Pacienti s hormonálně senzitivním karcinomem prostaty přešli na terapii degarelixem poté, co selhali u agonistů GnRH (DELAY)
21. prosince 2016 aktualizováno: CMX Research
Pacienti s hormonálně senzitivním karcinomem prostaty přešli na terapii degarelixem poté, co neuspěli u agonistů GnRH: prospektivní, observační studie fáze IV (DELAY)
Tato observační studie fáze IV je určena k identifikaci pacientů, u kterých selhává léčba agonisty GnRH, jak dokazuje rostoucí PSA, a kteří ještě nezahájili sekundární manévry zahrnující antiandrogeny. Tato skupina může zahrnovat jak nemetastatické, tak i metastatické pacienty. Studie určí, zda tito pacienti budou mít prospěch z přechodu na Degarelix. Posoudí účinek přímého způsobu působení Degarelixu na hladiny androgenů a zda nepřetržité používání Degarelixu zlepšuje progresi onemocnění.
Vzhledem k tomu, že androgenní receptor zůstává aktivní u většiny pacientů, u kterých se vyvinulo onemocnění rezistentní na kastraci, se podle pokynů CUA pro léčbu CRPC doporučuje pokračovat v ADT (ÚROVEŇ 3, STUPEŇ C). Proto je logické pokračovat u pacientů na Degarelixu po celou dobu kastrační rezistence. To umožní shromažďování údajů, které jsou v současné době v tomto prostředí neznámé, jako je účinek kombinované léčby s antiandrogeny, stejně jako chemoterapie a další kastrační rezistentní léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie bude zahrnovat pacienty s hormonálně senzitivní rakovinou prostaty převedené na léčbu Degarelixem po selhání agonistů GnRH, ale před použitím sekundární hormonální léčby, jako jsou antiandrogeny. Účelem této studie je určit účinek přímého způsobu působení Degarelixu na hladiny androgenů a zda nepřetržité používání Degarelixu zlepšuje progresi onemocnění.
Toto je otevřená, multicentrická observační studie fáze IV se s.c. injekce Degarelixu s jednoměsíčním depotem u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty.
Frekvence návštěv je jednou za měsíc (28denní intervaly), data eCRF se zadávají každé 4 měsíce. Všichni pacienti budou léčeni zahajovací dávkou jeden měsíc následovanou 23 měsíčními udržovacími dávkami po dobu 672 dnů. Primární cílové parametry budou vyhodnoceny po 24 měsících léčby.
Celkem je u všech pacientů naplánováno 25 návštěv.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
125
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
- Exdeo Clinical Research Inc.
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
- Southern Interior Medical Research Inc.
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1N1
- Andreou Research
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
- Dr. Steinhoff Clinical Research
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- The Male/Female Health and Research Centre
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
- Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation
-
Brantford, Ontario, Kanada, N3R 4N3
- Brantford Urology Research
-
Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
- G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H 5J1
- Guelph Urology Associates
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3X 1W1
- Mor Urology Inc.
-
North York, Ontario, Kanada, M6A 3B5
- Toronto Urology Clinical Study Group
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
- The Fe/Male Health Centres
-
Owen Sound, Ontario, Kanada, N4K 2J1
- 2150935 Ontario Inc.
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1S 4V5
- 643094 Ontario Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2J1V1
- Stanley Flax Medical Professional Corporation
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H3
- Urology South Shore Research Inc.
-
Laval, Quebec, Kanada, H7G 2E6
- UroLaval
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
V této studii mohou být vyšetřeni pacienti s karcinomem prostaty, u kterých selhala androgenní deprivační terapie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět číst a psát, rozumět pokynům souvisejícím se zkušebními postupy a dát písemný informovaný souhlas před provedením jakékoli činnosti související se zkoušením
- Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty (rakovina prostaty)
- V současné době pod hormonální léčbou rakoviny prostaty s agonistou GnRH
- Potvrzená biochemická progrese PSA při léčbě agonistou GnRH, definovaná jako ≥50% zvýšení PSA mezi 2 měřeními, která byla provedena s odstupem alespoň 1 týdne
- PSA ≥1,0 ng/ml
- ECOG skóre ≤2
- Schopnost a ochota zúčastnit se po celou dobu trvání klinického hodnocení
- Mužský pacient ve věku 18 let nebo starší
- Předpokládaná délka života minimálně 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba chemoterapií, radiofarmaky, estrogenem, ketokonazolem nebo jinou sekundární hormonální léčbou, jako jsou antiandrogeny, s výjimkou indukční fáze (<3 měsíce)
- Historie dermatitidy, lupusu, ekzému, psoriázy postihující oblast používanou pro injekce Degarelixu
- Alergie na Degarelix nebo jeho složky
- Má klinicky významnou poruchu (jinou než rakovinu prostaty), mimo jiné včetně ledvinových, hematologických, gastrointestinálních, endokrinních, srdečních, neurologických nebo psychiatrických onemocnění a zneužívání alkoholu nebo drog nebo jakýkoli jiný stav, který může ovlivnit zdraví pacienta nebo výsledek soudního řízení podle posouzení vyšetřovatele
- Má v anamnéze bilaterální orchiektomii, adrenalektomii nebo hypofysektomii.
- Má v anamnéze těžké neléčené astma, anafylaktické reakce nebo těžkou kopřivku a/nebo angioedém
- Má mentální nezpůsobilost nebo jazykovou bariéru znemožňující dostatečné porozumění nebo spolupráci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Rakovina prostaty
Muži, u kterých byla diagnostikována rakovina prostaty au nichž dochází při léčbě androgenními agonisty ke zvýšení PSA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potlačení testosteronu
Časové okno: Dva roky po první dávce degarelixu.
|
Vyhodnotit supresi testosteronu u pacientů s hormonálně senzitivní rakovinou prostaty převedených na léčbu Degarelixem poté, co selhali agonisté GnRH
|
Dva roky po první dávce degarelixu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny hormonů
Časové okno: Dva roky po první dávce degarelixu.
|
Pro hodnocení testosteronu, biologicky dostupného testosteronu (vypočteno), prostatického sérového antigenu (PSA), luteinizačního hormonu (LH), folikuly stimulujícího hormonu (FSH), dihydrotestosteronu (DHT) a dehydroepiandrosteronu (DHEA) před a po přechodu na Degarelix a v průběhu času
|
Dva roky po první dávce degarelixu.
|
|
Odpověď PSA
Časové okno: Dva roky po první dávce degarelixu.
|
Vyhodnotit odpověď PSA (schopnost Degarelixu stabilizovat nebo zvrátit progresi PSA)
|
Dva roky po první dávce degarelixu.
|
|
Selhání PSA
Časové okno: Dva roky po první dávce degarelixu.
|
Vyhodnotit, jak dlouho jsou pacienti na degeralixu, než se prokáže biochemická progrese onemocnění (doba do selhání PSA)
|
Dva roky po první dávce degarelixu.
|
|
Doba zdvojnásobení PSA
Časové okno: Dva roky po první dávce degarelixu.
|
K vyhodnocení doby zdvojnásobení PSA.
|
Dva roky po první dávce degarelixu.
|
|
Čas na metastázy
Časové okno: Dva roky po první dávce degarelixu.
|
Vyhodnotit, jak dlouho jsou pacienti na degeralixu, než se u nich rozvinou metastázy (nemetastazující pacienti)
|
Dva roky po první dávce degarelixu.
|
|
Čas na chemoterapii
Časové okno: Dva roky po první dávce degarelixu.
|
Zhodnoťte, jak dlouho pacienti užívali degeralix před zahájením chemoterapie.
|
Dva roky po první dávce degarelixu.
|
|
Čas na použití Anti-Androgen
Časové okno: Dva roky po první dávce degarelixu.
|
Vyhodnoťte, jak dlouho jsou pacienti na degeralixu před zahájením užívání antiandrogenů a také odpověď na užívání antiandrogenů
|
Dva roky po první dávce degarelixu.
|
|
Stav výkonu pacienta
Časové okno: Dva roky po první dávce degarelixu.
|
Vyhodnotit výkonnostní stav pacienta, jak je definován skupinou Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
|
Dva roky po první dávce degarelixu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Casey, M.D., CMX Research
- Vrchní vyšetřovatel: Alvaro Morales, M.D., Queens University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fontana D, Mari M, Martinelli A, Boccafoschi C, Magno C, Turriziani M, Maymone SS, Cunico SC, Zanollo A, Montagna G, Frongia M, Jacobellis U. 3-month formulation of goserelin acetate ('Zoladex' 10.8-mg depot) in advanced prostate cancer: results from an Italian, open, multicenter trial. Urol Int. 2003;70(4):316-20. doi: 10.1159/000070142.
- Gittelman M, Pommerville PJ, Persson BE, Jensen JK, Olesen TK; Degarelix Study Group. A 1-year, open label, randomized phase II dose finding study of degarelix for the treatment of prostate cancer in North America. J Urol. 2008 Nov;180(5):1986-92. doi: 10.1016/j.juro.2008.07.033. Epub 2008 Sep 17.
- Jocham D. Leuprorelin three-month depot in the treatment of advanced and metastatic prostate cancer: long-term follow-up results. Urol Int. 1998;60 Suppl 2:18-24; discussion 35. doi: 10.1159/000056547.
- Khan MS, O'Brien A. An evaluation of pharmacokinetics and pharmacodynamics of leuprorelin acetate 3M-depot in patients with advanced and metastatic carcinoma of the prostate. Urol Int. 1998;60(1):33-40. doi: 10.1159/000030200.
- Morote J, Orsola A, Planas J, Trilla E, Raventos CX, Cecchini L, Catalan R. Redefining clinically significant castration levels in patients with prostate cancer receiving continuous androgen deprivation therapy. J Urol. 2007 Oct;178(4 Pt 1):1290-5. doi: 10.1016/j.juro.2007.05.129. Epub 2007 Aug 14.
- Van Poppel H, Tombal B, de la Rosette JJ, Persson BE, Jensen JK, Kold Olesen T. Degarelix: a novel gonadotropin-releasing hormone (GnRH) receptor blocker--results from a 1-yr, multicentre, randomised, phase 2 dosage-finding study in the treatment of prostate cancer. Eur Urol. 2008 Oct;54(4):805-13. doi: 10.1016/j.eururo.2008.04.065. Epub 2008 May 8.
- Zinner NR, Bidair M, Centeno A, Tomera K. Similar frequency of testosterone surge after repeat injections of goserelin (Zoladex) 3.6 mg and 10.8 mg: results of a randomized open-label trial. Urology. 2004 Dec;64(6):1177-81. doi: 10.1016/j.urology.2004.07.033.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2011
První zveřejněno (ODHAD)
3. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
22. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMX-DELAY2010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .