Klinische proef op Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus - Register voor klinische proeven

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, post-marketing, observationeel, cross-sectioneel (eenmalig bezoek) onderzoek bij HIV-geïnfecteerde patiënten behandeld met een combinatie van antiretrovirale behandeling (ART) met LPV/r 200/50 mg tabletten gedoseerd QD gedurende ten minste 12 weken om de tevredenheid en therapietrouw van de deelnemers met LPV/r QD ART te beoordelen, zoals gemeten door specifieke gevalideerde vragenlijsten voor deelnemers.

Aangezien dit een niet-interventionele studie is, stond de beslissing om een deelnemer in te schrijven los van de beslissing om de proefpersoon met LPV/r te behandelen. Het voorschrijven van LPV/r en de duur van de behandeling vielen onder de verantwoordelijkheid van de behandelend arts.

Bovendien werd de totale onderzoekspopulatie vergeleken met Cohort 2 (394 patiënten op LPV/r tweemaal daags gedurende ≥3 maanden tot <2 jaar) van KAPITAL2, een post-marketing observationele, cross-sectionele, multicenter, nationale studie met één bezoek. Voor meer informatie over deze studie, zie: Casado JL, Griffa L, Cabrero E, Burgos A, Norton M en de KAPITAL 2 Collaborative Group. Een onderzoek naar tevredenheid over de behandeling, gerapporteerd door patiënten op lopinavir/r-verankerde regimes en artsen die hiv-zorg verlenen (KAPITAL 2). 9e internationaal congres over medicamenteuze therapie bij hiv-infectie. 9e internationaal congres over medicamenteuze therapie bij hiv-infectie. Glasgow, 2008. #P080.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

97

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Spanje
- - A Coruna, Spanje, 15006
    - Site Ref # / Investigator 52274
  - Barakaldo, Spanje, 48903
    - Site Ref # / Investigator 52363
  - Barcelona, Spanje, 08035
    - Site Ref # / Investigator 52271
  - Barcelona, Spanje, 8036
    - Site Ref # / Investigator 52270
  - Cartagena, Spanje, 30203
    - Site Ref # / Investigator 52362
  - Castellon de la Plana, Spanje, 12004
    - Site Ref # / Investigator 53650
  - Ferrol (A Coruna), Spanje, 15405
    - Site Ref # / Investigator 52273
  - Granada, Spanje, 18014
    - Site Ref # / Investigator 52264
  - Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08906
    - Site Ref # / Investigator 52267
  - Jaen, Spanje, 23007
    - Site Ref # / Investigator 52262
  - Jerez de la Frontera (Cadiz), Spanje, 11407
    - Site Ref # / Investigator 52263
  - Madrid, Spanje, 28007
    - Site Ref # / Investigator 52345
  - Madrid, Spanje, 28034
    - Site Ref # / Investigator 52275
  - Madrid, Spanje, 28046
    - Site Ref # / Investigator 52302
  - Madrid, Spanje, 28880
    - Site Ref # / Investigator 52343
  - Madrid, Spanje, 28905
    - Site Ref # / Investigator 52344
  - Murcia, Spanje, 30003
    - Site Ref # / Investigator 53648
  - Reus (Tarragona), Spanje, 43201
    - Site Ref # / Investigator 52268
  - Valencia, Spanje, 46009
    - Site Ref # / Investigator 52272
  - Zaragoza, Spanje, 50009
    - Site Ref # / Investigator 52266

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

HIV-geïnfecteerde patiënten die regelmatig Spaanse ziekenhuis-/kliniekartsen bezoeken en behandeld worden met lopinavir/ritonavir eenmaal daags.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder, HIV-geïnfecteerd.
Patiënten die 3 tot 24 maanden voor het studiebezoek onder LPV/r zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) stonden:
Cohort 1: patiënten op LPV/r QD sinds ze begonnen met het LPV/r-regime en die nog niet eerder waren behandeld met proteaseremmers (PI).* Cohort 2: patiënten die eerder begonnen met LPV/r BID (maximaal 24 maanden voor studie) en overstapten op LPV/r QD (minstens 3 maanden voor het studiebezoek).*
Patiënten die zelf vragenlijsten konden invullen.
Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend/gedateerd om deel te nemen aan het onderzoek.
- OPMERKING: Patiënten die LPV/r QD gebruikten, zouden niet meer dan 3 proteaseremmermutaties moeten hebben gehad tegen de tijd dat de behandeling met deze LPV/r-dosering werd gestart.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die op het moment van het studiebezoek LPV/r-monotherapie of bi-therapie kregen of BID-dosering kregen.
Patiënten die een andere LPV/r-formulering gebruikten dan 200/50 LPV/r mg-tabletten.
Patiënten die deelnamen aan een ander klinisch onderzoek of postmarketing observationeel onderzoek (PMOS).
Patiënten die niet konden lezen en/of schrijven.
Patiënten bij wie de behandeling werd onderbroken. Patiënten die in de 12 maanden voorafgaand aan het studiebezoek gedurende meer dan 3 maanden zijn gestopt met LPV-therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Aantal groepen / cohorten

2

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Kaletra (LPV/r) QD als eerste Kaletra-behandeling HIV-geïnfecteerde deelnemers behandeld met lopinavir/ritonavir eenmaal daags (LPV/r QD) van ≥3 maanden tot <2 jaar die niet waren behandeld met een van de volgende: LPV/r tweemaal daags (BID), een proteaseremmer, of een met ritonavir versterkte proteaseremmer.
Kaletra (LPV/r) QD van Kaletra BID HIV-geïnfecteerde deelnemers behandeld met LPV/r van ≥ 3 maanden tot < 2 jaar die begonnen waren met LPV/r tweemaal daags en op enig moment binnen deze periode (maar ten minste 3 maanden vóór opname in het onderzoek) de dosering hadden gewijzigd van tweemaal daags naar QD.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Human Immunodeficiency Virus Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQ) Individuele itemscores voor de algehele onderzoekspopulatie Tijdsspanne: Bij het eenmalige studiebezoek, uitgevoerd na ten minste 12 weken behandeling met Kaletra QD	De tevredenheid over de behandeling van deelnemers werd gemeten met behulp van de HIVTSQ, die bestaat uit 10 items (1-tevredenheid, 2-hiv-controle, 3-bijwerkingen, 4-niveau van vraag, 5-gemak, 6-flexibiliteit, 7-kennis, 8-leven Gewoonten, 9-aanbevelenswaardigheid en 10-bereidheid om door te gaan). Items worden gescoord van 0 (zeer ontevreden) tot 6 (zeer tevreden), met uitzondering van item 4, dat een omgekeerde score heeft van 6 (zeer veeleisend) tot 0 (zeer weinig veeleisend). Elk afzonderlijk item werd overwogen voor de evaluatie van het primaire resultaat.	Bij het eenmalige studiebezoek, uitgevoerd na ten minste 12 weken behandeling met Kaletra QD
Human Immunodeficiency Virus Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQ) Dimensie (algemene tevredenheid, algemene/klinische tevredenheid, levensstijl) Scores voor de totale onderzoekspopulatie Tijdsspanne: Bij het eenmalige studiebezoek, uitgevoerd na ten minste 12 weken behandeling met Kaletra QD	De HIVTSQ bestaat uit 10 items (1-Tevredenheid, 2-HIV-controle, 3-Bijwerkingen, 4-Niveau van vraag, 5-Gemak, 6-Flexibiliteit, 7-Kennis, 8-Levensgewoonten, 9-Aanbevolbaarheid, en 10 - Bereidheid om door te gaan). Items worden gescoord van 0 (zeer ontevreden) tot 6 (zeer tevreden), met uitzondering van item 4, dat een omgekeerde score heeft van 6 (zeer veeleisend) tot 0 (zeer weinig veeleisend). De items worden samengevoegd tot 3 verschillende dimensies: de dimensie Algemene tevredenheid, met een maximale score van 54 (items 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9 en 10); Dimensie Algemene/Klinische Tevredenheid, met een maximale score van 30 (items 1, 2, 3, 9 en 10); Leefstijldimensie, met een maximale score van 24 (items 5, 6, 7 en 8). Elke dimensie werd overwogen voor de evaluatie van het primaire resultaat. Voor elke deelnemer werd elke dimensiescore berekend als een som van de individuele itemscores.	Bij het eenmalige studiebezoek, uitgevoerd na ten minste 12 weken behandeling met Kaletra QD

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Human Immunodeficiency Virus Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQ) Individuele itemscores Vergelijking tussen cohorten Tijdsspanne: Bij het eenmalige studiebezoek, uitgevoerd na ten minste 12 weken behandeling met Kaletra QD	De HIVTSQ bestaat uit 10 items (1-Tevredenheid, 2-HIV-controle, 3-Bijwerkingen, 4-Niveau van vraag, 5-Gemak, 6-Flexibiliteit, 7-Kennis, 8-Levensgewoonten, 9-Aanbevolbaarheid, en 10 - Bereidheid om door te gaan). Items worden gescoord van 0 (zeer ontevreden) tot 6 (zeer tevreden), met uitzondering van item 4, dat een omgekeerde score heeft van 6 (zeer veeleisend) tot 0 (zeer weinig veeleisend). De gemiddelde score per item werd vergeleken tussen cohorten.	Bij het eenmalige studiebezoek, uitgevoerd na ten minste 12 weken behandeling met Kaletra QD
Human Immunodeficiency Virus Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQ) Dimensie (algemene tevredenheid, algemene/klinische tevredenheid, levensstijl) Scoresvergelijking tussen cohorten Tijdsspanne: Bij het eenmalige studiebezoek, uitgevoerd na ten minste 12 weken behandeling met Kaletra QD	De HIVTSQ bestaat uit 10 items (1-Tevredenheid, 2-HIV-controle, 3-Bijwerkingen, 4-Niveau van vraag, 5-Gemak, 6-Flexibiliteit, 7-Kennis, 8-Levensgewoonten, 9-Aanbevolbaarheid, en 10 - Bereidheid om door te gaan). Items worden gescoord van 0 (zeer ontevreden) tot 6 (zeer tevreden), met uitzondering van item 4, dat een omgekeerde score heeft van 6 (zeer veeleisend) tot 0 (zeer weinig veeleisend). De items worden samengevoegd tot 3 verschillende dimensies: de dimensie Algemene tevredenheid, met een maximale score van 54 (items 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9 en 10); Dimensie Algemene/Klinische Tevredenheid, met een maximale score van 30 (items 1, 2, 3, 9 en 10); Leefstijldimensie, met een maximale score van 24 (items 5, 6, 7 en 8). De gemiddelde score per dimensie werd vergeleken tussen cohorten.	Bij het eenmalige studiebezoek, uitgevoerd na ten minste 12 weken behandeling met Kaletra QD
Aantal dagen zonder medicatie, per vereenvoudigde medicatietrouwvragenlijst (SMAQ) Tijdsspanne: Bij het eenmalige studiebezoek, uitgevoerd na ten minste 12 weken behandeling met Kaletra QD	Aantal dagen zonder medicatie werd beoordeeld aan de hand van 1 van de 6 items op de patiëntenvragenlijst Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ): Hoeveel volle dagen heeft u uw medicatie gemist sinds uw laatste bezoek? (Zie uitkomstmaat 6 voor details over de resterende 5 items op de SMAQ.)	Bij het eenmalige studiebezoek, uitgevoerd na ten minste 12 weken behandeling met Kaletra QD
Therapietrouwclassificatie van deelnemers per vereenvoudigde medicatietrouwvragenlijst (SMAQ) Tijdsspanne: Bij het eenmalige studiebezoek, uitgevoerd na ten minste 12 weken behandeling met Kaletra QD	De therapietrouw van de deelnemers werd geclassificeerd op basis van de antwoorden op 5 van de 6 items op de deelnemersvragenlijst Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ): 4 ja/nee-vragen: vergeet u ooit uw medicijnen in te nemen? Neemt u uw medicijnen in op het aangegeven tijdstip? Als u zich ooit ziek voelt, stopt u dan met het innemen van de medicijnen? Heb je ooit je medicatie gemist in het weekend?; plus het volgende: Hoe vaak heeft u in de afgelopen week uw medicatie gemist? (0, 1-2, 3-5, 6-10, >10). (Zie uitkomstmaat 5 voor details over het 6e item op de SMAQ.) Perfecte therapietrouw = er is geen dosis vergeten, medicatie is om welke reden dan ook niet overgeslagen en het schema is niet aangepast; voldoende therapietrouw = geen dosis vergeten, maar minstens één dosis niet op het aangegeven tijdstip ingenomen; slechte therapietrouw = een of meer doses zijn niet ingenomen.	Bij het eenmalige studiebezoek, uitgevoerd na ten minste 12 weken behandeling met Kaletra QD
Redenen om te starten met of over te stappen op een Lopinavir/Ritonavir Once Daily (LPV/r QD)-regime Tijdsspanne: Bij het eenmalige studiebezoek, uitgevoerd na ten minste 12 weken behandeling met Kaletra QD	De cumulatieve redenen van de deelnemers voor het starten van of overschakelen op een LPV/r QD-regime werden getabelleerd via de volgende ja/nee-vragen die door de arts op het casusrapportformulier waren ingevuld: vereenvoudiging (simp) als reden om over te stappen op LPV/r QD; voorkeur (pref) van patiënt als reden om over te stappen op LPV/r QD; aanpassing aan andere antiretrovirale middelen (aanpassen aan ARV) als reden om over te stappen op LPV/r QD; therapietrouw als reden om over te stappen op LPV/r QD; levensstijl van de patiënt als reden om over te stappen op LPV/r QD; verdraagbaarheid als reden om over te stappen op LPV/r QD.	Bij het eenmalige studiebezoek, uitgevoerd na ten minste 12 weken behandeling met Kaletra QD
Percentage deelnemers met een humaan immunodeficiëntievirus Vragenlijst tevredenheid over behandeling (HIVTSQ) Algemene tevredenheidsdimensie Gemiddelde scorewaarde van ≥5 en <5 Tijdsspanne: Bij het eenmalige studiebezoek, uitgevoerd na ten minste 12 weken behandeling met Kaletra QD	De HIVTSQ bestaat uit 10 items (1-Tevredenheid, 2-HIV-controle, 3-Bijwerkingen, 4-Niveau van vraag, 5-Gemak, 6-Flexibiliteit, 7-Kennis, 8-Levensgewoonten, 9-Aanbevolbaarheid, en 10 - Bereidheid om door te gaan). Items worden gescoord van 0 (zeer ontevreden) tot 6 (zeer tevreden), met uitzondering van item 4, dat een omgekeerde score heeft van 6 (zeer veeleisend) tot 0 (zeer weinig veeleisend). De items zijn geaggregeerd naar 3 verschillende dimensies. De dimensie Algemene tevredenheid heeft een maximale score van 54 (items 1, 2, 3, 5, 6, 7, 8, 9 en 10). Het gemiddelde van de individuele itemscores werd gedichotomiseerd als 'gemiddelde score <5 (lagere perceptie van LPV/r QD door deelnemers)' en 'gemiddelde score ≥5 (hoge of zeer hoge perceptie van LPV/r QD door deelnemers).' De afhankelijke variabele van een gemiddelde score <5 werd gecorreleerd met de onafhankelijke variabelen van virale belasting en behandeltijd (zie uitkomstmaten 9 en 10), om de factoren te bepalen die verband houden met de lagere perceptie van een deelnemer van QD LPV/r-behandeling.	Bij het eenmalige studiebezoek, uitgevoerd na ten minste 12 weken behandeling met Kaletra QD
Verandering in virale belasting (VL) na ten minste 12 weken behandeling met Lopinavir/Ritonavir (LPV/r) Tijdsspanne: Bij het eenmalige studiebezoek, uitgevoerd na ten minste 12 weken behandeling met Kaletra QD	Virale belastingsverandering werd gecategoriseerd als 'detecteerbaar naar niet-detecteerbaar', 'niet-detecteerbaar naar niet-detecteerbaar' of 'huidig detecteerbaar' (inclusief deelnemers van wie de virale lading veranderde van niet-detecteerbaar naar detecteerbaar en degenen van wie de virale lading overal detecteerbaar was). Deze onafhankelijke variabele was gecorreleerd met het percentage deelnemers met de afhankelijke variabele van een Human Immunodeficiency Virus Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQ) Algemene tevredenheidsdimensie gemiddelde scorewaarde van <5 (zie Uitkomstmaat 8), om de factoren te bepalen die verband houden met de lagere perceptie van QD LPV/r-behandeling (zie statistische analyses voor odds ratio).	Bij het eenmalige studiebezoek, uitgevoerd na ten minste 12 weken behandeling met Kaletra QD
Gemiddeld aantal dagen op LPV/r QD Tijdsspanne: Bij het eenmalige studiebezoek, uitgevoerd na ten minste 12 weken behandeling met Kaletra QD	Deze onafhankelijke variabele was gecorreleerd met het percentage deelnemers met de afhankelijke variabele van een hivtsq algemene tevredenheidsdimensie met een gemiddelde scorewaarde van <5 (zie uitkomstmaat 8), om de factoren te bepalen die samenhangen met de lagere perceptie van een deelnemer van QD LPV/r-behandeling ( zie statistische analyse voor odds ratio).	Bij het eenmalige studiebezoek, uitgevoerd na ten minste 12 weken behandeling met Kaletra QD
Vergelijking van gemiddelde Human Immunodeficiency Virus Treatment Satisfaction Questionnaire (HIVTSQ) Dimensiescores van QD-KAPITAL- en KAPITAL2-onderzoeken Tijdsspanne: bij het eenmalige studiebezoek, uitgevoerd na ten minste 12 weken behandeling met Kaletra	Percepties van de deelnemers van de QD- en BID LPV/r-regimes met behulp van respectievelijk gegevens van de totale onderzoekspopulatie van QD-KAPITAL en van cohort 2 van een onderzoek uit 2007-2008 (KAPITAL2, Casado et al. Zie gedetailleerde beschrijving voor volledige referentie). Het KAPITAL2-cohort bestond uit hiv-geïnfecteerde deelnemers die gedurende ten minste 1 maand vóór opname in het onderzoek werden behandeld met LPV/r BID van ≥3 maanden tot <2 jaar. Gegevens voor de totale studiepopulatie van QD-KAPITAL worden hier verstrekt, maar een vergelijking met cohort 2 van de KAPITAL2-studie wordt niet gepresenteerd.	bij het eenmalige studiebezoek, uitgevoerd na ten minste 12 weken behandeling met Kaletra
Percentage deelnemers met ontbrekende doses tijdens "de afgelopen 4 dagen" en "het laatste weekend" in KAPITAL-2- en QD-KAPITAL-onderzoeken Tijdsspanne: bij het eenmalige studiebezoek, uitgevoerd na ten minste 12 weken behandeling met Kaletra	Therapietrouw aan LPV/r QD-therapie (algehele onderzoekspopulatie van QD-KAPITAL) vergeleken met die van LPV/r BID-therapie op basis van respectievelijk gegevens van cohort 2 uit een onderzoek uit 2007-2008 (KAPITAL2, Casado et al. Zie gedetailleerde beschrijving voor volledige referentie). Het KAPITAL2-cohort bestond uit hiv-geïnfecteerde deelnemers die gedurende ten minste 1 maand vóór opname in het onderzoek werden behandeld met LPV/r BID van ≥3 maanden tot <2 jaar. (Een volledige vergelijking van de therapietrouw tussen de QD-KAPITAL-studie en de KAPITAL2-studie kon niet worden gemaakt vanwege formele verschillen in de toegepaste therapietrouwvragenlijsten; daarom werd het bovenstaande gemeenschappelijk gespecificeerde item vergeleken.) Gegevens voor de totale studiepopulatie van QD-KAPITAL worden hier verstrekt, maar een vergelijking met cohort 2 van de KAPITAL2-studie wordt niet gepresenteerd.	bij het eenmalige studiebezoek, uitgevoerd na ten minste 12 weken behandeling met Kaletra

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Medewerkers

Triaca Magna, SA

Onderzoekers

Studie directeur: Angel Burgos, PhD, AbbVie S.L.U.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Related Info

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

P12-752

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Behandeling Perceptie van QD (eenmaal daags) Dosering Kaletra (tabletten) (QD-Kapital)

Behandeling Perceptie van op QD gedoseerde Kaletra (tabletten) gebaseerde behandeling bij met HIV geïnfecteerde patiënten. Observationeel dwarsdoorsnedeonderzoek (QD-KAPITAL)