Léčba Vnímání QD (jednou denně) Dávkovaná Kaletra (tablety) (QD-Kapital)
30. dubna 2013 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Vnímání léčby QD dávkovanou Kaletrou (tablety) u pacientů infikovaných HIV. Observační průřezová studie (QD-KAPITAL)
Dávkování dvakrát denně (BID) i jednou denně (QD) je v Evropě schváleno pro inhibitor proteázy lopinavir/ritonavir (LPV/r; Kaletra®).
Vzhledem k tomu, že dávkování jednou denně je ve skutečnosti hnacím motorem pro pacienty infikované virem lidské imunodeficience (HIV) k tomu, aby si vyžádali specifické antiretrovirové léčivo, cílem této studie je posoudit, jak pacient vnímá přípravek Kaletra jednou denně a dodržuje ho. a také s jakými faktory souvisí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je multicentrická, postmarketingová, observační, průřezová studie (jedna návštěva) u pacientů infikovaných HIV léčených kombinací antiretrovirové léčby (ART) obsahující LPV/r 200/50 mg tablety podávané QD po dobu nejméně 12 týdnů k posouzení úrovně spokojenosti a dodržování LPV/r QD ART účastníků, jak bylo měřeno pomocí specifických validovaných účastnických dotazníků.
Protože se jedná o neintervenční studii, rozhodnutí o zařazení účastníka bylo odděleno od rozhodnutí léčit subjekt LPV/r. Předepsání LPV/r a délka léčby byly v kompetenci ošetřujícího lékaře.
Kromě toho byla celková populace studie porovnána s kohortou 2 (394 pacientů na LPV/r BID po dobu ≥ 3 měsíců až < 2 roky) z KAPITAL2, postmarketingové observační, průřezové, multicentrické, národní studie s jednou návštěvou. Další podrobnosti o této studii naleznete na: Casado JL, Griffa L, Cabrero E, Burgos A, Norton M a KAPITAL 2 Collaborative Group. Studie spokojenosti s léčbou, kterou uvedli pacienti s ukotvenými režimy lopinavir/r a lékaři, kteří poskytují péči o HIV (KAPITAL 2). 9. mezinárodní kongres o lékové terapii u HIV infekce. 9. mezinárodní kongres o lékové terapii u HIV infekce. Glasgow, 2008.#P080.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
97
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
A Coruna, Španělsko, 15006
- Site Ref # / Investigator 52274
-
Barakaldo, Španělsko, 48903
- Site Ref # / Investigator 52363
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Site Ref # / Investigator 52271
-
Barcelona, Španělsko, 8036
- Site Ref # / Investigator 52270
-
Cartagena, Španělsko, 30203
- Site Ref # / Investigator 52362
-
Castellon de la Plana, Španělsko, 12004
- Site Ref # / Investigator 53650
-
Ferrol (A Coruna), Španělsko, 15405
- Site Ref # / Investigator 52273
-
Granada, Španělsko, 18014
- Site Ref # / Investigator 52264
-
Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08906
- Site Ref # / Investigator 52267
-
Jaen, Španělsko, 23007
- Site Ref # / Investigator 52262
-
Jerez de la Frontera (Cadiz), Španělsko, 11407
- Site Ref # / Investigator 52263
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Site Ref # / Investigator 52345
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Site Ref # / Investigator 52275
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Site Ref # / Investigator 52302
-
Madrid, Španělsko, 28880
- Site Ref # / Investigator 52343
-
Madrid, Španělsko, 28905
- Site Ref # / Investigator 52344
-
Murcia, Španělsko, 30003
- Site Ref # / Investigator 53648
-
Reus (Tarragona), Španělsko, 43201
- Site Ref # / Investigator 52268
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Site Ref # / Investigator 52272
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Site Ref # / Investigator 52266
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti infikovaní HIV pravidelně navštěvují španělské nemocniční/klinické lékaře a jsou léčeni lopinavirem/ritonavirem v režimech jednou denně.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší, infikovaní HIV.
Pacienti, kteří byli pod LPV/r vysoce aktivní antiretrovirovou terapií (HAART) po dobu 3 až 24 měsíců před návštěvou studie:
Skupina 1: pacienti na LPV/r QD od zahájení režimu LPV/r, kteří dosud nebyli léčeni inhibitorem proteázy (PI).* Kohorta 2: pacienti, kteří dříve začali s LPV/r BID (maximálně 24 měsíců před studií) a přešli na LPV/r QD (nejméně 3 měsíce před návštěvou studie).*
- Pacienti, kteří byli schopni sami vyplnit dotazníky.
Pacienti, kteří podepsali/datovali informovaný souhlas s účastí ve studii.
- POZNÁMKA: Pacienti, kteří užívali LPV/r QD, neměli mít v době zahájení léčby tímto dávkováním LPV/r více než 3 mutace inhibitoru proteázy.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří byli na LPV/r monoterapii nebo bi-terapii nebo na dávkování BID v době návštěvy studie.
- Pacienti, kteří užívali jinou formu LPV/r odlišnou od tablet 200/50 LPV/r mg.
- Pacienti, kteří se účastnili jakékoli jiné klinické studie nebo postmarketingové observační studie (PMOS).
- Pacienti, kteří nebyli schopni číst a/nebo psát.
- Pacienti, u kterých byla léčba přerušena. Pacienti, kteří ukončili léčbu LPV na více než 3 měsíce během 12 měsíců před návštěvou studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kaletra (LPV/r) QD jako první léčba Kaletrou
Účastníci infikovaní HIV léčení lopinavirem/ritonavirem jednou denně (LPV/r QD) od ≥3 měsíců do <2 let, kteří nebyli léčeni žádným z následujících léků: LPV/r dvakrát denně (BID), inhibitorem proteázy nebo ritonavirem posílený inhibitor proteázy.
|
|
Kaletra (LPV/r) QD od Kaletra BID
Účastníci infikovaní HIV léčení LPV/r od ≥ 3 měsíců do < 2 let, kteří začali s LPV/r BID a kdykoli během tohoto období (ale alespoň 3 měsíce před zařazením do studie) změnili dávkování z BID na QD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník spokojenosti s léčbou virem lidské imunodeficience (HIVTSQ) Skóre jednotlivých položek pro celkovou populaci studie
Časové okno: Při jediné studijní návštěvě provedené po nejméně 12 týdnech léčby přípravkem Kaletra QD
|
Spokojenost účastníků s léčbou byla měřena pomocí HIVTSQ, který se skládá z 10 položek (1 – spokojenost, 2 – kontrola HIV, 3 – nežádoucí účinky, 4 – úroveň poptávky, 5 – pohodlí, 6 – flexibilita, 7 – znalosti, 8 – život Návyky, 9-doporučitelnost a 10-ochota pokračovat).
Položky jsou hodnoceny od 0 (velmi nespokojen) do 6 (velmi spokojen), kromě položky 4, která má obrácené skóre od 6 (velmi náročné) do 0 (velmi nenáročné).
Každá jednotlivá položka byla zvažována pro hodnocení primárního výsledku.
|
Při jediné studijní návštěvě provedené po nejméně 12 týdnech léčby přípravkem Kaletra QD
|
|
Dotazník spokojenosti s léčbou virem lidské imunodeficience (HIVTSQ) Dimenze (celková spokojenost, obecná/klinická spokojenost, životní styl) skóre pro celkovou populaci studie
Časové okno: Při jediné studijní návštěvě provedené po nejméně 12 týdnech léčby přípravkem Kaletra QD
|
HIVTSQ se skládá z 10 položek (1 – spokojenost, 2 – kontrola HIV, 3 – nežádoucí účinky, 4 – úroveň poptávky, 5 – pohodlí, 6 – flexibilita, 7 – znalosti, 8 – životní návyky, 9 – doporučení a 10 -Ochota pokračovat).
Položky jsou hodnoceny od 0 (velmi nespokojen) do 6 (velmi spokojen), kromě položky 4, která má obrácené skóre od 6 (velmi náročné) do 0 (velmi nenáročné).
Položky jsou agregovány do 3 různých dimenzí: dimenze Celková spokojenost s maximálním skóre 54 (položky 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9 a 10); dimenze Obecná/klinická spokojenost s maximálním skóre 30 (položky 1, 2, 3, 9 a 10); Dimenze životního stylu s maximálním skóre 24 (položky 5, 6, 7 a 8).
Každá dimenze byla zvažována pro hodnocení primárního výsledku.
Pro každého účastníka bylo skóre každé dimenze vypočteno jako součet skóre jednotlivých položek.
|
Při jediné studijní návštěvě provedené po nejméně 12 týdnech léčby přípravkem Kaletra QD
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník spokojenosti s léčbou virem lidské imunodeficience (HIVTSQ) Srovnání skóre jednotlivých položek mezi kohortami
Časové okno: Při jediné studijní návštěvě provedené po nejméně 12 týdnech léčby přípravkem Kaletra QD
|
HIVTSQ se skládá z 10 položek (1 – spokojenost, 2 – kontrola HIV, 3 – nežádoucí účinky, 4 – úroveň poptávky, 5 – pohodlí, 6 – flexibilita, 7 – znalosti, 8 – životní návyky, 9 – doporučení a 10 -Ochota pokračovat).
Položky jsou hodnoceny od 0 (velmi nespokojen) do 6 (velmi spokojen), kromě položky 4, která má obrácené skóre od 6 (velmi náročné) do 0 (velmi nenáročné).
Průměrné skóre na položku bylo porovnáno mezi kohortami.
|
Při jediné studijní návštěvě provedené po nejméně 12 týdnech léčby přípravkem Kaletra QD
|
|
Dotazník spokojenosti s léčbou virem lidské imunodeficience (HIVTSQ) Dimenze (celková spokojenost, obecná/klinická spokojenost, životní styl) Srovnání skóre mezi kohortami
Časové okno: Při jediné studijní návštěvě provedené po nejméně 12 týdnech léčby přípravkem Kaletra QD
|
HIVTSQ se skládá z 10 položek (1 – spokojenost, 2 – kontrola HIV, 3 – nežádoucí účinky, 4 – úroveň poptávky, 5 – pohodlí, 6 – flexibilita, 7 – znalosti, 8 – životní návyky, 9 – doporučení a 10 -Ochota pokračovat).
Položky jsou hodnoceny od 0 (velmi nespokojen) do 6 (velmi spokojen), kromě položky 4, která má obrácené skóre od 6 (velmi náročné) do 0 (velmi nenáročné).
Položky jsou agregovány do 3 různých dimenzí: dimenze Celková spokojenost s maximálním skóre 54 (položky 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9 a 10); dimenze Obecná/klinická spokojenost s maximálním skóre 30 (položky 1, 2, 3, 9 a 10); Dimenze životního stylu s maximálním skóre 24 (položky 5, 6, 7 a 8).
Průměrné skóre na dimenzi bylo porovnáno mezi kohortami.
|
Při jediné studijní návštěvě provedené po nejméně 12 týdnech léčby přípravkem Kaletra QD
|
|
Počet dní bez medikace, na zjednodušený dotazník dodržování medikace (SMAQ)
Časové okno: Při jediné studijní návštěvě provedené po nejméně 12 týdnech léčby přípravkem Kaletra QD
|
Počet dní bez medikace byl hodnocen 1 ze 6 položek v dotazníku pro pacienty Zjednodušený dotazník o dodržování medikace (SMAQ): Kolik celých dní jste vynechali léky od své poslední návštěvy?
(Podrobnosti o zbývajících 5 položkách na SMAQ najdete v části Outcome Measure 6.)
|
Při jediné studijní návštěvě provedené po nejméně 12 týdnech léčby přípravkem Kaletra QD
|
|
Klasifikace adherence účastníků podle zjednodušeného dotazníku adherence k léčbě (SMAQ)
Časové okno: Při jediné studijní návštěvě provedené po nejméně 12 týdnech léčby přípravkem Kaletra QD
|
Adherence účastníků byla klasifikována podle odpovědí na 5 ze 6 položek účastnického dotazníku Zjednodušený dotazník o dodržování léků (SMAQ): 4 otázky ano/ne: Zapomínáte si někdy vzít léky?
Užíváte léky v předepsanou dobu?
Pokud se někdy cítíte nemocní, přestáváte užívat léky?
Vynechali jste někdy o víkendu léky?;
plus následující: Kolikrát jste za poslední týden vynechal(a) léky?
(0, 1-2, 3-5, 6-10, >10).
(Podrobnosti týkající se 6. položky na SMAQ najdete v části Outcome Measure 5.)
Dokonalé dodržování = žádná dávka nebyla zapomenuta, medikace nebyla z jakéhokoli důvodu vynechána a schéma nebylo upraveno; adekvátní adherence = nebyla zapomenuta žádná dávka, ale alespoň jedna dávka nebyla vzata v indikovanou dobu; špatná adherence = nebyla podána jedna nebo více dávek.
|
Při jediné studijní návštěvě provedené po nejméně 12 týdnech léčby přípravkem Kaletra QD
|
|
Důvody pro zahájení nebo přechod na režim lopinavir/ritonavir jednou denně (LPV/r QD)
Časové okno: Při jediné studijní návštěvě provedené po nejméně 12 týdnech léčby přípravkem Kaletra QD
|
Kumulativní důvody účastníků pro zahájení nebo přechod na režim LPV/r QD byly uvedeny v tabulce prostřednictvím následujících otázek ano/ne zadaných lékařem do formuláře kazuistiky: zjednodušení (zjednodušení) jako důvod ke změně na LPV/r QD; preference (pref) pacienta jako důvod ke změně na LPV/r QD; úprava na jiná antiretrovirová léčiva (upravit na ARV) jako důvod ke změně na LPV/r QD; dodržování jako důvod ke změně na LPV/r QD; životní styl pacienta jako důvod ke změně na LPV/r QD; snášenlivost jako důvod ke změně na LPV/r QD.
|
Při jediné studijní návštěvě provedené po nejméně 12 týdnech léčby přípravkem Kaletra QD
|
|
Procento účastníků s dotazníkem spokojenosti s léčbou virem lidské imunodeficience (HIVTSQ) Průměrná hodnota skóre dimenze celkové spokojenosti ≥5 a <5
Časové okno: Při jediné studijní návštěvě provedené po nejméně 12 týdnech léčby přípravkem Kaletra QD
|
HIVTSQ se skládá z 10 položek (1 – spokojenost, 2 – kontrola HIV, 3 – nežádoucí účinky, 4 – úroveň poptávky, 5 – pohodlí, 6 – flexibilita, 7 – znalosti, 8 – životní návyky, 9 – doporučení a 10 -Ochota pokračovat).
Položky jsou hodnoceny od 0 (velmi nespokojen) do 6 (velmi spokojen), kromě položky 4, která má obrácené skóre od 6 (velmi náročné) do 0 (velmi nenáročné).
Položky jsou agregovány do 3 různých dimenzí.
Dimenze Celková spokojenost má maximální skóre 54 (položky 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9 a 10).
Průměr skóre jednotlivých položek byl dichotomizován jako „průměrné skóre <5 (nižší vnímání LPV/r QD účastníkem)“ a „průměrné skóre ≥5 (vysoké nebo velmi vysoké vnímání účastníka LPV/r QD).' Závislá proměnná průměrného skóre <5 byla korelována s nezávislými proměnnými virové zátěže a doby léčby (viz Výsledky 9 a 10), aby se určily faktory spojené s nižším vnímáním léčby QD LPV/r účastníkem.
|
Při jediné studijní návštěvě provedené po nejméně 12 týdnech léčby přípravkem Kaletra QD
|
|
Změna virové zátěže (VL) po nejméně 12 týdnech léčby lopinavirem/ritonavirem (LPV/r)
Časové okno: Při jediné studijní návštěvě provedené po nejméně 12 týdnech léčby přípravkem Kaletra QD
|
Změna virové zátěže byla kategorizována buď jako „detekovatelné až nedetekovatelné“, „nezjistitelné až nedetekovatelné“ nebo „aktuálně detekovatelné“ (zahrnuje účastníky, jejichž virová nálož se změnila z nedetekovatelné na detekovatelnou a ty, jejichž virová nálož byla detekovatelná po celou dobu).
Tato nezávislá proměnná byla korelována s procentem účastníků se závislou proměnnou dotazníku spokojenosti při léčbě virem lidské imunodeficience (HIVTSQ) Dimenze celkové spokojenosti s průměrnou hodnotou skóre <5 (viz Měření výsledku 8), aby se určily faktory spojené s nižším skóre účastníka. vnímání QD léčby LPV/r (viz statistické analýzy pro poměr šancí).
|
Při jediné studijní návštěvě provedené po nejméně 12 týdnech léčby přípravkem Kaletra QD
|
|
Průměrný počet dní na LPV/r QD
Časové okno: Při jediné studijní návštěvě provedené po nejméně 12 týdnech léčby přípravkem Kaletra QD
|
Tato nezávislá proměnná byla korelována s procentem účastníků se závislou proměnnou průměrné hodnoty skóre dimenze HIVTSQ Celková spokojenost <5 (viz Měření výsledku 8), aby se určily faktory spojené s nižším vnímáním léčby QD LPV/r účastníkem ( poměr šancí viz statistická analýza).
|
Při jediné studijní návštěvě provedené po nejméně 12 týdnech léčby přípravkem Kaletra QD
|
|
Srovnání průměrného skóre dimenze skóre z dotazníku spokojenosti s léčbou virem lidské imunodeficience (HIVTSQ) ze studií QD-KAPITAL a KAPITAL2
Časové okno: při jediné studijní návštěvě provedené po nejméně 12 týdnech léčby Kaletrou
|
Vnímání režimů QD a BID LPV/r účastníky pomocí údajů z celkové studované populace QD-KAPITAL a z kohorty 2 studie z let 2007–2008, v tomto pořadí (KAPITAL2, Casado et al.
Viz Podrobný popis pro úplnou referenci).
Kohorta KAPITAL2 se skládala z účastníků infikovaných HIV léčených LPV/r BID od ≥ 3 měsíců do < 2 let po dobu alespoň 1 měsíce před zařazením do studie.
Zde jsou uvedeny údaje pro celkovou populaci QD-KAPITAL ve studii, ale není uvedeno srovnání s kohortou 2 ze studie KAPITAL2.
|
při jediné studijní návštěvě provedené po nejméně 12 týdnech léčby Kaletrou
|
|
Procento účastníků s chybějícími dávkami během „posledních 4 dnů“ a „posledního víkendu“ ve studiích KAPITAL-2 a QD-KAPITAL
Časové okno: při jediné studijní návštěvě provedené po nejméně 12 týdnech léčby Kaletrou
|
Adherence k terapii LPV/r QD (celková studovaná populace QD-KAPITAL) ve srovnání s léčbou LPV/r BID pomocí údajů kohorty 2 ze studie z let 2007–2008 (KAPITAL2, Casado et al.
Viz Podrobný popis pro úplnou referenci).
Kohorta KAPITAL2 se skládala z účastníků infikovaných HIV léčených LPV/r BID od ≥ 3 měsíců do < 2 let po dobu alespoň 1 měsíce před zařazením do studie.
(Úplné srovnání adherence mezi studií QD-KAPITAL a studií KAPITAL2 nebylo možné provést z důvodu formálních rozdílů v použitých dotazníkech adherence, proto byla porovnána výše uvedená neběžná specifikovaná položka.)
Zde jsou uvedeny údaje pro celkovou populaci QD-KAPITAL ve studii, ale není uvedeno srovnání s kohortou 2 ze studie KAPITAL2.
|
při jediné studijní návštěvě provedené po nejméně 12 týdnech léčby Kaletrou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Angel Burgos, PhD, AbbVie S.L.U.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
28. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- P12-752
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .