Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hormonfølsomme prostatakræftpatienter skiftet til Degarelix-terapi efter svigt på GnRH-agonister (DELAY)

21. december 2016 opdateret af: CMX Research

Hormonfølsomme prostatacancerpatienter skiftet til Degarelix-terapi efter svigt på GnRH-agonister: Et prospektivt, observationelt, fase IV-studie (DELAY)

Dette fase IV-observationsforsøg er beregnet til at identificere patienter, som fejler GnRH-agonistbehandling, som det fremgår af en stigende PSA, og som endnu ikke har påbegyndt sekundære manøvrer, der involverer antiandrogener. Denne gruppe kan omfatte både ikke-metastatiske såvel som metastatiske patienter. Forsøget vil afgøre, om disse patienter vil have gavn af at skifte til Degarelix. Den vil vurdere effekten af ​​Degarelix' direkte virkningsmekanisme på androgenniveauer, og om kontinuerlig brug af Degarelix forbedrer sygdomsprogression.

I overensstemmelse med CUA-retningslinjerne for håndtering af CRPC, fordi androgenreceptoren forbliver aktiv hos de fleste patienter, som har udviklet kastrationsresistent sygdom, anbefales det, at ADT fortsættes (NIVEAU 3, GRADE C). Derfor er det logisk at fortsætte patienter på Degarelix i hele den kastratresistente periode. Dette vil give mulighed for indsamling af data, der i øjeblikket er ukendte inden for denne indstilling, såsom effekten af ​​kombineret behandling med antiandrogener samt kemoterapi og andre kastratresistente behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg vil omfatte hormonfølsomme prostatacancerpatienter, der er skiftet til Degarelix-behandling efter svigt på GnRH-agonister, men før brug af sekundære hormonbehandlinger såsom antiandrogener. Formålet med dette forsøg er at bestemme effekten af ​​Degarelix' direkte virkningsmekanisme på androgenniveauer, og om kontinuerlig brug af Degarelix forbedrer sygdomsprogression.

Dette er et åbent, multicenter, fase IV observationsforsøg med s.c. injektioner af Degarelix en måneds depot hos patienter med fremskreden prostatacancer.

Besøgsfrekvensen er en gang om måneden (28-dages intervaller), med eCRF-dataindtastning hver 4. måned. Alle patienter vil blive behandlet med en startdosis på én måned efterfulgt af 23 månedlige vedligeholdelsesdoser i en varighed på 672 dage. De primære endepunkter vil blive evalueret efter 24 behandlingsmåneder.

I alt er der planlagt 25 besøg til alle patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

125

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 3N5
        • Exdeo Clinical Research Inc.
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
        • Southern Interior Medical Research Inc.
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1N1
        • Andreou Research
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
        • Dr. Steinhoff Clinical Research
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • The Male/Female Health and Research Centre
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
        • Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation
      • Brantford, Ontario, Canada, N3R 4N3
        • Brantford Urology Research
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 5J1
        • Guelph Urology Associates
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3X 1W1
        • Mor Urology Inc.
      • North York, Ontario, Canada, M6A 3B5
        • Toronto Urology Clinical Study Group
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Owen Sound, Ontario, Canada, N4K 2J1
        • 2150935 Ontario Inc.
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1S 4V5
        • 643094 Ontario Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M2J1V1
        • Stanley Flax Medical Professional Corporation
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H3
        • Urology South Shore Research Inc.
      • Laval, Quebec, Canada, H7G 2E6
        • UroLaval

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med prostatacancer, der svigter behandling med androgen deprivation, kan undersøges i dette forsøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne læse og skrive, forstå instruktioner relateret til forsøgsprocedurer og give skriftligt informeret samtykke før nogen forsøgsrelateret aktivitet udføres
  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata (prostatacancer)
  • I øjeblikket under hormonbehandling af prostatacancer med en GnRH-agonist
  • Bekræftet biokemisk PSA-progression på GnRH-agonistbehandling, defineret som ≥50 % stigning i PSA mellem 2 målinger, taget med mindst 1 uges mellemrum
  • PSA ≥1,0 ​​ng/ml
  • ECOG-score ≤2
  • Kan og er villig til at deltage i hele det kliniske forsøg
  • Mandlig patient på 18 år eller ældre
  • Forventet levetid på mindst 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med kemoterapi, radiofarmaka, østrogen, ketoconazol eller andre sekundære hormonbehandlinger såsom antiandrogener bortset fra induktionsfasen (<3 måneder)
  • Anamnese med dermatitis, lupus, eksem, psoriasispåvirkende område brugt til Degarelix-injektioner
  • Allergi over for Degarelix eller dets komponenter
  • Har en klinisk signifikant lidelse (bortset fra prostatacancer), herunder, men ikke begrænset til, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, hjerte-, neurologisk eller psykiatrisk sygdom og alkohol- eller stofmisbrug eller enhver anden tilstand, som kan påvirke patientens helbred eller resultatet af retssagen som bedømt af efterforskeren
  • Har en historie med bilateral orkiektomi, adrenalektomi eller hypofysektomi.
  • Har en historie med svær ubehandlet astma, anafylaktiske reaktioner eller svær nældefeber og/eller angioødem
  • Har en mental invaliditet eller sprogbarriere, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Prostatakræft
Mænd, der er blevet diagnosticeret med prostatakræft og oplever PSA, stiger, mens de tager androgenagonistbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Testosteronundertrykkelse
Tidsramme: To år efter første dosis degarelix.
For at evaluere testosteronundertrykkelse hos hormonfølsomme prostatacancer, skiftede patienter til Degarelix-behandling efter svigt på GnRH-agonister
To år efter første dosis degarelix.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hormonniveauer
Tidsramme: To år efter første dosis degarelix.
For at evaluere testosteron, biotilgængeligt testosteron (beregnet), prostataserumantigen (PSA), luteiniserende hormon (LH), follikelstimulerende hormon (FSH), dihydrotestosteron (DHT) og dehydroepiandrosteron (DHEA) før og efter skift til Degarelix og over tid
To år efter første dosis degarelix.
PSA svar
Tidsramme: To år efter første dosis degarelix.
For at evaluere PSA-respons (Degarelix evne til at stabilisere eller vende PSA-progression)
To år efter første dosis degarelix.
PSA-fejl
Tidsramme: To år efter første dosis degarelix.
For at evaluere, hvor længe patienter er på degeralix, før de demonstrerer biokemisk sygdomsprogression (tid til PSA-svigt)
To år efter første dosis degarelix.
PSA-fordoblingstid
Tidsramme: To år efter første dosis degarelix.
For at evaluere PSA-fordoblingstid.
To år efter første dosis degarelix.
Tid til metastaser
Tidsramme: To år efter første dosis degarelix.
For at evaluere, hvor længe patienter er på degeralix, før de udvikler metastaser (ikke-metastaserende patienter)
To år efter første dosis degarelix.
Tid til kemoterapi
Tidsramme: To år efter første dosis degarelix.
Evaluer, hvor længe patienter har været på degeralix, før de påbegynder kemoterapi.
To år efter første dosis degarelix.
Tid til brug af anti-androgen
Tidsramme: To år efter første dosis degarelix.
Evaluer, hvor længe patienter er på degeralix før påbegyndelse af anti-androgen brug samt respons på anti-androgen brug
To år efter første dosis degarelix.
Patientydelsesstatus
Tidsramme: To år efter første dosis degarelix.
At evaluere patientens præstationsstatus som defineret af Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
To år efter første dosis degarelix.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CMX Research

Samarbejdspartnere

Ferring Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Casey, M.D., CMX Research
  • Ledende efterforsker: Alvaro Morales, M.D., Queens University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2011

Først opslået (SKØN)

3. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMX-DELAY2010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner