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Hormonempfindliche Patienten mit Prostatakrebs wechselten zu einer Degarelix-Therapie, nachdem sie auf GnRH-Agonisten versagt hatten (DELAY)

21. Dezember 2016 aktualisiert von: CMX Research

Patienten mit hormonsensitivem Prostatakrebs, die nach Versagen von GnRH-Agonisten auf Degarelix-Therapie umgestellt wurden: Eine prospektive Phase-IV-Beobachtungsstudie (DELAY)

Diese Phase-IV-Beobachtungsstudie soll Patienten identifizieren, bei denen die GnRH-Agonistentherapie versagt, was durch einen steigenden PSA-Wert belegt wird, und die noch keine sekundären Maßnahmen mit Antiandrogenen einleiten müssen. Diese Gruppe kann sowohl Patienten ohne Metastasen als auch Patienten mit Metastasen umfassen. Die Studie wird bestimmen, ob diese Patienten von einer Umstellung auf Degarelix profitieren. Es wird die Wirkung der direkten Wirkungsweise von Degarelix auf die Androgenspiegel und die Frage beurteilen, ob die kontinuierliche Anwendung von Degarelix den Krankheitsverlauf verbessert.

Da der Androgenrezeptor bei den meisten Patienten, die eine kastrationsresistente Erkrankung entwickelt haben, aktiv bleibt, wird gemäß den CUA-Richtlinien für das Management von CRPC empfohlen, die ADT fortzusetzen (LEVEL 3, GRAD C). Daher ist es logisch, Patienten während der kastrationsresistenten Phase weiterhin mit Degarelix zu behandeln. Dies ermöglicht das Sammeln von Daten, die derzeit in diesem Umfeld unbekannt sind, wie z. B. die Wirkung einer kombinierten Behandlung mit Antiandrogenen sowie Chemotherapie und anderen kastrationsresistenten Behandlungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden hormonsensitive Prostatakrebspatienten einbezogen, die auf eine Degarelix-Therapie umgestellt wurden, nachdem sie auf GnRH-Agonisten versagt hatten, aber vor der Anwendung von sekundären Hormonbehandlungen wie Antiandrogenen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der direkten Wirkungsweise von Degarelix auf die Androgenspiegel zu bestimmen und festzustellen, ob die kontinuierliche Anwendung von Degarelix den Krankheitsverlauf verbessert.

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-IV-Beobachtungsstudie mit s.c. Injektionen von Degarelix 1-Monats-Depot bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs.

Die Besuchshäufigkeit ist einmal im Monat (28-tägige Intervalle), mit eCRF-Dateneingabe alle 4 Monate. Alle Patienten werden mit einer einmonatigen Anfangsdosis behandelt, gefolgt von 23 monatlichen Erhaltungsdosen für eine Dauer von 672 Tagen. Die primären Endpunkte werden nach 24 Behandlungsmonaten bewertet.

Insgesamt sind 25 Besuche für alle Patienten geplant.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
        • Exdeo Clinical Research Inc.
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
        • Southern Interior Medical Research Inc.
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1N1
        • Andreou Research
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
        • Dr. Steinhoff Clinical Research
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • The Male/Female Health and Research Centre
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
        • Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation
      • Brantford, Ontario, Kanada, N3R 4N3
        • Brantford Urology Research
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 5J1
        • Guelph Urology Associates
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3X 1W1
        • Mor Urology Inc.
      • North York, Ontario, Kanada, M6A 3B5
        • Toronto Urology Clinical Study Group
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Owen Sound, Ontario, Kanada, N4K 2J1
        • 2150935 Ontario Inc.
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1S 4V5
        • 643094 Ontario Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2J1V1
        • Stanley Flax Medical Professional Corporation
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H3
        • Urology South Shore Research Inc.
      • Laval, Quebec, Kanada, H7G 2E6
        • UroLaval

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Prostatakrebs, bei denen eine Androgenentzugstherapie versagt, können in dieser Studie untersucht werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann lesen und schreiben, Anweisungen im Zusammenhang mit Studienverfahren verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden
  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata (Prostatakarzinom)
  • Derzeit unter Hormonbehandlung von Prostatakrebs mit einem GnRH-Agonisten
  • Bestätigte biochemische PSA-Progression unter Therapie mit GnRH-Agonisten, definiert als Anstieg des PSA-Werts um ≥50 % zwischen 2 Messungen im Abstand von mindestens 1 Woche
  • PSA ≥1,0 ​​ng/ml
  • ECOG-Score ≤2
  • Fähigkeit und Bereitschaft, an der gesamten Dauer der klinischen Studie teilzunehmen
  • Männlicher Patient ab 18 Jahren
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit Chemotherapie, Radiopharmaka, Östrogen, Ketoconazol oder anderen sekundären Hormonbehandlungen wie Antiandrogenen außer Induktionsphase (< 3 Monate)
  • Vorgeschichte von Dermatitis, Lupus, Ekzemen, Psoriasis, die den für Degarelix-Injektionen verwendeten Bereich betreffen
  • Allergie gegen Degarelix oder seine Bestandteile
  • Hat eine klinisch signifikante Störung (außer Prostatakrebs), einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Nieren-, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, kardiale, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen sowie Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder andere Erkrankungen, die die Gesundheit des Patienten beeinträchtigen können oder das Ergebnis der Studie, wie vom Ermittler beurteilt
  • Hat eine Vorgeschichte von bilateraler Orchiektomie, Adrenalektomie oder Hypophysektomie.
  • Hat eine Vorgeschichte von schwerem unbehandeltem Asthma, anaphylaktischen Reaktionen oder schwerer Urtikaria und/oder Angioödem
  • Hat eine geistige Behinderung oder Sprachbarriere, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Prostatakrebs
Männer, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde und die einen PSA-Anstieg erfahren, während sie eine Therapie mit Androgenagonisten einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testosteronunterdrückung
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der ersten Dosis von Degarelix.
Zur Bewertung der Testosteronsuppression bei hormonsensitiven Prostatakrebspatienten, die nach Versagen der GnRH-Agonisten auf die Degarelix-Therapie umgestellt wurden
Zwei Jahre nach der ersten Dosis von Degarelix.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hormonspiegel
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der ersten Dosis von Degarelix.
Zur Bewertung von Testosteron, bioverfügbarem Testosteron (berechnet), Prostataserumantigen (PSA), luteinisierendem Hormon (LH), follikelstimulierendem Hormon (FSH), Dihydrotestosteron (DHT) und Dehydroepiandrosteron (DHEA) vor und nach der Umstellung auf Degarelix und im Laufe der Zeit
Zwei Jahre nach der ersten Dosis von Degarelix.
PSA-Antwort
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der ersten Dosis von Degarelix.
Zur Beurteilung des PSA-Ansprechens (Fähigkeit von Degarelix, die PSA-Progression zu stabilisieren oder umzukehren)
Zwei Jahre nach der ersten Dosis von Degarelix.
PSA-Fehler
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der ersten Dosis von Degarelix.
Um zu beurteilen, wie lange Patienten Degeralix einnehmen, bevor sich eine biochemische Krankheitsprogression zeigt (Zeit bis zum PSA-Versagen)
Zwei Jahre nach der ersten Dosis von Degarelix.
PSA-Verdopplungszeit
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der ersten Dosis von Degarelix.
Zur Bewertung der PSA-Verdopplungszeit.
Zwei Jahre nach der ersten Dosis von Degarelix.
Zeit bis zur Metastasierung
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der ersten Dosis von Degarelix.
Um zu beurteilen, wie lange Patienten mit Degeralix behandelt werden, bevor sie Metastasen entwickeln (Patienten ohne Metastasen)
Zwei Jahre nach der ersten Dosis von Degarelix.
Zeit zur Chemotherapie
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der ersten Dosis von Degarelix.
Eevaluieren Sie, wie lange die Patienten Degeralix erhalten haben, bevor sie mit der Chemotherapie beginnen.
Zwei Jahre nach der ersten Dosis von Degarelix.
Zeit für die Verwendung von Anti-Androgenen
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der ersten Dosis von Degarelix.
Bewerten Sie, wie lange die Patienten Degeralix einnehmen, bevor sie mit der Anwendung von Antiandrogenen beginnen, sowie das Ansprechen auf die Anwendung von Antiandrogenen
Zwei Jahre nach der ersten Dosis von Degarelix.
Leistungsstatus des Patienten
Zeitfenster: Zwei Jahre nach der ersten Dosis von Degarelix.
Bewertung des Leistungsstatus des Patienten gemäß der Definition der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zwei Jahre nach der ersten Dosis von Degarelix.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CMX Research

Mitarbeiter

Ferring Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Casey, M.D., CMX Research
  • Hauptermittler: Alvaro Morales, M.D., Queens University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMX-DELAY2010

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