Klinisk prøve på Infeksjon med humant immunsviktvirus - Klinisk prøveregister

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Infeksjon med humant immunsviktvirus

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, post-marketing, observasjons-, tverrsnittsstudie (enkeltbesøk) hos HIV-infiserte pasienter behandlet med en kombinasjon av antiretroviral behandling (ART) som inneholder LPV/r 200/50 mg tabletter dosert QD i minst 12 uker å vurdere deltakernes tilfredshet og etterlevelsesnivå med LPV/r QD ART målt ved spesifikke validerte deltakerspørreskjemaer.

Siden dette er en ikke-intervensjonsstudie, var beslutningen om å registrere en deltaker atskilt fra beslutningen om å behandle forsøkspersonen med LPV/r. Forskrivning av LPV/r og behandlingsvarighet var behandlende leges ansvar.

I tillegg ble den totale studiepopulasjonen sammenlignet med kohort 2 (394 pasienter på LPV/r to ganger daglig i ≥3 måneder til <2 år) fra KAPITAL2, en observasjons-, tverrsnitts-, multisenter-, nasjonal studie etter markedsføring. For ytterligere detaljer om denne studien, se: Casado JL, Griffa L, Cabrero E, Burgos A, Norton M og KAPITAL 2 Collaborative Group. En studie av behandlingstilfredshet rapportert av pasienter på lopinavir/r-forankret regimer og leger som yter HIV-omsorg (KAPITAL 2). 9. internasjonale kongress om medikamentell behandling ved HIV-infeksjon. 9. internasjonale kongress om medikamentell behandling ved HIV-infeksjon. Glasgow, 2008.#P080.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

97

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Spania
- - A Coruna, Spania, 15006
    - Site Ref # / Investigator 52274
  - Barakaldo, Spania, 48903
    - Site Ref # / Investigator 52363
  - Barcelona, Spania, 08035
    - Site Ref # / Investigator 52271
  - Barcelona, Spania, 8036
    - Site Ref # / Investigator 52270
  - Cartagena, Spania, 30203
    - Site Ref # / Investigator 52362
  - Castellon de la Plana, Spania, 12004
    - Site Ref # / Investigator 53650
  - Ferrol (A Coruna), Spania, 15405
    - Site Ref # / Investigator 52273
  - Granada, Spania, 18014
    - Site Ref # / Investigator 52264
  - Hospitalet de Llobregat, Spania, 08906
    - Site Ref # / Investigator 52267
  - Jaen, Spania, 23007
    - Site Ref # / Investigator 52262
  - Jerez de la Frontera (Cadiz), Spania, 11407
    - Site Ref # / Investigator 52263
  - Madrid, Spania, 28007
    - Site Ref # / Investigator 52345
  - Madrid, Spania, 28034
    - Site Ref # / Investigator 52275
  - Madrid, Spania, 28046
    - Site Ref # / Investigator 52302
  - Madrid, Spania, 28880
    - Site Ref # / Investigator 52343
  - Madrid, Spania, 28905
    - Site Ref # / Investigator 52344
  - Murcia, Spania, 30003
    - Site Ref # / Investigator 53648
  - Reus (Tarragona), Spania, 43201
    - Site Ref # / Investigator 52268
  - Valencia, Spania, 46009
    - Site Ref # / Investigator 52272
  - Zaragoza, Spania, 50009
    - Site Ref # / Investigator 52266

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HIV-infiserte pasienter som regelmessig besøker spanske sykehus/klinikker og behandles med lopinavir/ritonavir én gang daglig.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Menn eller kvinner i alderen 18 år eller eldre, HIV-smittet.
Pasienter som var under LPV/r høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) i 3 til 24 måneder før studiebesøk:
Kohort 1: pasienter på LPV/r QD siden de startet LPV/r-kuren og som var naive til behandling med proteasehemmer (PI).* Kohort 2: pasienter som tidligere startet på LPV/r BID (maksimalt 24 måneder før studien) og byttet til LPV/r QD (minst 3 måneder før studiebesøket).*
Pasienter som var i stand til å fylle ut spørreskjemaer selv.
Pasienter som signerte/daterte informerte samtykker til å delta i studien.
- MERK: Pasienter som tok LPV/r QD skulle ikke ha hatt mer enn 3 proteasehemmermutasjoner da behandlingen med denne LPV/r-doseringen ble startet.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som var på LPV/r monoterapi eller bi-terapi eller på BID-dosering på tidspunktet for studiebesøket.
Pasienter som brukte en annen LPV/r-formulering forskjellig fra 200/50 LPV/r mg tabletter.
Pasienter som deltok i andre kliniske studier eller observasjonsstudier etter markedsføring (PMOS).
Pasienter som ikke var i stand til å lese og/eller skrive.
Pasienter som var under behandlingsavbrudd. Pasienter som har stoppet LPV-behandling i mer enn 3 måneder i løpet av de 12 månedene før studiebesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Antall grupper / kohorter

2

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kaletra (LPV/r) QD som første Kaletra-behandling HIV-infiserte deltakere behandlet med lopinavir/ritonavir én gang daglig (LPV/r QD) fra ≥3 måneder til <2 år som ikke hadde blitt behandlet med noen av følgende: LPV/r to ganger daglig (BID), en proteasehemmer, eller en ritonavir-forsterket proteasehemmer.
Kaletra (LPV/r) QD fra Kaletra BID HIV-infiserte deltakere behandlet med LPV/r fra ≥3 måneder til <2 år som hadde startet med LPV/r BID og til enhver tid innenfor denne perioden (men minst 3 måneder før inkludering i studien) hadde endret dosering fra BID til QD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Human Immunodeficiency Virus Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQ) Individuelle elementscore for den samlede studiepopulasjonen Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk, utført etter minst 12 ukers behandling med Kaletra QD	Deltakernes behandlingstilfredshet ble målt ved hjelp av HIVTSQ, som består av 10 elementer (1-tilfredshet, 2-HIV-kontroll, 3-bivirkninger, 4-nivå av etterspørsel, 5-bekvemmelighet, 6-fleksibilitet, 7-kunnskap, 8-liv Vaner, 9-anbefalbarhet og 10-vilje til å fortsette). Elementer skåres fra 0 (svært misfornøyd) til 6 (svært fornøyd), annet enn element 4, som har en omvendt poengsum fra 6 (svært krevende) til 0 (veldig lite krevende). Hvert enkelt element ble vurdert for evalueringen av det primære resultatet.	Ved enkelt studiebesøk, utført etter minst 12 ukers behandling med Kaletra QD
Human Immunodeficiency Virus Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQ) Dimensjon (total tilfredshet, generell/klinisk tilfredshet, livsstil) Poeng for den samlede studiepopulasjonen Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk, utført etter minst 12 ukers behandling med Kaletra QD	HIVTSQ består av 10 elementer (1-tilfredshet, 2-HIV-kontroll, 3-bivirkninger, 4-nivå av etterspørsel, 5-bekvemmelighet, 6-fleksibilitet, 7-kunnskap, 8-livsvaner, 9-anbefalbarhet og 10 -Vilje til å fortsette). Elementer skåres fra 0 (svært misfornøyd) til 6 (svært fornøyd), annet enn element 4, som har en omvendt poengsum fra 6 (svært krevende) til 0 (veldig lite krevende). Elementene er aggregert til 3 forskjellige dimensjoner: dimensjonen Total tilfredshet, med en maksimal poengsum på 54 (elementene 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9 og 10); Generell/klinisk tilfredshet dimensjon, med en maksimal poengsum på 30 (punkt 1, 2, 3, 9 og 10); Livsstilsdimensjon, med en maksimal poengsum på 24 (punkt 5, 6, 7 og 8). Hver dimensjon ble vurdert for evalueringen av det primære resultatet. For hver deltaker ble hver dimensjonsscore beregnet som en sum av de individuelle elementskårene.	Ved enkelt studiebesøk, utført etter minst 12 ukers behandling med Kaletra QD

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Human Immunodeficiency Virus Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQ) Individuelle elementscores sammenligning mellom kohorter Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk, utført etter minst 12 ukers behandling med Kaletra QD	HIVTSQ består av 10 elementer (1-tilfredshet, 2-HIV-kontroll, 3-bivirkninger, 4-nivå av etterspørsel, 5-bekvemmelighet, 6-fleksibilitet, 7-kunnskap, 8-livsvaner, 9-anbefalbarhet og 10 -Vilje til å fortsette). Elementer skåres fra 0 (svært misfornøyd) til 6 (svært fornøyd), annet enn element 4, som har en omvendt poengsum fra 6 (svært krevende) til 0 (veldig lite krevende). Gjennomsnittlig poengsum per element ble sammenlignet mellom kohorter.	Ved enkelt studiebesøk, utført etter minst 12 ukers behandling med Kaletra QD
Human Immunodeficiency Virus Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQ) Dimensjon (total tilfredshet, generell/klinisk tilfredshet, livsstil) Poengsammenligning mellom kohorter Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk, utført etter minst 12 ukers behandling med Kaletra QD	HIVTSQ består av 10 elementer (1-tilfredshet, 2-HIV-kontroll, 3-bivirkninger, 4-nivå av etterspørsel, 5-bekvemmelighet, 6-fleksibilitet, 7-kunnskap, 8-livsvaner, 9-anbefalbarhet og 10 -Vilje til å fortsette). Elementer skåres fra 0 (svært misfornøyd) til 6 (svært fornøyd), annet enn element 4, som har en omvendt poengsum fra 6 (svært krevende) til 0 (veldig lite krevende). Elementene er aggregert til 3 forskjellige dimensjoner: dimensjonen Total tilfredshet, med en maksimal poengsum på 54 (elementene 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9 og 10); Generell/klinisk tilfredshet dimensjon, med en maksimal poengsum på 30 (punkt 1, 2, 3, 9 og 10); Livsstilsdimensjon, med en maksimal poengsum på 24 (punkt 5, 6, 7 og 8). Gjennomsnittlig poengsum per dimensjon ble sammenlignet mellom kohorter.	Ved enkelt studiebesøk, utført etter minst 12 ukers behandling med Kaletra QD
Antall dager uten medisiner, per forenklet medisinoverholdelsesspørreskjema (SMAQ) Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk, utført etter minst 12 ukers behandling med Kaletra QD	Antall dager uten medisiner ble vurdert av 1 av de 6 punktene på pasientspørreskjemaet Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ): Hvor mange hele dager har du gått glipp av medisinering siden ditt siste besøk? (Se utfallsmål 6 for detaljer om de resterende 5 elementene på SMAQ.)	Ved enkelt studiebesøk, utført etter minst 12 ukers behandling med Kaletra QD
Overholdelsesklassifisering av deltakere per forenklet medisinoverholdelsesspørreskjema (SMAQ) Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk, utført etter minst 12 ukers behandling med Kaletra QD	Deltakernes etterlevelse ble klassifisert etter svar for 5 av 6 punkter på deltakerspørreskjemaet Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ): 4 ja/nei-spørsmål: Har du noen gang glemt å ta medisinene dine? Tar du medisinene dine til angitt tid? Hvis du noen gang føler deg syk, slutter du å ta medisinen? Har du noen gang savnet medisinene dine i helgene?; pluss følgende: Hvor mange ganger har du gått glipp av medisinen din i løpet av den siste uken? (0, 1-2, 3-5, 6-10, >10). (Se utfallsmål 5 for detaljer om det sjette elementet på SMAQ.) Perfekt etterlevelse = ingen dose ble glemt, medisinering ble ikke hoppet over av noen grunn, og tidsplanen ble ikke endret; tilstrekkelig adherens = ingen dose ble glemt, men minst én dose ble ikke tatt på det angitte tidspunktet; dårlig etterlevelse = en eller flere doser ble ikke tatt.	Ved enkelt studiebesøk, utført etter minst 12 ukers behandling med Kaletra QD
Grunner for å starte eller bytte til en lopinavir/ritonavir én gang daglig (LPV/r QD)-regime Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk, utført etter minst 12 ukers behandling med Kaletra QD	Deltakernes kumulative årsaker for å starte eller bytte til et LPV/r QD-regime ble tabellert via følgende ja/nei-spørsmål som ble lagt inn på saksrapportskjemaet av legen: forenkling (simp) som grunn til å endre til LPV/r QD; preferanse (pref) av pasient som grunn til å endre til LPV/r QD; tilpasning til andre antiretrovirale midler (tilpasse ARV) som grunn til å endre til LPV/r QD; overholdelse som grunn til å endre til LPV/r QD; pasientens livsstil som grunn til å endre til LPV/r QD; toleranse som grunn til å endre til LPV/r QD.	Ved enkelt studiebesøk, utført etter minst 12 ukers behandling med Kaletra QD
Prosentandel av deltakere med et humant immunsviktvirus Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQ) Total Satisfaction Dimensjon Gjennomsnittlig poengverdi på ≥5 og <5 Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk, utført etter minst 12 ukers behandling med Kaletra QD	HIVTSQ består av 10 elementer (1-tilfredshet, 2-HIV-kontroll, 3-bivirkninger, 4-nivå av etterspørsel, 5-bekvemmelighet, 6-fleksibilitet, 7-kunnskap, 8-livsvaner, 9-anbefalbarhet og 10 -Vilje til å fortsette). Elementer skåres fra 0 (svært misfornøyd) til 6 (svært fornøyd), annet enn element 4, som har en omvendt poengsum fra 6 (svært krevende) til 0 (veldig lite krevende). Varene er aggregert til 3 forskjellige dimensjoner. Total tilfredshet-dimensjonen har en maksimal poengsum på 54 (elementene 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9 og 10). Gjennomsnittet for de individuelle elementskårene ble dikotomisert som 'gjennomsnittlig poengsum <5 (lavere deltakerpersepsjon av LPV/r QD)' og 'gjennomsnittlig poengsum ≥5 (høy eller svært høy deltakeroppfatning av LPV/r QD).' Den avhengige variabelen for en gjennomsnittlig skåre <5 ble korrelert med de uavhengige variablene for viral belastning og tid på behandling (se utfallsmål 9 og 10), for å bestemme faktorene assosiert med en deltakers lavere oppfatning av QD LPV/r-behandling.	Ved enkelt studiebesøk, utført etter minst 12 ukers behandling med Kaletra QD
Viral belastning (VL) endring etter minst 12 ukers behandling med lopinavir/ritonavir (LPV/r) Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk, utført etter minst 12 ukers behandling med Kaletra QD	Endring av viral belastning ble kategorisert som enten "detekterbar til uoppdagbar", "uoppdagbar til uoppdagbar" eller "nåværende detekterbar" (inkluderer deltakere hvis virusmengde endret seg fra uoppdagelig til detekterbar og de hvis virusmengden var detekterbar hele veien). Denne uavhengige variabelen var korrelert med prosentandelen av deltakere med den avhengige variabelen til et spørreskjema for behandlingstilfredshet med humant immunsviktvirus (HIVTSQ) Total Satisfaction-dimensjon gjennomsnittsscoreverdi på <5 (se utfallsmål 8), for å bestemme faktorene assosiert med en deltakers lavere oppfatning av QD LPV/r-behandling (se statistiske analyser for oddsratio).	Ved enkelt studiebesøk, utført etter minst 12 ukers behandling med Kaletra QD
Gjennomsnittlig antall dager på LPV/r QD Tidsramme: Ved enkelt studiebesøk, utført etter minst 12 ukers behandling med Kaletra QD	Denne uavhengige variabelen ble korrelert med prosentandelen av deltakere med den avhengige variabelen for en HIVTSQ Total Satisfaction-dimensjon gjennomsnittsscoreverdi på <5 (se utfallsmål 8), for å bestemme faktorene assosiert med en deltakers lavere oppfatning av QD LPV/r-behandling ( se statistisk analyse for oddsratio).	Ved enkelt studiebesøk, utført etter minst 12 ukers behandling med Kaletra QD
Sammenligning av gjennomsnittlig menneskelig immunsviktvirus-behandlingsspørreskjema (HIVTSQ) dimensjonspoeng fra QD-KAPITAL- og KAPITAL2-studier Tidsramme: ved enkelt studiebesøk, utført etter minst 12 ukers behandling med Kaletra	Deltakernes oppfatning av QD- og BID LPV/r-regimene ved bruk av data fra henholdsvis den totale studiepopulasjonen av QD-KAPITAL og fra Cohort 2 av en 2007-2008-studie (KAPITAL2, Casado et al. Se detaljert beskrivelse for full referanse). KAPITAL2-kohorten besto av HIV-infiserte deltakere behandlet med LPV/r BID fra ≥3 måneder til <2 år i minst 1 måned før inkludering i studien. Data for den totale studiepopulasjonen av QD-KAPITAL er gitt her, men en sammenligning med kohort 2 fra KAPITAL2-studien er ikke presentert.	ved enkelt studiebesøk, utført etter minst 12 ukers behandling med Kaletra
Prosentandel av deltakere med manglende doser i løpet av "de siste 4 dagene" og "den siste helgen" i KAPITAL-2 og QD-KAPITAL-studier Tidsramme: ved enkelt studiebesøk, utført etter minst 12 ukers behandling med Kaletra	Overholdelse av LPV/r QD-terapi (samlet studiepopulasjon av QD-KAPITAL) sammenlignet med LPV/r BID-terapi ved bruk av data fra Cohort 2 fra henholdsvis en 2007-2008-studie (KAPITAL2, Casado et al. Se detaljert beskrivelse for full referanse). KAPITAL2-kohorten besto av HIV-infiserte deltakere behandlet med LPV/r BID fra ≥3 måneder til <2 år i minst 1 måned før inkludering i studien. (En fullstendig sammenligning av etterlevelsen mellom QD-KAPITAL-studien og KAPITAL2-studien kunne ikke gjøres på grunn av formelle forskjeller i de anvendte overholdelsesspørreskjemaene; derfor ble det vanlige spesifiserte elementet ovenfor sammenlignet.) Data for den totale studiepopulasjonen av QD-KAPITAL er gitt her, men en sammenligning med kohort 2 fra KAPITAL2-studien er ikke presentert.	ved enkelt studiebesøk, utført etter minst 12 ukers behandling med Kaletra

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Samarbeidspartnere

Triaca Magna, SA

Etterforskere

Studieleder: Angel Burgos, PhD, AbbVie S.L.U.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Related Info

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

P12-752

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Behandlingsoppfatning av QD (en gang om dagen) Dosert Kaletra (tabletter) (QD-Kapital)

Behandlingsoppfatning av QD-dosert Kaletra (tabletter)-basert behandling hos HIV-infiserte pasienter. Observasjons tverrsnittsstudie (QD-KAPITAL)