Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пациенты с гормоночувствительным раком простаты перешли на терапию дегареликсом после неудачи на агонистах ГнРГ (DELAY)

21 декабря 2016 г. обновлено: CMX Research

Пациенты с гормоночувствительным раком простаты, переведенные на терапию дегареликсом после неудачного лечения агонистами ГнРГ: проспективное обсервационное исследование фазы IV (DELAY)

Это обсервационное исследование фазы IV предназначено для выявления пациентов, у которых терапия агонистами ГнРГ неэффективна, о чем свидетельствует повышение уровня ПСА, и которым еще предстоит начать вторичные маневры с участием антиандрогенов. В эту группу могут входить как неметастатические, так и метастатические пациенты. Испытание определит, получат ли эти пациенты пользу от перехода на Дегареликс. Он оценит влияние прямого действия дегареликса на уровень андрогенов и улучшит ли непрерывное использование дегареликса прогрессирование заболевания.

В соответствии с рекомендациями CUA по ведению КРРПЖ, поскольку рецепторы андрогенов остаются активными у большинства пациентов, у которых развилась резистентная к кастрации болезнь, рекомендуется продолжать ГТ (УРОВЕНЬ 3, СТЕПЕНЬ C). Поэтому логично продолжать лечение пациентов дегареликсом в течение всего резистентного периода кастрации. Это позволит собрать данные, которые в настоящее время неизвестны в этих условиях, такие как эффект комбинированного лечения антиандрогенами, а также химиотерапией и другими методами лечения, резистентными к кастрации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рак простаты

Подробное описание

В это исследование будут включены пациенты с гормоночувствительным раком предстательной железы, переведенные на терапию дегареликсом после неудачного лечения агонистами ГнРГ, но до применения вторичных гормональных препаратов, таких как антиандрогены. Целью этого испытания является определение влияния прямого действия дегареликса на уровень андрогенов и улучшение прогрессирования заболевания при непрерывном применении дегареликса.

Это открытое многоцентровое обсервационное исследование фазы IV с подкожным введением. инъекции дегареликса в течение одного месяца у пациентов с распространенным раком предстательной железы.

Частота посещений составляет один раз в месяц (интервалы 28 дней), с вводом данных eCRF каждые 4 месяца. Все пациенты будут получать начальную дозу в течение одного месяца, а затем 23 ежемесячных поддерживающих дозы в течение 672 дней. Первичные конечные точки будут оцениваться через 24 месяца лечения.

Всего запланировано 25 посещений для всех пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

125

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- British Columbia
  - Abbotsford, British Columbia, Канада, V2S 3N5
    - Exdeo Clinical Research Inc.
  - Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 2H4
    - Southern Interior Medical Research Inc.
  - Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1N1
    - Andreou Research
  - Victoria, British Columbia, Канада, V8V 3N1
    - Dr. Steinhoff Clinical Research
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
    - The Male/Female Health and Research Centre
  - Brampton, Ontario, Канада, L6T 4S5
    - Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation
  - Brantford, Ontario, Канада, N3R 4N3
    - Brantford Urology Research
  - Burlington, Ontario, Канада, L7N 3V2
    - G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
  - Guelph, Ontario, Канада, N1H 5J1
    - Guelph Urology Associates
  - Newmarket, Ontario, Канада, L3X 1W1
    - Mor Urology Inc.
  - North York, Ontario, Канада, M6A 3B5
    - Toronto Urology Clinical Study Group
  - Oakville, Ontario, Канада, L6H 3P1
    - The Fe/Male Health Centres
  - Owen Sound, Ontario, Канада, N4K 2J1
    - 2150935 Ontario Inc.
  - Scarborough, Ontario, Канада, M1S 4V5
    - 643094 Ontario Inc.
  - Toronto, Ontario, Канада, M2J1V1
    - Stanley Flax Medical Professional Corporation
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H3
    - Urology South Shore Research Inc.
  - Laval, Quebec, Канада, H7G 2E6
    - UroLaval

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом испытании могут быть исследованы пациенты с раком предстательной железы, которым не помогает андрогенная депривация.

Описание

Критерии включения:

Умение читать и писать, понимать инструкции, относящиеся к процедурам исследования, и давать письменное информированное согласие до выполнения каких-либо действий, связанных с испытанием.
Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы (рак предстательной железы)
В настоящее время проходит гормональное лечение рака предстательной железы с помощью агониста ГнРГ.
Подтвержденное биохимическое прогрессирование ПСА на фоне терапии агонистами ГнРГ, определяемое как увеличение ПСА на ≥50% между двумя измерениями с интервалом не менее 1 недели.
ПСА ≥1,0 нг/мл
Оценка ECOG ≤2
Способность и желание участвовать в клиническом испытании на протяжении всей его продолжительности
Пациент мужского пола в возрасте 18 лет и старше
Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 месяцев

Критерий исключения:

Предшествующее лечение химиотерапией, радиофармацевтическими препаратами, эстрогенами, кетоконазолом или другими вторичными гормональными препаратами, такими как антиандрогены, за исключением фазы индукции (<3 месяцев)
История дерматита, волчанки, экземы, псориаза, поражающих область, используемую для инъекций Дегареликса.
Аллергия на Дегареликс или его компоненты
Имеет клинически значимое заболевание (кроме рака предстательной железы), включая, помимо прочего, почечное, гематологическое, желудочно-кишечное, эндокринное, сердечное, неврологическое или психическое заболевание, а также злоупотребление алкоголем или наркотиками или любое другое состояние, которое может повлиять на здоровье пациента. или результат судебного разбирательства по мнению следователя
Имеет в анамнезе двустороннюю орхиэктомию, адреналэктомию или гипофизэктомию.
Имеет в анамнезе тяжелую нелеченную астму, анафилактические реакции или тяжелую крапивницу и/или ангионевротический отек.
Имеет умственную отсталость или языковой барьер, препятствующий адекватному пониманию или сотрудничеству

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Рак простаты Мужчины, у которых был диагностирован рак предстательной железы и наблюдается повышение уровня ПСА на фоне терапии агонистами андрогенов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Подавление тестостерона Временное ограничение: Через два года после первой дозы дегареликса.	Оценить подавление тестостерона у пациентов с гормоночувствительным раком предстательной железы, переведенных на терапию дегареликсом после неудачи агонистов ГнРГ.	Через два года после первой дозы дегареликса.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Уровни гормонов Временное ограничение: Через два года после первой дозы дегареликса.	Для оценки тестостерона, биодоступного тестостерона (расчетного), сывороточного антигена предстательной железы (ПСА), лютеинизирующего гормона (ЛГ), фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), дигидротестостерона (ДГТ) и дегидроэпиандростерона (ДГЭА) до и после перехода на дегареликс и в динамике.	Через два года после первой дозы дегареликса.
Ответ PSA Временное ограничение: Через два года после первой дозы дегареликса.	Для оценки реакции ПСА (способность дегареликса стабилизировать или обратить вспять прогрессирование ПСА)	Через два года после первой дозы дегареликса.
Сбой PSA Временное ограничение: Через два года после первой дозы дегареликса.	Оценить, как долго пациенты принимают дегераликс, прежде чем продемонстрируют биохимическое прогрессирование заболевания (время до снижения уровня ПСА).	Через два года после первой дозы дегареликса.
Время удвоения ПСА Временное ограничение: Через два года после первой дозы дегареликса.	Оценить время удвоения ПСА.	Через два года после первой дозы дегареликса.
Время до метастазов Временное ограничение: Через два года после первой дозы дегареликса.	Оценить, как долго пациенты принимают дегераликс, прежде чем у них разовьются метастазы (пациенты без метастазов).	Через два года после первой дозы дегареликса.
Время до химиотерапии Временное ограничение: Через два года после первой дозы дегареликса.	Оцените, как долго пациенты принимали дегераликс до начала химиотерапии.	Через два года после первой дозы дегареликса.
Время до использования антиандрогенов Временное ограничение: Через два года после первой дозы дегареликса.	Оцените, как долго пациенты принимают дегераликс, прежде чем начинать прием антиандрогенов, а также ответ на прием антиандрогенов.	Через два года после первой дозы дегареликса.
Состояние работоспособности пациента Временное ограничение: Через два года после первой дозы дегареликса.	Для оценки состояния работоспособности пациента, как это определено Восточной кооперативной онкологической группой (ECOG).	Через два года после первой дозы дегареликса.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CMX Research

Соавторы

Ferring Pharmaceuticals

Следователи

Главный следователь: Richard Casey, M.D., CMX Research
Главный следователь: Alvaro Morales, M.D., Queens University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

22 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CMX-DELAY2010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .