Les patients atteints d'un cancer de la prostate sensible aux hormones sont passés au traitement Degarelix après avoir échoué aux agonistes de la GnRH (DELAY)
21 décembre 2016 mis à jour par: CMX Research
Les patients atteints d'un cancer de la prostate hormono-sensible sont passés au traitement par Degarelix après avoir échoué avec des agonistes de la GnRH : une étude prospective, observationnelle, de phase IV (DELAY)
Cet essai observationnel de phase IV vise à identifier les patients qui échouent à la thérapie agoniste de la GnRH, comme en témoigne une augmentation du PSA et qui n'ont pas encore initié de manœuvres secondaires impliquant des antiandrogènes. Ce groupe peut inclure à la fois des patients non métastatiques et des patients métastatiques. L'essai déterminera si ces patients bénéficieront du passage à Degarelix. Il évaluera l'effet du mode d'action direct de Degarelix sur les niveaux d'androgènes et si l'utilisation continue de Degarelix améliore la progression de la maladie.
Conformément aux lignes directrices de l'AUC pour la prise en charge du CPRC, étant donné que le récepteur des androgènes reste actif chez la plupart des patients qui ont développé une maladie résistante à la castration, il est recommandé de poursuivre l'ADT (NIVEAU 3, GRADE C). Par conséquent, il est logique de poursuivre les patients sous Degarelix pendant toute la période de résistance à la castration. Cela permettra de recueillir des données actuellement inconnues dans ce contexte, telles que l'effet d'un traitement combiné avec des antiandrogènes ainsi que la chimiothérapie et d'autres traitements résistants à la castration.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cet essai inclura des patients atteints d'un cancer de la prostate hormonosensible passés au traitement par Degarelix après un échec aux agonistes de la GnRH mais avant l'utilisation de traitements hormonaux secondaires tels que les antiandrogènes. Le but de cet essai est de déterminer l'effet du mode d'action direct de Degarelix sur les niveaux d'androgènes et si l'utilisation continue de Degarelix améliore la progression de la maladie.
Il s'agit d'un essai d'observation ouvert, multicentrique, de phase IV avec s.c. injections de Degarelix dépôt d'un mois chez les patients atteints d'un cancer avancé de la prostate.
La fréquence de visite est d'une fois par mois (intervalles de 28 jours), avec une saisie des données eCRF tous les 4 mois. Tous les patients seront traités avec une dose initiale d'un mois suivie de 23 doses d'entretien mensuelles pendant une durée de 672 jours. Les principaux critères d'évaluation seront évalués après 24 mois de traitement.
Au total, 25 visites sont prévues pour tous les patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
125
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 3N5
- Exdeo Clinical Research Inc.
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Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
- Southern Interior Medical Research Inc.
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Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1N1
- Andreou Research
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Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
- Dr. Steinhoff Clinical Research
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- The Male/Female Health and Research Centre
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Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
- Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation
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Brantford, Ontario, Canada, N3R 4N3
- Brantford Urology Research
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Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
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Guelph, Ontario, Canada, N1H 5J1
- Guelph Urology Associates
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Newmarket, Ontario, Canada, L3X 1W1
- Mor Urology Inc.
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North York, Ontario, Canada, M6A 3B5
- Toronto Urology Clinical Study Group
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Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
- The Fe/Male Health Centres
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Owen Sound, Ontario, Canada, N4K 2J1
- 2150935 Ontario Inc.
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Scarborough, Ontario, Canada, M1S 4V5
- 643094 Ontario Inc.
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Toronto, Ontario, Canada, M2J1V1
- Stanley Flax Medical Professional Corporation
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H3
- Urology South Shore Research Inc.
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Laval, Quebec, Canada, H7G 2E6
- UroLaval
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients atteints d'un cancer de la prostate en échec de la thérapie de suppression androgénique peuvent être étudiés dans cet essai.
La description
Critère d'intégration:
- Capable de lire et d'écrire, de comprendre les instructions relatives aux procédures d'essai et de donner un consentement éclairé écrit avant toute activité liée à l'essai
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement (cancer de la prostate)
- Actuellement sous prise en charge hormonale du cancer de la prostate avec un agoniste de la GnRH
- Progression biochimique confirmée du PSA sous traitement par agoniste de la GnRH, définie comme une augmentation ≥ 50 % du PSA entre 2 mesures, prises à au moins 1 semaine d'intervalle
- PSA ≥1,0 ng/ml
- Score ECOG ≤2
- Capable et désireux de participer à toute la durée de l'essai clinique
- Patient de sexe masculin âgé de 18 ans ou plus
- Espérance de vie d'au moins 12 mois
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par chimiothérapie, radiopharmaceutiques, œstrogènes, kétoconazole ou autres traitements hormonaux secondaires tels que les antiandrogènes sauf pour la phase d'induction (<3 mois)
- Antécédents de dermatite, de lupus, d'eczéma, de psoriasis affectant la zone utilisée pour les injections de Degarelix
- Allergie au Degarelix ou à ses composants
- A un trouble cliniquement significatif (autre que le cancer de la prostate) y compris, mais sans s'y limiter, une maladie rénale, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, cardiaque, neurologique ou psychiatrique, et l'abus d'alcool ou de drogues ou toute autre condition, qui peut affecter la santé du patient ou le résultat de l'essai tel qu'évalué par l'enquêteur
- A des antécédents d'orchidectomie bilatérale, de surrénalectomie ou d'hypophysectomie.
- A des antécédents d'asthme sévère non traité, de réactions anaphylactiques ou d'urticaire sévère et/ou d'œdème de Quincke
- A une incapacité mentale ou une barrière linguistique empêchant une compréhension ou une coopération adéquate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cancer de la prostate
Les hommes qui ont reçu un diagnostic de cancer de la prostate et qui connaissent une augmentation de l'APS, tout en prenant un traitement par agoniste des androgènes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Suppression de la testostérone
Délai: Deux ans après la première dose de degarelix.
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Évaluer la suppression de la testostérone chez les patients atteints d'un cancer de la prostate hormono-sensible qui sont passés au traitement par Degarelix après avoir échoué aux agonistes de la GnRH
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Deux ans après la première dose de degarelix.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux d'hormones
Délai: Deux ans après la première dose de degarelix.
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Pour évaluer la testostérone, la testostérone biodisponible (calculée), l'antigène sérique prostatique (PSA), l'hormone lutéinisante (LH), l'hormone folliculo-stimulante (FSH), la dihydrotestostérone (DHT) et la déhydroépiandrostérone (DHEA) avant et après le passage à Degarelix et au fil du temps
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Deux ans après la première dose de degarelix.
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Réponse d'intérêt public
Délai: Deux ans après la première dose de degarelix.
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Pour évaluer la réponse PSA (capacité de Degarelix à stabiliser ou à inverser la progression du PSA)
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Deux ans après la première dose de degarelix.
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Échec de l'APS
Délai: Deux ans après la première dose de degarelix.
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Évaluer pendant combien de temps les patients sont sous degeralix avant de démontrer la progression biochimique de la maladie (délai jusqu'à l'échec du PSA)
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Deux ans après la première dose de degarelix.
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Temps de doublement PSA
Délai: Deux ans après la première dose de degarelix.
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Évaluer le temps de doublement du PSA.
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Deux ans après la première dose de degarelix.
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Le temps des métastases
Délai: Deux ans après la première dose de degarelix.
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Pour évaluer combien de temps les patients sont sous degeralix avant qu'ils ne développent des métastases (patients non métastatiques)
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Deux ans après la première dose de degarelix.
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Le temps de la chimiothérapie
Délai: Deux ans après la première dose de degarelix.
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Évaluer depuis combien de temps les patients sont sous degeralix avant de commencer la chimiothérapie.
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Deux ans après la première dose de degarelix.
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Temps d'utilisation des anti-androgènes
Délai: Deux ans après la première dose de degarelix.
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Évaluer combien de temps les patients sont sous degeralix avant de commencer l'utilisation d'anti-androgènes ainsi que la réponse à l'utilisation d'anti-androgènes
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Deux ans après la première dose de degarelix.
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État des performances du patient
Délai: Deux ans après la première dose de degarelix.
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Évaluer l'état de performance du patient tel que défini par l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
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Deux ans après la première dose de degarelix.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Casey, M.D., CMX Research
- Chercheur principal: Alvaro Morales, M.D., Queens University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fontana D, Mari M, Martinelli A, Boccafoschi C, Magno C, Turriziani M, Maymone SS, Cunico SC, Zanollo A, Montagna G, Frongia M, Jacobellis U. 3-month formulation of goserelin acetate ('Zoladex' 10.8-mg depot) in advanced prostate cancer: results from an Italian, open, multicenter trial. Urol Int. 2003;70(4):316-20. doi: 10.1159/000070142.
- Gittelman M, Pommerville PJ, Persson BE, Jensen JK, Olesen TK; Degarelix Study Group. A 1-year, open label, randomized phase II dose finding study of degarelix for the treatment of prostate cancer in North America. J Urol. 2008 Nov;180(5):1986-92. doi: 10.1016/j.juro.2008.07.033. Epub 2008 Sep 17.
- Jocham D. Leuprorelin three-month depot in the treatment of advanced and metastatic prostate cancer: long-term follow-up results. Urol Int. 1998;60 Suppl 2:18-24; discussion 35. doi: 10.1159/000056547.
- Khan MS, O'Brien A. An evaluation of pharmacokinetics and pharmacodynamics of leuprorelin acetate 3M-depot in patients with advanced and metastatic carcinoma of the prostate. Urol Int. 1998;60(1):33-40. doi: 10.1159/000030200.
- Morote J, Orsola A, Planas J, Trilla E, Raventos CX, Cecchini L, Catalan R. Redefining clinically significant castration levels in patients with prostate cancer receiving continuous androgen deprivation therapy. J Urol. 2007 Oct;178(4 Pt 1):1290-5. doi: 10.1016/j.juro.2007.05.129. Epub 2007 Aug 14.
- Van Poppel H, Tombal B, de la Rosette JJ, Persson BE, Jensen JK, Kold Olesen T. Degarelix: a novel gonadotropin-releasing hormone (GnRH) receptor blocker--results from a 1-yr, multicentre, randomised, phase 2 dosage-finding study in the treatment of prostate cancer. Eur Urol. 2008 Oct;54(4):805-13. doi: 10.1016/j.eururo.2008.04.065. Epub 2008 May 8.
- Zinner NR, Bidair M, Centeno A, Tomera K. Similar frequency of testosterone surge after repeat injections of goserelin (Zoladex) 3.6 mg and 10.8 mg: results of a randomized open-label trial. Urology. 2004 Dec;64(6):1177-81. doi: 10.1016/j.urology.2004.07.033.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2011
Première publication (ESTIMATION)
3 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
22 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMX-DELAY2010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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