Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hormoniherkät eturauhassyöpäpotilaat siirtyivät Degarelix-hoitoon GnRH-agonistien epäonnistumisen jälkeen (DELAY)

keskiviikko 21. joulukuuta 2016 päivittänyt: CMX Research

Hormoniherkät eturauhassyöpäpotilaat, jotka siirtyivät Degarelix-hoitoon GnRH-agonistien epäonnistumisen jälkeen: tuleva, havainnollinen, vaiheen IV tutkimus (DELAY)

Tämän vaiheen IV havainnointitutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa potilaat, joille GnRH-agonistihoito epäonnistuu PSA:n nousun vuoksi ja jotka eivät ole vielä aloittaneet toissijaisia ​​antiandrogeenihoitoja. Tähän ryhmään voi kuulua sekä ei-metastaattisia että metastaattisia potilaita. Tutkimuksessa selvitetään, hyötyvätkö nämä potilaat vaihtamisesta Degarelixiin. Se arvioi Degareliksin suoran vaikutustavan vaikutusta androgeenitasoihin ja parantaako Degareliksin jatkuva käyttö taudin etenemistä.

Koska androgeenireseptori pysyy aktiivisena useimmilla potilailla, joille on kehittynyt kastraatioresistentti sairaus, CUA:n CRPC:n hoitoa koskevien ohjeiden mukaan ADT:n jatkamista suositellaan (TASO 3, LUOKKA C). Siksi on loogista jatkaa potilaiden Degarelix-hoitoa koko kastraatioresistentin ajan. Tämä mahdollistaa tällä hetkellä tuntemattomien tietojen keräämisen tässä ympäristössä, kuten antiandrogeenien yhdistelmähoidon sekä kemoterapian ja muiden kastraatioresistenttien hoitojen vaikutuksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koskee hormoniherkkiä eturauhassyöpäpotilaita, jotka siirtyivät Degarelix-hoitoon GnRH-agonistien epäonnistumisen jälkeen, mutta ennen toissijaisten hormonaalisten hoitojen, kuten antiandrogeenien, käyttöä. Tämän kokeen tarkoituksena on määrittää Degareliksin suoran vaikutustavan vaikutus androgeenitasoihin ja parantaako Degareliksin jatkuva käyttö taudin etenemistä.

Tämä on avoin, monikeskus, vaiheen IV havainnointikoe s.c. yhden kuukauden Degarelix-injektiot potilaille, joilla on edennyt eturauhassyöpä.

Vierailutiheys on kerran kuukaudessa (28 päivän välein), eCRF-tiedot syötetään 4 kuukauden välein. Kaikkia potilaita hoidetaan yhden kuukauden aloitusannoksella, jota seuraa 23 kuukausittaista ylläpitoannosta 672 päivän ajan. Ensisijaiset päätetapahtumat arvioidaan 24 hoitokuukauden jälkeen.

Kaikille potilaille on varattu yhteensä 25 käyntiä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Kanada, V2S 3N5
        • Exdeo Clinical Research Inc.
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
        • Southern Interior Medical Research Inc.
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1N1
        • Andreou Research
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
        • Dr. Steinhoff Clinical Research
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • The Male/Female Health and Research Centre
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 4S5
        • Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation
      • Brantford, Ontario, Kanada, N3R 4N3
        • Brantford Urology Research
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 5J1
        • Guelph Urology Associates
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3X 1W1
        • Mor Urology Inc.
      • North York, Ontario, Kanada, M6A 3B5
        • Toronto Urology Clinical Study Group
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Owen Sound, Ontario, Kanada, N4K 2J1
        • 2150935 Ontario Inc.
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1S 4V5
        • 643094 Ontario Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2J1V1
        • Stanley Flax Medical Professional Corporation
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H3
        • Urology South Shore Research Inc.
      • Laval, Quebec, Kanada, H7G 2E6
        • UroLaval

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tässä tutkimuksessa voidaan tutkia eturauhassyöpäpotilaita, joiden androgeenideprivaatiohoito epäonnistuu.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan, ymmärtämään koemenettelyihin liittyviä ohjeita ja antamaan kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvän toiminnan suorittamista
  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma (eturauhassyöpä)
  • Tällä hetkellä eturauhassyövän hormonaalisessa hoidossa GnRH-agonistilla
  • Vahvistettu biokemiallinen PSA:n eteneminen GnRH-agonistihoidolla, joka määritellään ≥50 % PSA:n nousuksi kahden mittauksen välillä, jotka on otettu vähintään 1 viikon välein
  • PSA ≥1,0 ​​ng/ml
  • ECOG-pisteet ≤2
  • Pystyy ja haluaa osallistua kliinisen tutkimuksen koko ajan
  • Miespotilas 18 vuotta tai vanhempi
  • Elinajanodote vähintään 12 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito kemoterapialla, radiofarmaseuttisilla lääkkeillä, estrogeenilla, ketokonatsolilla tai muilla toissijaisilla hormonaalisilla hoidoilla, kuten antiandrogeenit paitsi induktiovaihe (<3 kuukautta)
  • Degarelix-injektioihin käytetty ihottuma, lupus, ekseema ja psoriaasin aiempi alue
  • Allergia Degarelixille tai sen komponenteille
  • hänellä on kliinisesti merkittävä sairaus (muu kuin eturauhassyöpä), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriinisen, sydämen, neurologisen tai psykiatrinen sairaus ja alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai mikä tahansa muu tila, joka voi vaikuttaa potilaan terveyteen tai tutkijan arvioiman oikeudenkäynnin tulos
  • Hänellä on ollut kahdenvälinen orkiektomia, lisämunuaisten poisto tai hypofysektomia.
  • hänellä on aiemmin ollut vaikea hoitamaton astma, anafylaktisia reaktioita tai vaikea nokkosihottuma ja/tai angioödeema
  • Hänellä on henkinen vajaatoiminta tai kielimuuri, joka estää riittävän ymmärryksen tai yhteistyön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Eturauhassyöpä
Miehet, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä ja jotka kokevat PSA:n nousua androgeeniagonistihoidon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testosteronin estäminen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta ensimmäisen degarelix-annoksen jälkeen.
Testosteronin supression arvioimiseksi hormoniherkillä eturauhassyöpäpotilailla, jotka siirtyivät Degarelix-hoitoon GnRH-agonistien epäonnistumisen jälkeen
Kaksi vuotta ensimmäisen degarelix-annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hormonitasot
Aikaikkuna: Kaksi vuotta ensimmäisen degarelix-annoksen jälkeen.
Testosteronin arvioimiseksi biologisesti saatavilla olevaa testosteronia (laskettu), eturauhasen seerumin antigeeniä (PSA), luteinisoivaa hormonia (LH), follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH), dihydrotestosteronia (DHT) ja dehydroepiandrosteronia (DHEA) ennen ja jälkeen vaihtamisen Degarelixiin ja ajan kuluessa
Kaksi vuotta ensimmäisen degarelix-annoksen jälkeen.
PSA vastaus
Aikaikkuna: Kaksi vuotta ensimmäisen degarelix-annoksen jälkeen.
PSA-vasteen arvioiminen (degareliksin kyky stabiloida tai kääntää PSA:n eteneminen)
Kaksi vuotta ensimmäisen degarelix-annoksen jälkeen.
PSA-virhe
Aikaikkuna: Kaksi vuotta ensimmäisen degarelix-annoksen jälkeen.
Arvioida, kuinka kauan potilaat ovat saaneet degeralixia ennen biokemiallisen taudin etenemisen osoittamista (aika PSA:n epäonnistumiseen)
Kaksi vuotta ensimmäisen degarelix-annoksen jälkeen.
PSA:n kaksinkertaistumisaika
Aikaikkuna: Kaksi vuotta ensimmäisen degarelix-annoksen jälkeen.
PSA:n kaksinkertaistumisajan arvioimiseksi.
Kaksi vuotta ensimmäisen degarelix-annoksen jälkeen.
Metastaasien aika
Aikaikkuna: Kaksi vuotta ensimmäisen degarelix-annoksen jälkeen.
Arvioida, kuinka kauan potilaat ovat saaneet degeralixia ennen kuin he saavat etäpesäkkeitä (ei-metastaattiset potilaat)
Kaksi vuotta ensimmäisen degarelix-annoksen jälkeen.
Aika kemoterapiaan
Aikaikkuna: Kaksi vuotta ensimmäisen degarelix-annoksen jälkeen.
Arvioi, kuinka kauan potilaat ovat saaneet degeralixia ennen kemoterapian aloittamista.
Kaksi vuotta ensimmäisen degarelix-annoksen jälkeen.
Anti-androgeenien käytön aika
Aikaikkuna: Kaksi vuotta ensimmäisen degarelix-annoksen jälkeen.
Arvioi kuinka kauan potilaat ovat saaneet degeralixia ennen antiandrogeenien käytön aloittamista sekä vastetta antiandrogeenien käyttöön
Kaksi vuotta ensimmäisen degarelix-annoksen jälkeen.
Potilaan suorituskyvyn tila
Aikaikkuna: Kaksi vuotta ensimmäisen degarelix-annoksen jälkeen.
Arvioida potilaan suorituskyvyn tilaa Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) määrittelemällä tavalla.
Kaksi vuotta ensimmäisen degarelix-annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CMX Research

Yhteistyökumppanit

Ferring Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Casey, M.D., CMX Research
  • Päätutkija: Alvaro Morales, M.D., Queens University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 3. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 22. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMX-DELAY2010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa