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Dos años después de la primera dosis de degarelix.
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Falla de PSA
Periodo de tiempo: Dos años después de la primera dosis de degarelix.
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Para evaluar cuánto tiempo los pacientes toman degeralix antes de demostrar la progresión bioquímica de la enfermedad (tiempo hasta la falla del PSA)
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Dos años después de la primera dosis de degarelix.
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Tiempo de duplicación de PSA
Periodo de tiempo: Dos años después de la primera dosis de degarelix.
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Para evaluar el tiempo de duplicación del PSA.
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Dos años después de la primera dosis de degarelix.
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Tiempo hasta metástasis
Periodo de tiempo: Dos años después de la primera dosis de degarelix.
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Para evaluar cuánto tiempo los pacientes toman degeralix antes de que desarrollen metástasis (pacientes no metastásicos)
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Dos años después de la primera dosis de degarelix.
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Hora de la quimioterapia
Periodo de tiempo: Dos años después de la primera dosis de degarelix.
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Evaluar cuánto tiempo los pacientes han estado en degeralix antes de iniciar la quimioterapia.
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Dos años después de la primera dosis de degarelix.
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Tiempo para el uso de antiandrógenos
Periodo de tiempo: Dos años después de la primera dosis de degarelix.
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Evaluar cuánto tiempo los pacientes toman degeralix antes de iniciar el uso de antiandrógenos, así como la respuesta al uso de antiandrógenos
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Dos años después de la primera dosis de degarelix.
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Estado de rendimiento del paciente
Periodo de tiempo: Dos años después de la primera dosis de degarelix.
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Para evaluar el estado funcional del paciente según lo definido por el Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
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Dos años después de la primera dosis de degarelix.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Casey, M.D., CMX Research
- Investigador principal: Alvaro Morales, M.D., Queens University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fontana D, Mari M, Martinelli A, Boccafoschi C, Magno C, Turriziani M, Maymone SS, Cunico SC, Zanollo A, Montagna G, Frongia M, Jacobellis U. 3-month formulation of goserelin acetate ('Zoladex' 10.8-mg depot) in advanced prostate cancer: results from an Italian, open, multicenter trial. Urol Int. 2003;70(4):316-20. doi: 10.1159/000070142.
- Gittelman M, Pommerville PJ, Persson BE, Jensen JK, Olesen TK; Degarelix Study Group. A 1-year, open label, randomized phase II dose finding study of degarelix for the treatment of prostate cancer in North America. J Urol. 2008 Nov;180(5):1986-92. doi: 10.1016/j.juro.2008.07.033. Epub 2008 Sep 17.
- Jocham D. Leuprorelin three-month depot in the treatment of advanced and metastatic prostate cancer: long-term follow-up results. Urol Int. 1998;60 Suppl 2:18-24; discussion 35. doi: 10.1159/000056547.
- Khan MS, O'Brien A. An evaluation of pharmacokinetics and pharmacodynamics of leuprorelin acetate 3M-depot in patients with advanced and metastatic carcinoma of the prostate. Urol Int. 1998;60(1):33-40. doi: 10.1159/000030200.
- Morote J, Orsola A, Planas J, Trilla E, Raventos CX, Cecchini L, Catalan R. Redefining clinically significant castration levels in patients with prostate cancer receiving continuous androgen deprivation therapy. J Urol. 2007 Oct;178(4 Pt 1):1290-5. doi: 10.1016/j.juro.2007.05.129. Epub 2007 Aug 14.
- Van Poppel H, Tombal B, de la Rosette JJ, Persson BE, Jensen JK, Kold Olesen T. Degarelix: a novel gonadotropin-releasing hormone (GnRH) receptor blocker--results from a 1-yr, multicentre, randomised, phase 2 dosage-finding study in the treatment of prostate cancer. Eur Urol. 2008 Oct;54(4):805-13. doi: 10.1016/j.eururo.2008.04.065. Epub 2008 May 8.
- Zinner NR, Bidair M, Centeno A, Tomera K. Similar frequency of testosterone surge after repeat injections of goserelin (Zoladex) 3.6 mg and 10.8 mg: results of a randomized open-label trial. Urology. 2004 Dec;64(6):1177-81. doi: 10.1016/j.urology.2004.07.033.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMX-DELAY2010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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