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I pazienti affetti da cancro alla prostata sensibile agli ormoni sono passati alla terapia Degarelix dopo aver fallito con gli agonisti del GnRH (DELAY)

21 dicembre 2016 aggiornato da: CMX Research

Pazienti con cancro alla prostata sensibile agli ormoni sono passati alla terapia con Degarelix dopo aver fallito con gli agonisti del GnRH: uno studio prospettico, osservazionale, di fase IV (DELAY)

Questo studio osservazionale di fase IV ha lo scopo di identificare i pazienti che stanno fallendo la terapia con agonisti del GnRH come evidenziato da un aumento del PSA e che devono ancora iniziare manovre secondarie che coinvolgono antiandrogeni. Questo gruppo può includere pazienti sia non metastatici che metastatici. Lo studio determinerà se questi pazienti beneficeranno del passaggio a Degarelix. Valuterà l'effetto della modalità d'azione diretta di Degarelix sui livelli di androgeni e se l'uso continuo di Degarelix migliora la progressione della malattia.

Secondo le linee guida CUA per la gestione della CRPC, poiché il recettore degli androgeni rimane attivo nella maggior parte dei pazienti che hanno sviluppato una malattia resistente alla castrazione, si raccomanda di continuare l'ADT (LIVELLO 3, GRADO C). Pertanto, è logico continuare a trattare i pazienti con Degarelix per tutto il periodo di resistenza alla castrazione. Ciò consentirà la raccolta di dati attualmente sconosciuti in questo contesto, come l'effetto del trattamento combinato con antiandrogeni, nonché la chemioterapia e altri trattamenti resistenti alla castrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio includerà pazienti affetti da cancro alla prostata sensibile agli ormoni passati alla terapia con Degarelix dopo aver fallito con gli agonisti del GnRH ma prima dell'uso di trattamenti ormonali secondari come gli antiandrogeni. Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto della modalità d'azione diretta di Degarelix sui livelli di androgeni e se l'uso continuo di Degarelix migliora la progressione della malattia.

Questo è uno studio osservazionale in aperto, multicentrico, di fase IV con s.c. iniezioni di Degarelix depot di un mese in pazienti con carcinoma prostatico avanzato.

La frequenza delle visite è una volta al mese (a intervalli di 28 giorni), con inserimento dati eCRF ogni 4 mesi. Tutti i pazienti saranno trattati con una dose iniziale di un mese seguita da 23 dosi mensili di mantenimento per una durata di 672 giorni. Gli endpoint primari saranno valutati dopo 24 mesi di trattamento.

In totale sono previste 25 visite per tutti i pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

125

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 3N5
        • Exdeo Clinical Research Inc.
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
        • Southern Interior Medical Research Inc.
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1N1
        • Andreou Research
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
        • Dr. Steinhoff Clinical Research
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • The Male/Female Health and Research Centre
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
        • Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation
      • Brantford, Ontario, Canada, N3R 4N3
        • Brantford Urology Research
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 5J1
        • Guelph Urology Associates
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3X 1W1
        • Mor Urology Inc.
      • North York, Ontario, Canada, M6A 3B5
        • Toronto Urology Clinical Study Group
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Owen Sound, Ontario, Canada, N4K 2J1
        • 2150935 Ontario Inc.
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1S 4V5
        • 643094 Ontario Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M2J1V1
        • Stanley Flax Medical Professional Corporation
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H3
        • Urology South Shore Research Inc.
      • Laval, Quebec, Canada, H7G 2E6
        • UroLaval

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con cancro alla prostata che falliscono la terapia di privazione degli androgeni possono essere studiati in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di leggere e scrivere, comprendere le istruzioni relative alle procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi attività relativa allo studio
  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente (tumore alla prostata)
  • Attualmente sotto gestione ormonale del cancro alla prostata con un agonista del GnRH
  • Progressione biochimica confermata del PSA durante la terapia con agonisti del GnRH, definita come aumento ≥50% del PSA tra 2 misurazioni, effettuate ad almeno 1 settimana di distanza
  • PSA ≥1,0 ​​ng/ml
  • Punteggio ECOG ≤2
  • In grado e disposti a partecipare all'intera durata della sperimentazione clinica
  • Paziente di sesso maschile di età pari o superiore a 18 anni
  • Aspettativa di vita di almeno 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con chemioterapia, radiofarmaci, estrogeni, ketoconazolo o altri trattamenti ormonali secondari come antiandrogeni ad eccezione della fase di induzione (<3 mesi)
  • Storia di dermatite, lupus, eczema, psoriasi che colpisce l'area utilizzata per le iniezioni di Degarelix
  • Allergia a Degarelix o ai suoi componenti
  • Ha un disturbo clinicamente significativo (diverso dal cancro alla prostata) incluso, ma non limitato a, malattie renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, cardiache, neurologiche o psichiatriche e abuso di alcol o droghe o qualsiasi altra condizione, che può influire sulla salute del paziente o l'esito del processo giudicato dall'investigatore
  • Ha una storia di orchiectomia bilaterale, adrenalectomia o ipofisectomia.
  • Ha una storia di asma grave non trattata, reazioni anafilattiche o orticaria grave e/o angioedema
  • Ha un'incapacità mentale o una barriera linguistica che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cancro alla prostata
Uomini a cui è stato diagnosticato un cancro alla prostata e che stanno riscontrando un aumento del PSA durante l'assunzione di una terapia con agonisti degli androgeni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione del testosterone
Lasso di tempo: Due anni dopo la prima dose di degarelix.
Per valutare la soppressione del testosterone nei pazienti con carcinoma della prostata sensibile agli ormoni passati alla terapia con Degarelix dopo aver fallito con gli agonisti del GnRH
Due anni dopo la prima dose di degarelix.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli ormonali
Lasso di tempo: Due anni dopo la prima dose di degarelix.
Per valutare il testosterone, il testosterone biodisponibile (calcolato), l'antigene sierico prostatico (PSA), l'ormone luteinizzante (LH), l'ormone follicolo-stimolante (FSH), il diidrotestosterone (DHT) e il deidroepiandrosterone (DHEA) prima e dopo il passaggio a Degarelix e nel tempo
Due anni dopo la prima dose di degarelix.
Risposta PSA
Lasso di tempo: Due anni dopo la prima dose di degarelix.
Per valutare la risposta del PSA (capacità di Degarelix di stabilizzare o invertire la progressione del PSA)
Due anni dopo la prima dose di degarelix.
Fallimento PSA
Lasso di tempo: Due anni dopo la prima dose di degarelix.
Valutare per quanto tempo i pazienti sono in trattamento con degeralix prima di dimostrare la progressione della malattia biochimica (tempo al fallimento del PSA)
Due anni dopo la prima dose di degarelix.
Tempo di raddoppio del PSA
Lasso di tempo: Due anni dopo la prima dose di degarelix.
Per valutare il tempo di raddoppio del PSA.
Due anni dopo la prima dose di degarelix.
Tempo di metastasi
Lasso di tempo: Due anni dopo la prima dose di degarelix.
Valutare per quanto tempo i pazienti sono in trattamento con degeralix prima che sviluppino metastasi (pazienti non metastatici)
Due anni dopo la prima dose di degarelix.
Tempo di chemioterapia
Lasso di tempo: Due anni dopo la prima dose di degarelix.
Valutare per quanto tempo i pazienti sono stati in degeralix prima di iniziare la chemioterapia.
Due anni dopo la prima dose di degarelix.
È ora di usare l'anti-androgeno
Lasso di tempo: Due anni dopo la prima dose di degarelix.
Valutare per quanto tempo i pazienti sono in trattamento con degeralix prima di iniziare l'uso di antiandrogeni e la risposta all'uso di antiandrogeni
Due anni dopo la prima dose di degarelix.
Stato delle prestazioni del paziente
Lasso di tempo: Due anni dopo la prima dose di degarelix.
Valutare il performance status del paziente come definito dall'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Due anni dopo la prima dose di degarelix.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CMX Research

Collaboratori

Ferring Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Casey, M.D., CMX Research
  • Investigatore principale: Alvaro Morales, M.D., Queens University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

3 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMX-DELAY2010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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