激素敏感的前列腺癌患者在使用 GnRH 激动剂失败后改用地加瑞克治疗 (DELAY)
2016年12月21日 更新者：CMX Research
激素敏感的前列腺癌患者在使用 GnRH 激动剂失败后改用地加瑞克治疗：一项前瞻性、观察性、IV 期研究（延迟）
这项 IV 期观察性试验旨在确定 GnRH 激动剂治疗失败的患者，PSA 上升证明了这一点，并且尚未启动涉及抗雄激素的二次操作。 该组可能包括非转移性患者和转移性患者。 该试验将确定这些患者是否会从改用 Degarelix 中获益。 它将评估 Degarelix 的直接作用方式对雄激素水平的影响，以及持续使用 Degarelix 是否会改善疾病进展。
根据 CUA CRPC 管理指南，由于雄激素受体在大多数发生去势抵抗性疾病的患者中仍然活跃，因此建议继续进行 ADT（3 级，C 级）。 因此，在整个去势抵抗期继续使用地加瑞克是合乎逻辑的。 这将允许收集目前在此环境中未知的数据，例如抗雄激素联合治疗以及化疗和其他去势抗性治疗的效果。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
该试验将包括激素敏感的前列腺癌患者，这些患者在使用 GnRH 激动剂失败后但在使用抗雄激素等辅助激素治疗之前转向 Degarelix 治疗。 该试验的目的是确定地加瑞克的直接作用方式对雄激素水平的影响以及持续使用地加瑞克是否会改善疾病进展。
这是一项开放标签、多中心、IV 期观察试验，与 s.c. 在晚期前列腺癌患者中注射 Degarelix 一个月长效。
访问频率为每月一次（间隔 28 天），每 4 个月输入一次 eCRF 数据。 所有患者将接受为期 672 天的为期 1 个月的起始剂量治疗，随后接受 23 个月的维持剂量治疗。 主要终点将在 24 个治疗月后进行评估。
总共为所有患者安排了 25 次就诊。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
125
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Abbotsford、British Columbia、加拿大、V2S 3N5
- Exdeo Clinical Research Inc.
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Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 2H4
- Southern Interior Medical Research Inc.
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Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 1N1
- Andreou Research
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Victoria、British Columbia、加拿大、V8V 3N1
- Dr. Steinhoff Clinical Research
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Ontario
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Barrie、Ontario、加拿大、L4M 7G1
- The Male/Female Health and Research Centre
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Brampton、Ontario、加拿大、L6T 4S5
- Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation
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Brantford、Ontario、加拿大、N3R 4N3
- Brantford Urology Research
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Burlington、Ontario、加拿大、L7N 3V2
- G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
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Guelph、Ontario、加拿大、N1H 5J1
- Guelph Urology Associates
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Newmarket、Ontario、加拿大、L3X 1W1
- Mor Urology Inc.
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North York、Ontario、加拿大、M6A 3B5
- Toronto Urology Clinical Study Group
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Oakville、Ontario、加拿大、L6H 3P1
- The Fe/Male Health Centres
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Owen Sound、Ontario、加拿大、N4K 2J1
- 2150935 Ontario Inc.
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Scarborough、Ontario、加拿大、M1S 4V5
- 643094 Ontario Inc.
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Toronto、Ontario、加拿大、M2J1V1
- Stanley Flax Medical Professional Corporation
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H3
- Urology South Shore Research Inc.
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Laval、Quebec、加拿大、H7G 2E6
- UroLaval
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
可以在该试验中研究雄激素剥夺疗法失败的前列腺癌患者。
描述
纳入标准：
- 能够读写，理解与试验程序相关的说明，并在进行任何与试验相关的活动之前给予书面知情同意
- 经组织学证实的前列腺腺癌（前列腺癌）
- 目前正在使用 GnRH 激动剂对前列腺癌进行激素治疗
- GnRH 激动剂治疗证实生化 PSA 进展，定义为两次测量之间 PSA 增加≥50%，间隔至少 1 周
- PSA ≥1.0 纳克/毫升
- ECOG评分≤2
- 能够并愿意参与整个临床试验过程
- 18岁或以上的男性患者
- 至少12个月的预期寿命
排除标准：
- 既往接受过化疗、放射性药物、雌激素、酮康唑或其他辅助激素治疗，如抗雄激素治疗，诱导期除外（<3 个月）
- 用于地加瑞克注射液的皮炎、狼疮、湿疹、牛皮癣影响区域的病史
- 对地加瑞克或其成分过敏
- 患有具有临床意义的疾病（前列腺癌除外），包括但不限于肾脏、血液、胃肠道、内分泌、心脏、神经或精神疾病，以及酒精或药物滥用或任何其他可能影响患者健康的疾病或调查员判断的试验结果
- 有双侧睾丸切除术、肾上腺切除术或垂体切除术史。
- 有未经治疗的严重哮喘、过敏反应或严重荨麻疹和/或血管性水肿病史
- 有精神上的无行为能力或语言障碍，无法充分理解或合作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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前列腺癌
被诊断出患有前列腺癌并且正在经历 PSA 升高的男性，同时接受雄激素激动剂治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睾酮抑制
大体时间：第一次服用地加瑞克两年后。
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评估激素敏感性前列腺癌患者在使用 GnRH 激动剂失败后转向地加瑞克治疗的睾酮抑制
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第一次服用地加瑞克两年后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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荷尔蒙水平
大体时间：第一次服用地加瑞克两年后。
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评估睾酮、生物可用睾酮（计算值）、前列腺血清抗原（PSA）、黄体生成素（LH）、促卵泡激素（FSH）、二氢睾酮（DHT）和脱氢表雄酮（DHEA）在切换到地加瑞克之前和之后以及随着时间的推移
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第一次服用地加瑞克两年后。
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PSA 响应
大体时间：第一次服用地加瑞克两年后。
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评估 PSA 反应（地加瑞克稳定或逆转 PSA 进展的能力）
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第一次服用地加瑞克两年后。
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PSA失败
大体时间：第一次服用地加瑞克两年后。
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评估患者在证明生化疾病进展之前服用 degeralix 的时间（至 PSA 失败的时间）
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第一次服用地加瑞克两年后。
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PSA 倍增时间
大体时间：第一次服用地加瑞克两年后。
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评估 PSA 倍增时间。
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第一次服用地加瑞克两年后。
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转移时间
大体时间：第一次服用地加瑞克两年后。
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评估患者在发生转移（非转移性患者）之前服用 degeralix 的时间
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第一次服用地加瑞克两年后。
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化疗时间
大体时间：第一次服用地加瑞克两年后。
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评估患者在开始化疗前服用 degeralix 的时间。
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第一次服用地加瑞克两年后。
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抗雄激素使用时间
大体时间：第一次服用地加瑞克两年后。
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评估患者在开始使用抗雄激素之前使用地吉列克的时间以及对抗雄激素使用的反应
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第一次服用地加瑞克两年后。
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患者表现状态
大体时间：第一次服用地加瑞克两年后。
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评估东部肿瘤合作组 (ECOG) 定义的患者体能状态。
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第一次服用地加瑞克两年后。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Richard Casey, M.D.、CMX Research
- 首席研究员：Alvaro Morales, M.D.、Queens University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fontana D, Mari M, Martinelli A, Boccafoschi C, Magno C, Turriziani M, Maymone SS, Cunico SC, Zanollo A, Montagna G, Frongia M, Jacobellis U. 3-month formulation of goserelin acetate ('Zoladex' 10.8-mg depot) in advanced prostate cancer: results from an Italian, open, multicenter trial. Urol Int. 2003;70(4):316-20. doi: 10.1159/000070142.
- Gittelman M, Pommerville PJ, Persson BE, Jensen JK, Olesen TK; Degarelix Study Group. A 1-year, open label, randomized phase II dose finding study of degarelix for the treatment of prostate cancer in North America. J Urol. 2008 Nov;180(5):1986-92. doi: 10.1016/j.juro.2008.07.033. Epub 2008 Sep 17.
- Jocham D. Leuprorelin three-month depot in the treatment of advanced and metastatic prostate cancer: long-term follow-up results. Urol Int. 1998;60 Suppl 2:18-24; discussion 35. doi: 10.1159/000056547.
- Khan MS, O'Brien A. An evaluation of pharmacokinetics and pharmacodynamics of leuprorelin acetate 3M-depot in patients with advanced and metastatic carcinoma of the prostate. Urol Int. 1998;60(1):33-40. doi: 10.1159/000030200.
- Morote J, Orsola A, Planas J, Trilla E, Raventos CX, Cecchini L, Catalan R. Redefining clinically significant castration levels in patients with prostate cancer receiving continuous androgen deprivation therapy. J Urol. 2007 Oct;178(4 Pt 1):1290-5. doi: 10.1016/j.juro.2007.05.129. Epub 2007 Aug 14.
- Van Poppel H, Tombal B, de la Rosette JJ, Persson BE, Jensen JK, Kold Olesen T. Degarelix: a novel gonadotropin-releasing hormone (GnRH) receptor blocker--results from a 1-yr, multicentre, randomised, phase 2 dosage-finding study in the treatment of prostate cancer. Eur Urol. 2008 Oct;54(4):805-13. doi: 10.1016/j.eururo.2008.04.065. Epub 2008 May 8.
- Zinner NR, Bidair M, Centeno A, Tomera K. Similar frequency of testosterone surge after repeat injections of goserelin (Zoladex) 3.6 mg and 10.8 mg: results of a randomized open-label trial. Urology. 2004 Dec;64(6):1177-81. doi: 10.1016/j.urology.2004.07.033.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月2日
首次发布 (估计)
2011年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月21日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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