QD（1日1回）投与カレトラ（錠剤）の治療認識 (QD-Kapital)
2013年4月30日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
治療 HIV感染患者におけるQD投与カレトラ（錠剤）ベースの治療の認識。観察横断研究（QD-KAPITAL）
プロテアーゼ阻害剤ロピナビル/リトナビル (LPV/r; Kaletra®) については、1 日 2 回 (BID) および 1 日 1 回 (QD) の投与がヨーロッパで承認されています。
1日1回の投与は、実際にはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染患者が特定の抗レトロウイルス薬を要求する要因であるため、この研究の目的は、1日1回のカレトラに対する患者の認識と遵守の両方を評価することです。また、それらがどの要因と関連しているか。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、LPV/r 200/50 mg 錠剤を含む抗レトロウイルス治療 (ART) を組み合わせて、QD で少なくとも 12 週間投与された HIV 感染患者を対象とした、多施設、市販後、観察、横断的 (1 回の訪問) 研究です。特定の検証済み参加者アンケートによって測定された、LPV/r QD ART に対する参加者の満足度と遵守レベルを評価します。
これは非介入研究であるため、参加者を登録する決定は、被験者を LPV/r で治療する決定とは別のものでした。 LPV/r の処方と治療期間は、担当医の責任でした。
さらに、全体的な研究集団は、市販後観察、横断的、単回訪問、多施設、全国研究である KAPITAL2 からのコホート 2 (LPV/r BID で 3 か月以上から 2 年未満の 394 人の患者) と比較されました。 この研究の詳細については、カサド JL、グリファ L、カブレロ E、ブルゴス A、ノートン M、および KAPITAL 2 共同グループを参照してください。 ロピナビル/r 固定レジメンの患者と HIV ケアを提供する医師によって報告された治療満足度の研究 (KAPITAL 2)。 HIV 感染症における薬物療法に関する第 9 回国際会議。 HIV 感染症における薬物療法に関する第 9 回国際会議。 グラスゴー、2008.#P080.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
97
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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A Coruna、スペイン、15006
- Site Ref # / Investigator 52274
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Barakaldo、スペイン、48903
- Site Ref # / Investigator 52363
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Barcelona、スペイン、08035
- Site Ref # / Investigator 52271
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Barcelona、スペイン、8036
- Site Ref # / Investigator 52270
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Cartagena、スペイン、30203
- Site Ref # / Investigator 52362
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Castellon de la Plana、スペイン、12004
- Site Ref # / Investigator 53650
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Ferrol (A Coruna)、スペイン、15405
- Site Ref # / Investigator 52273
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Granada、スペイン、18014
- Site Ref # / Investigator 52264
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Hospitalet de Llobregat、スペイン、08906
- Site Ref # / Investigator 52267
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Jaen、スペイン、23007
- Site Ref # / Investigator 52262
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Jerez de la Frontera (Cadiz)、スペイン、11407
- Site Ref # / Investigator 52263
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Madrid、スペイン、28007
- Site Ref # / Investigator 52345
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Madrid、スペイン、28034
- Site Ref # / Investigator 52275
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Madrid、スペイン、28046
- Site Ref # / Investigator 52302
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Madrid、スペイン、28880
- Site Ref # / Investigator 52343
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Madrid、スペイン、28905
- Site Ref # / Investigator 52344
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Murcia、スペイン、30003
- Site Ref # / Investigator 53648
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Reus (Tarragona)、スペイン、43201
- Site Ref # / Investigator 52268
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Valencia、スペイン、46009
- Site Ref # / Investigator 52272
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Zaragoza、スペイン、50009
- Site Ref # / Investigator 52266
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
スペインの病院/診療所の医師を定期的に訪問し、1日1回のロピナビル/リトナビルによる治療を受けているHIV感染患者。
説明
包含基準:
- HIVに感染している18歳以上の男性または女性。
-研究訪問の前に3〜24か月間LPV / r高活性抗レトロウイルス療法（HAART）を受けていた患者：
コホート 1: LPV/r レジメンを開始してから LPV/r QD を受けており、プロテアーゼ阻害剤 (PI) 療法を受けていない患者。* コホート 2: 以前に LPV/r BID (研究の最大 24 か月前) を開始し、LPV/r QD (研究訪問の少なくとも 3 か月前) に切り替えた患者*。
- 自力でアンケートに回答できる患者。
-研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名/日付を記入した患者。
- 注: LPV/r QD を服用していた患者は、この LPV/r 投与による治療が開始されるまでに、プロテアーゼ阻害剤の変異が 3 つ以下である必要があります。
除外基準:
- -研究訪問時にLPV / r単剤療法または二剤療法、またはBID投薬を受けていた患者。
- 200/50 LPV/r mg 錠剤とは異なる別の LPV/r 製剤を使用していた患者。
- -他の臨床試験または市販後観察研究（PMOS）に参加していた患者。
- 読み書きができない患者。
- 治療中断中の患者。 -研究訪問前の12か月でLPV療法を3か月以上停止した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
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最初のカレトラ治療としてのカレトラ (LPV/r) QD
ロピナビル/リトナビルで 1 日 1 回 (LPV/r QD) で 3 か月以上から 2 年未満で治療を受けた HIV 感染参加者で、LPV/r で 1 日 2 回 (BID)、プロテアーゼ阻害剤、またはリトナビルでブーストされたプロテアーゼ阻害剤。
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カレトラ (LPV/r) カレトラ BID からの QD
LPV/r BID を開始し、この期間内の任意の時点で (ただし、研究に含める前に少なくとも 3 か月)、3 か月以上から 2 年未満まで LPV/r で治療された HIV 感染参加者は、BID からQD。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒト免疫不全ウイルス治療満足度質問票 (HIVTSQ) 試験集団全体の個別項目スコア
時間枠：-カレトラQDによる治療の少なくとも12週間後に行われた1回の研究訪問時
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参加者の治療満足度は、HIVTSQ を使用して測定されました。これは、10 項目 (1-満足度、2-HIV コントロール、3-副作用、4-要求レベル、5-利便性、6-柔軟性、7-知識、8-生活) で構成されています。習慣、9-推奨可能性、および 10-継続する意欲)。
アイテムは 0 (非常に不満) から 6 (非常に満足) まで採点されますが、アイテム 4 は 6 (非常に要求が厳しい) から 0 (非常に要求が厳しくない) までの逆スコアです。
各単一項目は、主要な結果の評価のために考慮されました。
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-カレトラQDによる治療の少なくとも12週間後に行われた1回の研究訪問時
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ヒト免疫不全ウイルス治療満足度アンケート (HIVTSQ) ディメンション (全体的な満足度、一般的/臨床的満足度、ライフスタイル) 研究集団全体のスコア
時間枠：-カレトラQDによる治療の少なくとも12週間後に行われた1回の研究訪問時
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HIVTSQ は 10 項目（1-満足度、2-HIV コントロール、3-副作用、4-需要のレベル、5-利便性、6-柔軟性、7-知識、8-生活習慣、9-推奨可能性、10 項目）で構成されています。 -継続する意欲)。
アイテムは 0 (非常に不満) から 6 (非常に満足) まで採点されますが、アイテム 4 は 6 (非常に要求が厳しい) から 0 (非常に要求が厳しくない) までの逆スコアです。
アイテムは 3 つの異なる次元に集約されます。全体的な満足度次元、最大スコア 54 (アイテム 1、2、3、5、6、7、8、9、および 10)。一般的/臨床的満足度、最大スコア 30 (項目 1、2、3、9、および 10)。ライフスタイル ディメンション、最大スコア 24 (項目 5、6、7、および 8)。
各次元は、主要な結果の評価のために考慮されました。
各参加者について、各次元スコアは個々の項目スコアの合計として計算されました。
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-カレトラQDによる治療の少なくとも12週間後に行われた1回の研究訪問時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒト免疫不全ウイルス治療満足度アンケート (HIVTSQ) の個々の項目のスコアのコホート間の比較
時間枠：-カレトラQDによる治療の少なくとも12週間後に行われた1回の研究訪問時
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HIVTSQ は 10 項目（1-満足度、2-HIV コントロール、3-副作用、4-需要のレベル、5-利便性、6-柔軟性、7-知識、8-生活習慣、9-推奨可能性、10 項目）で構成されています。 -継続する意欲)。
アイテムは 0 (非常に不満) から 6 (非常に満足) まで採点されますが、アイテム 4 は 6 (非常に要求が厳しい) から 0 (非常に要求が厳しくない) までの逆スコアです。
項目ごとの平均スコアをコホート間で比較しました。
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-カレトラQDによる治療の少なくとも12週間後に行われた1回の研究訪問時
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ヒト免疫不全ウイルス治療満足度アンケート (HIVTSQ) ディメンション (全体的な満足度、一般的/臨床的満足度、ライフスタイル) コホート間のスコア比較
時間枠：-カレトラQDによる治療の少なくとも12週間後に行われた1回の研究訪問時
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HIVTSQ は 10 項目（1-満足度、2-HIV コントロール、3-副作用、4-需要のレベル、5-利便性、6-柔軟性、7-知識、8-生活習慣、9-推奨可能性、10 項目）で構成されています。 -継続する意欲)。
アイテムは 0 (非常に不満) から 6 (非常に満足) まで採点されますが、アイテム 4 は 6 (非常に要求が厳しい) から 0 (非常に要求が厳しくない) までの逆スコアです。
アイテムは 3 つの異なる次元に集約されます。全体的な満足度次元、最大スコア 54 (アイテム 1、2、3、5、6、7、8、9、および 10)。一般的/臨床的満足度、最大スコア 30 (項目 1、2、3、9、および 10)。ライフスタイル ディメンション、最大スコア 24 (項目 5、6、7、および 8)。
次元ごとの平均スコアをコホート間で比較しました。
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-カレトラQDによる治療の少なくとも12週間後に行われた1回の研究訪問時
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単純化された服薬アドヒアランス アンケート (SMAQ) ごとの投薬なしの日数
時間枠：-カレトラQDによる治療の少なくとも12週間後に行われた1回の研究訪問時
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投薬を受けていない日数は、患者質問票の 6 項目のうちの 1 つで評価されました。 簡易服薬遵守質問票 (SMAQ): 前回の来院以来、丸 1 日服薬を怠っていますか?
(SMAQ の残りの 5 項目の詳細については、結果の測定 6 を参照してください。)
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-カレトラQDによる治療の少なくとも12週間後に行われた1回の研究訪問時
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簡易投薬遵守アンケート（SMAQ）ごとの参加者の遵守分類
時間枠：-カレトラQDによる治療の少なくとも12週間後に行われた1回の研究訪問時
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参加者のアドヒアランスは、参加者アンケートの 6 項目中 5 項目の回答に従って分類されました。簡易服薬アドヒアランス アンケート (SMAQ): 4 つのはい/いいえの質問: 薬を飲み忘れたことはありますか?
指示された時間に薬を服用していますか？
気分が悪くなったら、薬をやめますか？
週末に薬を飲み忘れたことはありませんか?;
加えて、次のことを確認してください: この 1 週間で、何回薬を飲み忘れましたか?
(0、1-2、3-5、6-10、>10)。
（SMAQの6番目の項目の詳細については、成果指標5を参照してください。）
完全な順守 = 投薬を忘れず、何らかの理由で投薬をスキップせず、スケジュールを変更しませんでした。十分なアドヒアランス = 飲み忘れはなかったが、指示された時間に少なくとも 1 回の服用が行われていなかった。アドヒアランス不良 = 1 回または複数回服用しなかった。
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-カレトラQDによる治療の少なくとも12週間後に行われた1回の研究訪問時
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ロピナビル/リトナビル 1 日 1 回 (LPV/r QD) レジメンを開始または切り替える理由
時間枠：-カレトラQDによる治療の少なくとも12週間後に行われた1回の研究訪問時
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LPV/r QDレジメンを開始または切り替えるための参加者の累積理由は、医師が症例報告フォームに入力した次のはい/いいえの質問によって集計されました。 LPV/r QD に変更する理由としての患者の好み (pref)。 LPV/r QD に変更する理由として、他の抗レトロウイルス薬への調整 (ARV への調整)。 LPV/r QD に変更する理由としての順守; LPV/r QD に変更する理由としての患者のライフスタイル。 LPV/r QD に変更する理由としての忍容性。
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-カレトラQDによる治療の少なくとも12週間後に行われた1回の研究訪問時
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ヒト免疫不全ウイルス治療満足度アンケート (HIVTSQ) を実施した参加者の割合 全体的な満足度の次元 平均スコア値が 5 以上 5 未満
時間枠：-カレトラQDによる治療の少なくとも12週間後に行われた1回の研究訪問時
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HIVTSQ は 10 項目（1-満足度、2-HIV コントロール、3-副作用、4-需要のレベル、5-利便性、6-柔軟性、7-知識、8-生活習慣、9-推奨可能性、10 項目）で構成されています。 -継続する意欲)。
アイテムは 0 (非常に不満) から 6 (非常に満足) まで採点されますが、アイテム 4 は 6 (非常に要求が厳しい) から 0 (非常に要求が厳しくない) までの逆スコアです。
項目は 3 つの異なる次元に集約されます。
全体的な満足度ディメンションの最大スコアは 54 です (項目 1、2、3、5、6、7、8、9、および 10)。
個々の項目のスコアの平均は、「平均スコア < 5 (LPV/r QD の参加者の認識が低い)」と「平均スコア ≥5 (LPV/r QD の参加者の認識が高いまたは非常に高い)」に二分されました。平均スコアが 5 未満の従属変数は、ウイルス量と治療期間の独立変数と相関し (結果の尺度 9 と 10 を参照)、QD LPV/r 治療に対する参加者の認識の低下に関連する要因を決定しました。
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-カレトラQDによる治療の少なくとも12週間後に行われた1回の研究訪問時
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ロピナビル/リトナビル (LPV/r) による少なくとも 12 週間の治療後のウイルス量 (VL) の変化
時間枠：-カレトラQDによる治療の少なくとも12週間後に行われた1回の研究訪問時
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ウイルス量の変化は、「検出可能から検出不能」、「検出不能から検出不能」、または「現在検出可能」のいずれかに分類されました（ウイルス量が検出不能から検出可能に変化した参加者、およびウイルス量が全体的に検出可能であった参加者を含みます）。
この独立変数は、ヒト免疫不全ウイルス治療満足度質問票 (HIVTSQ) の従属変数である参加者の割合と相関し、全体的な満足度ディメンションの平均スコア値が 5 未満 (結果測定値 8 を参照) で、参加者の低評価に関連する要因を決定しました。 QD LPV/r 治療の認識 (オッズ比については統計分析を参照)。
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-カレトラQDによる治療の少なくとも12週間後に行われた1回の研究訪問時
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LPV/r QD の平均日数
時間枠：-カレトラQDによる治療の少なくとも12週間後に行われた1回の研究訪問時
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この独立変数は、参加者の QD LPV/r 治療に対するより低い認識に関連する要因を決定するために、HIVTSQ 全体的な満足度ディメンションの平均スコア値が 5 未満の従属変数を持つ参加者の割合と相関していました (結果測定値 8 を参照)。オッズ比の統計分析を参照してください)。
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-カレトラQDによる治療の少なくとも12週間後に行われた1回の研究訪問時
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QD-KAPITAL および KAPITAL2 研究からの平均ヒト免疫不全ウイルス治療満足度アンケート (HIVTSQ) 次元スコアの比較
時間枠：カレトラによる治療の少なくとも12週間後に行われた1回の研究訪問時
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QD-KAPITAL の全研究集団と 2007 ～ 2008 年の研究のコホート 2 からのデータをそれぞれ使用した、QD および BID LPV/r レジメンに対する参加者の認識 (KAPITAL2, Casado et al.
完全なリファレンスについては、詳細な説明を参照してください)。
KAPITAL2 コホートは、研究に含める前に少なくとも 1 か月間、3 か月以上から 2 年未満の LPV/r BID で治療された HIV 感染参加者で構成されていました。
ここでは、QD-KAPITAL の全研究対象集団のデータを提供しますが、KAPITAL2 研究のコホート 2 との比較は示していません。
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カレトラによる治療の少なくとも12週間後に行われた1回の研究訪問時
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KAPITAL-2 および QD-KAPITAL 研究における「過去 4 日間」および「最後の週末」に投与量が不足している参加者の割合
時間枠：カレトラによる治療の少なくとも12週間後に行われた1回の研究訪問時
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2007 年から 2008 年の研究のコホート 2 のデータを使用して、LPV/r QD 療法 (QD-KAPITAL の全研究集団) の遵守を LPV/r BID 療法の遵守と比較した (KAPITAL2, Casado et al.
完全なリファレンスについては、詳細な説明を参照してください)。
KAPITAL2 コホートは、研究に含める前に少なくとも 1 か月間、3 か月以上から 2 年未満の LPV/r BID で治療された HIV 感染参加者で構成されていました。
（QD-KAPITAL試験とKAPITAL2試験の遵守率については、適用される遵守率調査票の形式的な違いにより完全な比較ができなかったため、上記の共通指定項目を比較した。）
ここでは、QD-KAPITAL の全研究対象集団のデータを提供しますが、KAPITAL2 研究のコホート 2 との比較は示していません。
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カレトラによる治療の少なくとも12週間後に行われた1回の研究訪問時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Angel Burgos, PhD、AbbVie S.L.U.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月30日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P12-752
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。