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Percezione del trattamento di Kaletra (compresse) somministrato una volta al giorno (una volta al giorno) (QD-Kapital)

30 aprile 2013 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Percezione terapeutica del trattamento a base di Kaletra (compresse) a dosaggio QD nei pazienti con infezione da HIV. Studio osservazionale trasversale (QD-KAPITAL)

Sia la somministrazione due volte al giorno (BID) che una volta al giorno (QD) sono approvate in Europa per l'inibitore della proteasi lopinavir/ritonavir (LPV/r; Kaletra®).

Poiché la somministrazione una volta al giorno è in realtà un driver per i pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) per richiedere uno specifico antiretrovirale, lo scopo di questo studio è valutare sia la percezione del paziente che l'aderenza a Kaletra una volta al giorno, come nonché con quali fattori sono correlati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, post-marketing, osservazionale, trasversale (visita singola) in pazienti con infezione da HIV trattati con una combinazione di trattamento antiretrovirale (ART) contenente LPV/r 200/50 mg compresse dosate una volta al giorno per almeno 12 settimane per valutare la soddisfazione dei partecipanti e il livello di aderenza con LPV/r QD ART come misurato da specifici questionari dei partecipanti convalidati.

Poiché si tratta di uno studio non interventistico, la decisione di iscrivere un partecipante è stata separata dalla decisione di trattare il soggetto con LPV/r. La prescrizione di LPV/r e la durata del trattamento erano responsabilità del medico curante.

Inoltre, la popolazione complessiva dello studio è stata confrontata con la Coorte 2 (394 pazienti trattati con LPV/r BID da ≥3 mesi a <2 anni) da KAPITAL2, uno studio osservazionale post-marketing, trasversale, a visita singola, multicentrico, nazionale. Per ulteriori dettagli su questo studio, vedere: Casado JL, Griffa L, Cabrero E, Burgos A, Norton M e il gruppo collaborativo KAPITAL 2. Uno studio sulla soddisfazione del trattamento riportato da pazienti in regime ancorato a lopinavir/r e da medici che forniscono cure per l'HIV (KAPITAL 2). 9° Congresso Internazionale sulla Terapia Farmacologica nell'Infezione da HIV. 9° Congresso Internazionale sulla Terapia Farmacologica nell'Infezione da HIV. Glasgow, 2008.#P080.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

97

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • A Coruna, Spagna, 15006
        • Site Ref # / Investigator 52274
      • Barakaldo, Spagna, 48903
        • Site Ref # / Investigator 52363
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Site Ref # / Investigator 52271
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • Site Ref # / Investigator 52270
      • Cartagena, Spagna, 30203
        • Site Ref # / Investigator 52362
      • Castellon de la Plana, Spagna, 12004
        • Site Ref # / Investigator 53650
      • Ferrol (A Coruna), Spagna, 15405
        • Site Ref # / Investigator 52273
      • Granada, Spagna, 18014
        • Site Ref # / Investigator 52264
      • Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08906
        • Site Ref # / Investigator 52267
      • Jaen, Spagna, 23007
        • Site Ref # / Investigator 52262
      • Jerez de la Frontera (Cadiz), Spagna, 11407
        • Site Ref # / Investigator 52263
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Site Ref # / Investigator 52345
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Site Ref # / Investigator 52275
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Site Ref # / Investigator 52302
      • Madrid, Spagna, 28880
        • Site Ref # / Investigator 52343
      • Madrid, Spagna, 28905
        • Site Ref # / Investigator 52344
      • Murcia, Spagna, 30003
        • Site Ref # / Investigator 53648
      • Reus (Tarragona), Spagna, 43201
        • Site Ref # / Investigator 52268
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Site Ref # / Investigator 52272
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Site Ref # / Investigator 52266

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con infezione da HIV che visitano regolarmente medici ospedalieri/clinici spagnoli e trattati con regimi di lopinavir/ritonavir una volta al giorno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni, con infezione da HIV.

  2. Pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) con LPV/r da 3 a 24 mesi prima della visita dello studio:

    Coorte 1: pazienti in trattamento con LPV/r QD da quando hanno iniziato il regime LPV/r e che erano naïve alla terapia con inibitori della proteasi (PI).* Coorte 2: pazienti che avevano precedentemente iniziato il trattamento con LPV/r BID (massimo 24 mesi prima dello studio) e sono passati a LPV/r QD (almeno 3 mesi prima della visita dello studio).*

  3. Pazienti che sono stati in grado di completare i questionari da soli.

  4. Pazienti che hanno firmato/datato il consenso informato a partecipare allo studio.

    • NOTA: i pazienti che stavano assumendo LPV/r QD non dovevano presentare più di 3 mutazioni dell'inibitore della proteasi al momento dell'inizio del trattamento con questo dosaggio di LPV/r.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che erano in monoterapia o biterapia con LPV/r o in trattamento BID al momento della visita dello studio.
  2. Pazienti che utilizzavano un'altra formulazione di LPV/r diversa dalle compresse da 200/50 mg di LPV/r.
  3. Pazienti che stavano partecipando a qualsiasi altra sperimentazione clinica o studio osservazionale post-marketing (PMOS).
  4. Pazienti che non erano in grado di leggere e/o scrivere.
  5. Pazienti che erano in fase di interruzione del trattamento. Pazienti che hanno interrotto la terapia con LPV per più di 3 mesi nei 12 mesi precedenti la visita dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Kaletra (LPV/r) QD come primo trattamento Kaletra
Partecipanti con infezione da HIV trattati con lopinavir/ritonavir una volta al giorno (LPV/r QD) da ≥3 mesi a <2 anni che non erano stati trattati con nessuno dei seguenti: LPV/r due volte al giorno (BID), un inibitore della proteasi o un inibitore della proteasi potenziato con ritonavir.
Kaletra (LPV/r) QD da Kaletra BID
I partecipanti con infezione da HIV trattati con LPV/r da ≥3 mesi a <2 anni che avevano iniziato il trattamento con LPV/r BID e in qualsiasi momento entro questo periodo (ma almeno 3 mesi prima dell'inclusione nello studio) avevano cambiato il dosaggio da BID a QD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione per il trattamento del virus dell'immunodeficienza umana (HIVTSQ) Punteggi individuali per la popolazione complessiva dello studio
Lasso di tempo: Alla singola visita dello studio, eseguita dopo almeno 12 settimane di trattamento con Kaletra QD
La soddisfazione del trattamento dei partecipanti è stata misurata utilizzando l'HIVTSQ, che consiste in 10 elementi (1-Soddisfazione, 2-Controllo dell'HIV, 3-Effetti avversi, 4-Livello di domanda, 5-Convenienza, 6-Flessibilità, 7-Conoscenza, 8-Vita Abitudini, 9-Raccomandabilità e 10-Disponibilità a continuare). Gli item hanno un punteggio da 0 (molto insoddisfatto) a 6 (molto soddisfatto), diverso dall'item 4, che ha un punteggio invertito da 6 (molto esigente) a 0 (molto poco esigente). Ogni singolo item è stato considerato per la valutazione dell'outcome primario.
Alla singola visita dello studio, eseguita dopo almeno 12 settimane di trattamento con Kaletra QD
Questionario sulla soddisfazione per il trattamento del virus dell'immunodeficienza umana (HIVTSQ) Punteggi della dimensione (soddisfazione generale, soddisfazione generale/clinica, stile di vita) per la popolazione complessiva dello studio
Lasso di tempo: Alla singola visita dello studio, eseguita dopo almeno 12 settimane di trattamento con Kaletra QD
L'HIVTSQ è composto da 10 elementi (1-Soddisfazione, 2-Controllo dell'HIV, 3-Effetti avversi, 4-Livello di domanda, 5-Convenienza, 6-Flessibilità, 7-Conoscenza, 8-Abitudini di vita, 9-Raccomandabilità e 10 -Disponibilità a continuare). Gli item hanno un punteggio da 0 (molto insoddisfatto) a 6 (molto soddisfatto), diverso dall'item 4, che ha un punteggio invertito da 6 (molto esigente) a 0 (molto poco esigente). Gli item sono aggregati a 3 diverse dimensioni: la dimensione della Soddisfazione Generale, con un punteggio massimo di 54 (item 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9 e 10); Dimensione Generale/Soddisfazione Clinica, con un punteggio massimo di 30 (item 1, 2, 3, 9 e 10); Dimensione dello stile di vita, con un punteggio massimo di 24 (item 5, 6, 7 e 8). Ogni dimensione è stata considerata per la valutazione del risultato primario. Per ogni partecipante, ogni punteggio di dimensione è stato calcolato come somma dei punteggi dei singoli elementi.
Alla singola visita dello studio, eseguita dopo almeno 12 settimane di trattamento con Kaletra QD

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione per il trattamento del virus dell'immunodeficienza umana (HIVTSQ) Confronto dei punteggi degli elementi individuali tra le coorti
Lasso di tempo: Alla singola visita dello studio, eseguita dopo almeno 12 settimane di trattamento con Kaletra QD
L'HIVTSQ è composto da 10 elementi (1-Soddisfazione, 2-Controllo dell'HIV, 3-Effetti avversi, 4-Livello di domanda, 5-Convenienza, 6-Flessibilità, 7-Conoscenza, 8-Abitudini di vita, 9-Raccomandabilità e 10 -Disponibilità a continuare). Gli item hanno un punteggio da 0 (molto insoddisfatto) a 6 (molto soddisfatto), diverso dall'item 4, che ha un punteggio invertito da 6 (molto esigente) a 0 (molto poco esigente). Il punteggio medio per elemento è stato confrontato tra le coorti.
Alla singola visita dello studio, eseguita dopo almeno 12 settimane di trattamento con Kaletra QD
Dimensione del questionario sulla soddisfazione per il trattamento del virus dell'immunodeficienza umana (HIVTSQ) (soddisfazione generale, soddisfazione generale/clinica, stile di vita) Confronto dei punteggi tra le coorti
Lasso di tempo: Alla singola visita dello studio, eseguita dopo almeno 12 settimane di trattamento con Kaletra QD
L'HIVTSQ è composto da 10 elementi (1-Soddisfazione, 2-Controllo dell'HIV, 3-Effetti avversi, 4-Livello di domanda, 5-Convenienza, 6-Flessibilità, 7-Conoscenza, 8-Abitudini di vita, 9-Raccomandabilità e 10 -Disponibilità a continuare). Gli item hanno un punteggio da 0 (molto insoddisfatto) a 6 (molto soddisfatto), diverso dall'item 4, che ha un punteggio invertito da 6 (molto esigente) a 0 (molto poco esigente). Gli item sono aggregati a 3 diverse dimensioni: la dimensione della Soddisfazione Generale, con un punteggio massimo di 54 (item 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9 e 10); Dimensione Generale/Soddisfazione Clinica, con un punteggio massimo di 30 (item 1, 2, 3, 9 e 10); Dimensione dello stile di vita, con un punteggio massimo di 24 (item 5, 6, 7 e 8). Il punteggio medio per dimensione è stato confrontato tra le coorti.
Alla singola visita dello studio, eseguita dopo almeno 12 settimane di trattamento con Kaletra QD
Numero di giorni senza farmaci, per questionario semplificato sull'aderenza ai farmaci (SMAQ)
Lasso di tempo: Alla singola visita dello studio, eseguita dopo almeno 12 settimane di trattamento con Kaletra QD
Il numero di giorni senza farmaci è stato valutato da 1 dei 6 elementi del questionario del paziente Questionario semplificato sull'aderenza ai farmaci (SMAQ): quanti giorni interi ha perso l'assunzione dei farmaci dall'ultima visita? (Si prega di consultare la misura del risultato 6 per i dettagli relativi ai restanti 5 elementi dello SMAQ.)
Alla singola visita dello studio, eseguita dopo almeno 12 settimane di trattamento con Kaletra QD
Classificazione di aderenza dei partecipanti per questionario semplificato sull'aderenza ai farmaci (SMAQ)
Lasso di tempo: Alla singola visita dello studio, eseguita dopo almeno 12 settimane di trattamento con Kaletra QD
L'adesione dei partecipanti è stata classificata in base alle risposte per 5 dei 6 punti del questionario dei partecipanti Questionario semplificato sull'aderenza ai farmaci (SMAQ): 4 domande sì/no: Dimentichi mai di prendere le tue medicine? Prendete le vostre medicine all'orario indicato? Se mai ti senti male, smetti di prendere il farmaco? Hai mai perso le medicine durante i fine settimana?; più quanto segue: Nell'ultima settimana, quante volte ha saltato le medicine? (0, 1-2, 3-5, 6-10, >10). (Si prega di consultare la misura del risultato 5 per i dettagli relativi al sesto elemento dello SMAQ.) Perfetta aderenza = nessuna dose è stata dimenticata, il farmaco non è stato saltato per nessun motivo e lo schema non è stato modificato; aderenza adeguata = nessuna dose è stata dimenticata, ma almeno una dose non è stata assunta all'ora indicata; scarsa aderenza = una o più dosi non sono state assunte.
Alla singola visita dello studio, eseguita dopo almeno 12 settimane di trattamento con Kaletra QD
Ragioni per iniziare o passare a un regime di Lopinavir/Ritonavir una volta al giorno (LPV/r QD)
Lasso di tempo: Alla singola visita dello studio, eseguita dopo almeno 12 settimane di trattamento con Kaletra QD
I motivi cumulativi dei partecipanti per iniziare o passare a un regime LPV/r QD sono stati tabulati tramite le seguenti domande sì/no inserite nel modulo di segnalazione del caso dal medico: semplificazione (simp) come motivo per passare a LPV/r QD; preferenza (pref) del paziente come motivo per passare a LPV/r QD; adeguamento ad altri antiretrovirali (adeguamento ad ARV) come motivo per passare a LPV/r QD; l'adesione come motivo per passare a LPV/r QD; lo stile di vita del paziente come motivo per passare a LPV/r QD; tollerabilità come motivo per passare a LPV/r QD.
Alla singola visita dello studio, eseguita dopo almeno 12 settimane di trattamento con Kaletra QD
Percentuale di partecipanti con un questionario sulla soddisfazione per il trattamento del virus dell'immunodeficienza umana (HIVTSQ) Dimensione della soddisfazione complessiva Valore medio del punteggio di ≥5 e <5
Lasso di tempo: Alla singola visita dello studio, eseguita dopo almeno 12 settimane di trattamento con Kaletra QD
L'HIVTSQ è composto da 10 elementi (1-Soddisfazione, 2-Controllo dell'HIV, 3-Effetti avversi, 4-Livello di domanda, 5-Convenienza, 6-Flessibilità, 7-Conoscenza, 8-Abitudini di vita, 9-Raccomandabilità e 10 -Disponibilità a continuare). Gli item hanno un punteggio da 0 (molto insoddisfatto) a 6 (molto soddisfatto), diverso dall'item 4, che ha un punteggio invertito da 6 (molto esigente) a 0 (molto poco esigente). Gli elementi sono aggregati a 3 diverse dimensioni. La dimensione Soddisfazione generale ha un punteggio massimo di 54 (item 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9 e 10). La media dei punteggi dei singoli elementi è stata dicotomizzata come "punteggio medio <5 (percezione dei partecipanti inferiore di LPV/r QD)" e "punteggio medio ≥5 (percezione dei partecipanti alta o molto alta di LPV/r QD)." La variabile dipendente di un punteggio medio <5 è stata correlata con le variabili indipendenti di carica virale e tempo di trattamento (vedere Misure di esito 9 e 10), per determinare i fattori associati alla minore percezione di un partecipante del trattamento QD LPV/r.
Alla singola visita dello studio, eseguita dopo almeno 12 settimane di trattamento con Kaletra QD
Variazione della carica virale (VL) dopo almeno 12 settimane di trattamento con Lopinavir/Ritonavir (LPV/r)
Lasso di tempo: Alla singola visita dello studio, eseguita dopo almeno 12 settimane di trattamento con Kaletra QD
La variazione della carica virale è stata classificata come "rilevabile a non rilevabile", "non rilevabile a non rilevabile" o "rilevabile corrente" (include i partecipanti la cui carica virale è cambiata da non rilevabile a rilevabile e quelli la cui carica virale era rilevabile in tutto). Questa variabile indipendente è stata correlata con la percentuale di partecipanti con la variabile dipendente di un questionario sulla soddisfazione per il trattamento del virus dell'immunodeficienza umana (HIVTSQ) Valore medio del punteggio della dimensione della soddisfazione generale di <5 (vedere la misura del risultato 8), per determinare i fattori associati alla minore percezione del trattamento QD LPV/r (vedi analisi statistiche per odds ratio).
Alla singola visita dello studio, eseguita dopo almeno 12 settimane di trattamento con Kaletra QD
Numero medio di giorni su LPV/r QD
Lasso di tempo: Alla singola visita dello studio, eseguita dopo almeno 12 settimane di trattamento con Kaletra QD
Questa variabile indipendente è stata correlata con la percentuale di partecipanti con la variabile dipendente di un valore medio del punteggio medio della dimensione di soddisfazione generale HIVTSQ <5 (vedere la misura del risultato 8), per determinare i fattori associati alla minore percezione di un partecipante del trattamento QD LPV/r ( vedere l'analisi statistica per l'odds ratio).
Alla singola visita dello studio, eseguita dopo almeno 12 settimane di trattamento con Kaletra QD
Confronto dei punteggi medi delle dimensioni del questionario sulla soddisfazione del trattamento del virus dell'immunodeficienza umana (HIVTSQ) dagli studi QD-KAPITAL e KAPITAL2
Lasso di tempo: alla singola visita dello studio, effettuata dopo almeno 12 settimane di trattamento con Kaletra
Le percezioni dei partecipanti sui regimi QD e BID LPV/r utilizzando i dati della popolazione complessiva dello studio di QD-KAPITAL e della coorte 2 di uno studio del 2007-2008, rispettivamente (KAPITAL2, Casado et al. Vedere la descrizione dettagliata per riferimento completo). La coorte KAPITAL2 era composta da partecipanti con infezione da HIV trattati con LPV/r BID da ≥3 mesi a <2 anni per almeno 1 mese prima dell'inclusione nello studio. Qui vengono forniti i dati per la popolazione complessiva dello studio QD-KAPITAL, ma non viene presentato un confronto con la coorte 2 dello studio KAPITAL2.
alla singola visita dello studio, effettuata dopo almeno 12 settimane di trattamento con Kaletra
Percentuale di partecipanti con dosi mancanti durante "gli ultimi 4 giorni" e "l'ultimo fine settimana" negli studi KAPITAL-2 e QD-KAPITAL
Lasso di tempo: alla singola visita dello studio, effettuata dopo almeno 12 settimane di trattamento con Kaletra
Aderenza alla terapia LPV/r QD (popolazione complessiva dello studio di QD-KAPITAL) confrontata con quella della terapia LPV/r BID utilizzando i dati della Coorte 2 da uno studio del 2007-2008, rispettivamente (KAPITAL2, Casado et al. Vedere la descrizione dettagliata per riferimento completo). La coorte KAPITAL2 era composta da partecipanti con infezione da HIV trattati con LPV/r BID da ≥3 mesi a <2 anni per almeno 1 mese prima dell'inclusione nello studio. (Non è stato possibile effettuare un confronto completo dell'aderenza tra lo studio QD-KAPITAL e lo studio KAPITAL2 a causa delle differenze formali nei questionari di aderenza applicati; pertanto, è stato confrontato l'elemento in comune specificato sopra). Qui vengono forniti i dati per la popolazione complessiva dello studio QD-KAPITAL, ma non viene presentato un confronto con la coorte 2 dello studio KAPITAL2.
alla singola visita dello studio, effettuata dopo almeno 12 settimane di trattamento con Kaletra

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Collaboratori

Triaca Magna, SA

Investigatori

  • Direttore dello studio: Angel Burgos, PhD, AbbVie S.L.U.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P12-752

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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